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Studie zum Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von YM178 bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (Blossom)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Proof-of-Concept-Studie von YM178 im Vergleich zu Placebo und Tolterodin bei Patienten mit symptomatischer überaktiver Blase

Die Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen YM178 gegenüber Placebo und Tolterodin testen, um Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein multinationales, multizentrisches, doppelblindes, doppeltes Dummy-,

randomisierte Parallelgruppen-, Placebo- und aktiv kontrollierte Phase-II-Proof-of-Concept-Studie. Die Patienten werden in einen einfach verblindeten, 2-wöchigen Placebo-Run-in aufgenommen

Zeitraum, nach dem sie zu 4 Wochen Doppelblind randomisiert werden

Behandlung mit YM178 (niedrig dosiert und hoch dosiert), Placebo oder Tolterodin. Anschließend werden die Patienten weitere 2 Wochen nachbeobachtet

mit einfach verblindeter Placebobehandlung. Es gibt insgesamt 6 Besuche: Besuch 1 um

Aufnahme, Visite 2 (Basislinie) nach dem 2-wöchigen Placebo-Run-in, Visiten 3, 4 und 5

nach 1, 2 bzw. 4 Wochen doppelblinder Behandlung und Visite 6

nach einem 2-wöchigen Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site: 12
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site: 13
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 11
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 10
  • Deutschland
      • Bad Ems, Deutschland, 56130
        • Site: 32
      • Emmendingen, Deutschland, 79312
        • Site: 30
      • Frankfurt, Deutschland, 60326
        • Site: 35
      • Hagenow, Deutschland, 19230
        • Site: 34
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Site: 33
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Site: 36
      • Trier, Deutschland, 54290
        • Site: 31
  • Schweden
      • Gotenburg, Schweden, 413 45
        • Site: 55
      • Linkoping, Schweden, 582 24
        • Site: 53
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Site: 50
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Site: 51
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Site: 52
  • Spanien
      • Alzira-Valencia, Spanien, 46600
        • Site: 42
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site: 40
      • Miranda de Ebro, Spanien, 09200
        • Site: 43
  • Tschechien
      • Melnik, Tschechien, 276 01
        • Site: 25
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Site: 22
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Site: 24
      • Prague, Tschechien, 180 81
        • Site: 20
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40001
        • Site: 21
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Site: 23
  • Vereinigtes Königreich
      • Bimingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Site: 64
      • London, Vereinigtes Königreich, N19 5LW
        • Site: 62
      • London, Vereinigtes Königreich, W1P 7PN
        • Site: 63
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Site: 60
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Site: 61

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Miktionstagebuch korrekt zu führen.
  • Symptome einer überaktiven Blase (Häufigkeit und Harndrang mit oder ohne Inkontinenz) für ≥ 3 Monate

Bei Randomisierung:

  • Der Patient muss während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs durchschnittlich ≥ 8 Mal pro 24-Stunden-Zeitraum Miktionshäufigkeit erfahren
  • Der Patient muss mindestens 3 Harndrang-Episoden (Grad 3 oder 4) mit oder ohne Inkontinenz während des 3-tägigen Miktionstagebuchs erfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und eine unzuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden oder während der Studie stillen. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind Intrauterinpessaren, Verhütungspillen vom Kombinationstyp, Hormonimplantate, Verhütungspflaster und injizierbare Verhütungsmittel
  • Klinisch signifikante Abflussobstruktion (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Signifikantes Residualvolumen nach der Blasenentleerung (PVR > 200 ml)
  • Signifikante Stressinkontinenz oder gemischte Stress-/Dranginkontinenz, bei der Stress der vorherrschende Faktor ist, wie vom Prüfarzt festgestellt (bei weiblichen Patienten bestätigt durch einen Husten-Provokationstest)
  • Patienten mit einer neurologischen Ursache für eine abnormale Detrusoraktivität
  • Diabetische Neuropathie
  • Hinweise auf einen symptomatischen Harnwegsinfekt, chronische Entzündungen wie interstitielle Zystitis, Blasensteine, frühere Strahlentherapie des Beckens oder frühere oder aktuelle bösartige Erkrankung der Beckenorgane
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom, Harn- oder Magenverhalt, Colitis ulcerosa, toxisches Megakolon, Myasthenia gravis oder jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung von Anticholinergika kontraindiziert macht
  • Nicht-medikamentöse Behandlung einschließlich Elektrostimulationstherapie

(ein Blasentrainingsprogramm oder Beckenbodentraining, das mehr als 1 Monat vor Studienbeginn begonnen hat, kann fortgesetzt werden)

  • Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von Harninkontinenz bestimmt sind oder in Anhang 1 Teil A aufgeführt sind. Teil B listet Medikamente auf, die eingeschränkt, aber unter bestimmten Bedingungen zugelassen sind
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tolterodin, andere Anticholinergika, ß-Adrenozeptor-Agonisten oder Lactose oder einen der sonstigen inaktiven Bestandteile
  • Jede klinisch signifikante kardiovaskuläre Komplikation, einschließlich CVA, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt und unkontrollierter Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen von ≥ 180 mmHg und/oder einen diastolischen Blutdruck von ≥ 110 mmHg
  • Jeder klinisch signifikante Zustand, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 30 (90 in Großbritannien) Tagen vor der Randomisierung
  • Mitarbeiter des Sponsors, mit der Studie verbundene Dritte oder des Studienzentrums

Bei Randomisierung:

  • Patient, der das Miktionstagebuch nicht gemäß den Anweisungen geführt hat
  • Durchschnittliches tägliches Gesamtharnvolumen > 3000 ml laut Miktionstagebuch
  • Klinisch signifikanter Anstieg von Serum-Kreatinin oder Leberenzymen, nachgewiesen durch Kreatinin > 150 mmol/l, ASAT oder ALAT > 2 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN), γ-GT > 3 x ULN und/oder anormales Gesamt-Bilirubin im Serum (bewertet in Besuch 1 Proben oder alternative Bemusterung innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral
Experimental: YM178 Dosis 1
niedrige Dosis
Arzneimittel: YM178
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron
Experimental: YM178 Dosis 2
hohe Dosis
Arzneimittel: YM178
Oral
Andere Namen:
  • Mirabegron
Aktiver Komparator: Tolterodin
Oral
Arzneimittel: Tolterodin
Oral
Andere Namen:
  • Detrusit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Dringlichkeitsepisoden/24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung des mittleren pro Miktion ausgeschiedenen Volumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der mittleren Anzahl von Dranginkontinenzepisoden/24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden/24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)
Baseline und 4 Wochen (Ende der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-CL-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zum IPD-Sharing-Plan für diese Studie finden Sie unter www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas die rechtliche Befugnis zur Bereitstellung der Daten hat.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen Vorschlag einreichen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, erfolgt der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Datenaustauschumgebung nach Erhalt einer unterzeichneten Datenaustauschvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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