Studie for å teste effektiviteten og sikkerheten til YM178 hos personer med symptomer på overaktiv blære (Blossom)

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er villig og i stand til å fullføre miksjonsdagboken riktig.
• Symptomer på overaktiv blære (hyppighet og hastende urinering med eller uten inkontinens) i ≥ 3 måneder

Ved randomisering:

• Pasienten må oppleve frekvens av vannlating i gjennomsnitt ≥ 8 ganger per 24-timers periode i løpet av den 3-dagers vannleggingsdagbokperioden
• Pasienten må oppleve minst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) med eller uten inkontinens, i løpet av den 3-dagers miksjonsdagbokperioden

Ekskluderingskriterier:

• Gravide kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og praktiserer en upålitelig prevensjonsmetode eller vil ammende under studien. Pålitelige prevensjonsmetoder er intrauterine enheter, p-piller av kombinasjonstype, hormonimplantater, prevensjonsplaster og injiserbare prevensjonsmidler
• Klinisk signifikant utstrømningsobstruksjon (etter etterforskerens skjønn)
• Betydelig restvolum etter tomrom (PVR>200ml)
• Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens der stress er den dominerende faktoren som bestemt av utrederen (for kvinnelige pasienter bekreftet ved en hosteprovokasjonstest)
• Pasienter med en nevrologisk årsak til unormal detrusoraktivitet
• Diabetisk nevropati
• Bevis på en symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse som interstitiell cystitt, blærestein, tidligere bekkenstrålebehandling eller tidligere eller nåværende ondartet sykdom i bekkenorganene
• Ukontrollert trangvinkelglaukom, urin- eller gastrisk retensjon, colitis ulcerosa, giftig megacolon, myasthenia gravis eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør bruk av antikolinergika kontraindisert
• Ikke-medikamentell behandling inkludert elektrostimuleringsterapi

(et blæretreningsprogram eller bekkenbunnsøvelser som startet mer enn 1 måned før inntreden i studien kan fortsettes)

• Bruk av medisiner beregnet på å behandle urininkontinens eller oppført i vedlegg 1 del A. Del B lister opp medisiner som er begrenset, men akseptert under visse forhold
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor tolterodin, andre antikolinergika, ß-adrenoreseptoragonister eller laktose eller noen av de andre inaktive ingrediensene
• Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær komplikasjon inkludert CVA, nylig hjerteinfarkt og ukontrollert hypertensjon, indikert ved sittende systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg
• Enhver klinisk signifikant tilstand, som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for forsøket
• Deltakelse i enhver klinisk studie innen 30 (90 i Storbritannia) dager før randomisering
• Ansatte hos sponsoren, tredjeparter tilknyttet studien eller studiestedet

Ved randomisering:

• Pasient som ikke fullførte vannlatingsdagboken i henhold til instruksjonene
• Gjennomsnittlig total daglig urinvolum > 3000 ml som registrert i vannlatingsdagboken
• Klinisk signifikant økning av serumkreatinin eller leverenzymer som påvist av kreatinin >150 mmol/L, ASAT eller ALAT > 2x øvre normalgrense (ULN), γ-GT > 3x ULN og/eller unormal serum totalt bilirubin (som vurdert i besøk 1 prøve eller alternativ prøvetaking innen 4 uker før besøk 1)