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過活動膀胱の症状を持つ被験者におけるYM178の有効性と安全性をテストするための研究 (Blossom)

2017年2月14日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

症候性過活動膀胱患者におけるプラセボおよびトルテロジンと比較した YM178 の無作為化、二重盲検、並行グループ、概念実証研究

この研究は、過活動膀胱の症状を有する患者を治療するために、プラセボおよびトルテロジンに対するYM178の2回投与の有効性、安全性、および忍容性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多国籍、多施設、二重盲検、二重ダミー、

無作為化、並行群、プラセボ、実薬対照第 II 相概念実証研究。 患者は、単盲検の 2 週間のプラセボ試験に登録されます。

その後、4週間の二重盲検に無作為化されます

YM178（低用量および高用量）、プラセボまたはトルテロジンによる治療。 その後、患者はさらに2週間追跡されます

単盲検プラセボ治療で。 合計 6 回の訪問があります。

登録、2 週間のプラセボ導入後、2 回目 (ベースライン)、3 回目、4 回目、5 回目

それぞれ1週間、2週間、4週間の二重盲検治療後、6回目の訪問

2週間のフォローアップの後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bimingham、イギリス、B15 2TG
        • Site: 64
      • London、イギリス、N19 5LW
        • Site: 62
      • London、イギリス、W1P 7PN
        • Site: 63
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Site: 60
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Site: 61
  • スウェーデン
      • Gotenburg、スウェーデン、413 45
        • Site: 55
      • Linkoping、スウェーデン、582 24
        • Site: 53
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Site: 50
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Site: 51
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Site: 52
  • スペイン
      • Alzira-Valencia、スペイン、46600
        • Site: 42
      • Madrid、スペイン、28046
        • Site: 40
      • Miranda de Ebro、スペイン、09200
        • Site: 43
  • チェコ共和国
      • Melnik、チェコ共和国、276 01
        • Site: 25
      • Prague、チェコ共和国、128 08
        • Site: 22
      • Prague、チェコ共和国、140 59
        • Site: 24
      • Prague、チェコ共和国、180 81
        • Site: 20
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、40001
        • Site: 21
      • Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
        • Site: 23
  • ドイツ
      • Bad Ems、ドイツ、56130
        • Site: 32
      • Emmendingen、ドイツ、79312
        • Site: 30
      • Frankfurt、ドイツ、60326
        • Site: 35
      • Hagenow、ドイツ、19230
        • Site: 34
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Site: 33
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Site: 36
      • Trier、ドイツ、54290
        • Site: 31
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Site: 12
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Site: 13
      • Gent、ベルギー、9000
        • Site: 11
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Site: 10

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は排尿日誌を正確に記入する意思と能力がある。
  • 過活動膀胱の症状（失禁を伴うまたは伴わない頻尿および尿意切迫）が3か月以上続く

無作為化時:

  • -患者は、3日間の排尿日誌期間中に、24時間あたり平均8回以上の排尿頻度を経験する必要があります
  • -患者は、3日間の排尿日誌期間中に、失禁の有無にかかわらず、少なくとも3回の尿意切迫感（グレード3または4）を経験する必要があります

除外基準:

  • -妊娠中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、または出産の可能性のある女性で、性的に活発で信頼できない避妊方法を実践している、または研究中に授乳中の女性。 信頼できる避妊方法は、子宮内避妊具、組み合わせタイプの避妊薬、ホルモン インプラント、避妊パッチ、注射可能な避妊薬です。
  • -臨床的に重大な流出障害（治験責任医師の裁量による）
  • 有意な排尿後の残尿量 (PVR>200ml)
  • -重度の腹圧性尿失禁または混合性腹圧/切迫性尿失禁で、治験責任医師が決定したようにストレスが主な要因である（咳誘発試験で確認された女性患者の場合）
  • 異常な排尿筋活動の神経学的原因を有する患者
  • 糖尿病性神経障害
  • -症候性尿路感染症、間質性膀胱炎などの慢性炎症、膀胱結石、以前の骨盤放射線療法、または以前または現在の骨盤臓器の悪性疾患の証拠
  • -制御されていない狭角緑内障、尿または胃の貯留、潰瘍性大腸炎、中毒性巨大結腸、重症筋無力症、または研究者の意見では、抗コリン作動薬の使用を禁忌とするその他の病状
  • 電気刺激療法を含む非薬物治療

(研究開始の1ヶ月以上前に開始された膀胱訓練プログラムまたは骨盤底運動は継続することができます)

  • 尿失禁の治療を目的とした、または付録 1 のパート A に記載されている薬剤の使用
  • -トルテロジン、他の抗コリン薬、β-アドレナリン受容体アゴニスト、またはラクトースまたはその他の不活性成分に対する過敏症の既知または疑い
  • -CVA、最近の心筋梗塞、および制御されていない高血圧を含む臨床的に重要な心血管合併症は、座っている収縮期血圧≥180 mmHgおよび/または拡張期血圧≥110 mmHgによって示されます
  • 治験責任医師の意見では、患者を試験に適さないものにする臨床的に重要な状態
  • -無作為化前の30日（英国では90日）以内の臨床試験への参加
  • スポンサー、研究に関連する第三者、または研究サイトの従業員

無作為化時:

  • 指示通りに排尿日誌を記入しなかった患者
  • -排尿日誌に記録されている1日の平均総尿量> 3000 ml
  • -クレアチニン> 150mmol / L、ASATまたはALAT> 2x正常範囲上限（ULN）、γ-GT> 3x ULN、および/または異常な血清総ビリルビン（ -訪問前の4週間以内に1つのサンプルまたは代替サンプリングを訪問します1）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YM178 ドーズ 1
低用量
薬：YM178
オーラル
他の名前：
  • ミラベグロン
実験的：YM178 ドーズ 2
高用量
薬：YM178
オーラル
他の名前：
  • ミラベグロン
ACTIVE_COMPARATOR：トルテロジン
オーラル
薬：トルテロジン
オーラル
他の名前：
  • デトルシトール
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
オーラル
薬：プラセボ
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間（治療終了）
ベースラインと4週間（治療終了）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24 時間あたりの緊急性エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間（治療終了）
ベースラインと4週間（治療終了）
排尿あたりの平均排尿量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間（治療終了）
ベースラインと4週間（治療終了）
切迫性尿失禁エピソードの平均数/24 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間（治療終了）
ベースラインと4週間（治療終了）
平均失禁エピソード数/24 時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間（治療終了）
ベースラインと4週間（治療終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年4月1日

一次修了 (実際)

2005年1月1日

研究の完了 (実際)

2005年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月14日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 178-CL-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD 共有計画の詳細については、www.clinicalstudydatarequest.com をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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