Studie k testování účinnosti a bezpečnosti YM178 u subjektů s příznaky hyperaktivního močového měchýře (Blossom)
29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie důkazu konceptu YM178 ve srovnání s placebem a tolterodinem u pacientů se symptomatickým hyperaktivním močovým měchýřem
Studie je určena k testování účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti dvou dávek YM178 proti placebu a tolterodinu k léčbě pacientů se symptomy hyperaktivního močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nadnárodní, multicentrická, dvojitě slepá, dvojitá figurína,
randomizovaná, paralelní skupina, placebem a aktivně kontrolovaná fáze II studie důkazu konceptu. Pacienti jsou zařazeni do jednorázově zaslepeného dvoutýdenního placeba
období, po kterém jsou randomizováni do 4 týdnů dvojitě zaslepené
léčba YM178 (nízká dávka a vysoká dávka), placebo nebo tolterodin. Následně budou pacienti sledováni další 2 týdny
s jednoduše zaslepenou placebem. Celkem je 6 návštěv: návštěva 1 v
zápis, návštěva 2 (základní stav) po 2týdenním zavádění placeba, návštěvy 3, 4 a 5
po 1, 2 a 4 týdnech dvojitě zaslepené léčby a návštěvě 6
po 2týdenním sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1090
- Site: 12
-
Edegem, Belgie, 2650
- Site: 13
-
Gent, Belgie, 9000
- Site: 11
-
Leuven, Belgie, 3000
- Site: 10
-
-
-
-
-
Bad Ems, Německo, 56130
- Site: 32
-
Emmendingen, Německo, 79312
- Site: 30
-
Frankfurt, Německo, 60326
- Site: 35
-
Hagenow, Německo, 19230
- Site: 34
-
Hamburg, Německo, 20253
- Site: 33
-
Koblenz, Německo, 56068
- Site: 36
-
Trier, Německo, 54290
- Site: 31
-
-
-
-
-
Bimingham, Spojené království, B15 2TG
- Site: 64
-
London, Spojené království, N19 5LW
- Site: 62
-
London, Spojené království, W1P 7PN
- Site: 63
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Site: 60
-
Swansea, Spojené království, SA6 6NL
- Site: 61
-
-
-
-
-
Melnik, Česko, 276 01
- Site: 25
-
Prague, Česko, 128 08
- Site: 22
-
Prague, Česko, 140 59
- Site: 24
-
Prague, Česko, 180 81
- Site: 20
-
Usti nad Labem, Česko, 40001
- Site: 21
-
Usti nad Labem, Česko, 401 13
- Site: 23
-
-
-
-
-
Alzira-Valencia, Španělsko, 46600
- Site: 42
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site: 40
-
Miranda de Ebro, Španělsko, 09200
- Site: 43
-
-
-
-
-
Gotenburg, Švédsko, 413 45
- Site: 55
-
Linkoping, Švédsko, 582 24
- Site: 53
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Site: 50
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Site: 51
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Site: 52
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen správně vyplnit mikční deník.
- Příznaky hyperaktivního močového měchýře (frekvence a nutkání na močení s inkontinencí nebo bez ní) po dobu ≥ 3 měsíců
Při randomizaci:
- Pacient musí mít frekvenci močení v průměru ≥ 8krát za 24 hodin během 3denního období mikčního deníku
- Během 3denního období mikčního deníku musí pacient zaznamenat alespoň 3 naléhavé epizody (stupeň 3 nebo 4) s inkontinencí nebo bez ní
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět během studie, nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a praktikují nespolehlivou metodu antikoncepce nebo budou během studie kojit. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou nitroděložní tělíska, antikoncepční pilulky kombinovaného typu, hormonální implantáty, antikoncepční náplasti a injekční antikoncepce
- Klinicky významná obstrukce odtoku (dle uvážení zkoušejícího)
- Významný zbytkový objem po vyprázdnění (PVR > 200 ml)
- Významná stresová inkontinence nebo smíšená stresová/urgentní inkontinence, kde je stres převládajícím faktorem, jak určil zkoušející (pro pacientky potvrzené provokačním testem na kašel)
- Pacienti s neurologickou příčinou abnormální aktivity detruzoru
- Diabetická neuropatie
- Důkazy o symptomatické infekci močových cest, chronickém zánětu, jako je intersticiální cystitida, kameny v močovém měchýři, předchozí radiační terapie pánve nebo předchozí nebo současné maligní onemocnění pánevních orgánů
- Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem, retence moči nebo žaludku, ulcerózní kolitida, toxické megakolon, myasthenia gravis nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí užívání anticholinergik kontraindikovaným
- Nemedikamentózní léčba včetně elektrostimulační terapie
(může pokračovat program tréninku močového měchýře nebo cvičení pánevního dna, které začaly více než 1 měsíc před vstupem do studie)
- Použití léků určených k léčbě močové inkontinence nebo uvedených v příloze 1 části A. Část B uvádí léky, které jsou omezeny, ale za určitých podmínek jsou povoleny
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na tolterodin, jiná anticholinergika, agonisty ß-adrenoceptoru nebo laktózu nebo kteroukoli jinou neaktivní složku
- Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární komplikace včetně CVA, nedávného infarktu myokardu a nekontrolované hypertenze, indikovaná systolickým krevním tlakem vsedě ≥ 180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg
- Jakýkoli klinicky významný stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro studii
- Účast v jakékoli klinické studii během 30 (90 ve Spojeném království) dnů před randomizací
- Zaměstnanci zadavatele, třetí strany spojené se studií nebo místo studie
Při randomizaci:
- Pacient, který nevyplnil mikční deník podle návodu
- Průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml zaznamenaný v mikčním deníku
- Klinicky významné zvýšení sérového kreatininu nebo jaterních enzymů, o čemž svědčí kreatinin > 150 mmol/l, AST nebo ALT > 2x horní hranice normálního rozmezí (ULN), γ-GT > 3x ULN a/nebo abnormální celkový bilirubin v séru (stanoveno v návštěva 1 vzorků nebo alternativní odběr vzorků do 4 týdnů před návštěvou 1)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ústní
|
Ústní
|
|
Experimentální: YM178 Dávka 1
nízká dávka
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: YM178 Dávka 2
vysoká dávka
|
Ústní
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tolterodin
Ústní
|
Ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu mikcí za 24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu naléhavých epizod/24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
|
Změna průměrného objemu vymočeného na močení oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu epizod urgentní inkontinence/24 hodin
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
|
Změna průměrného počtu epizod inkontinence/24 hodin oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
Výchozí stav a 4 týdny (konec léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Adrenergní agonisté
- Adrenergní látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Agonisté adrenergních beta-3 receptorů
- Urologické prostředky
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Tolterodin tartrát
- Mirabegron
Další identifikační čísla studie
- 178-CL-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podrobnosti o plánu sdílení IPD pro tuto studii lze nalézt na www.clinicalstudydatarequest.com.
Časový rámec sdílení IPD
Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (pokud je to relevantní) a je k dispozici, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie.
Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel.
Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .