Studio per testare l'efficacia e la sicurezza di YM178 in soggetti con sintomi di vescica iperattiva (Blossom)
29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio di prova concettuale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di YM178 rispetto a placebo e tolterodina in pazienti con vescica iperattiva sintomatica
Lo studio ha lo scopo di testare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di YM178 rispetto a placebo e tolterodina per il trattamento di pazienti con sintomi di vescica iperattiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una multinazionale, multicentrica, in doppio cieco, double-dummy,
studio randomizzato, a gruppi paralleli, placebo e controllo attivo di fase II proof-of-concept. I pazienti vengono arruolati in un placebo in singolo cieco della durata di 2 settimane
periodo dopo il quale vengono randomizzati a 4 settimane in doppio cieco
trattamento con YM178 (dose bassa e dose alta), placebo o tolterodina. Successivamente i pazienti saranno seguiti per altre 2 settimane
con trattamento placebo in singolo cieco. Ci sono 6 visite in totale: visita 1 a
arruolamento, visita 2 (basale) dopo il periodo di rodaggio del placebo di 2 settimane, visite 3, 4 e 5
rispettivamente dopo 1, 2 e 4 settimane di trattamento in doppio cieco e visita 6
dopo un follow-up di 2 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1090
- Site: 12
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Edegem, Belgio, 2650
- Site: 13
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Gent, Belgio, 9000
- Site: 11
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Leuven, Belgio, 3000
- Site: 10
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Melnik, Cechia, 276 01
- Site: 25
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Prague, Cechia, 128 08
- Site: 22
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Prague, Cechia, 140 59
- Site: 24
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Prague, Cechia, 180 81
- Site: 20
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Usti nad Labem, Cechia, 40001
- Site: 21
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Usti nad Labem, Cechia, 401 13
- Site: 23
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Bad Ems, Germania, 56130
- Site: 32
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Emmendingen, Germania, 79312
- Site: 30
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Frankfurt, Germania, 60326
- Site: 35
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Hagenow, Germania, 19230
- Site: 34
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Hamburg, Germania, 20253
- Site: 33
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Koblenz, Germania, 56068
- Site: 36
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Trier, Germania, 54290
- Site: 31
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Bimingham, Regno Unito, B15 2TG
- Site: 64
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London, Regno Unito, N19 5LW
- Site: 62
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London, Regno Unito, W1P 7PN
- Site: 63
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Site: 60
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Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
- Site: 61
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Alzira-Valencia, Spagna, 46600
- Site: 42
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Madrid, Spagna, 28046
- Site: 40
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Miranda de Ebro, Spagna, 09200
- Site: 43
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Gotenburg, Svezia, 413 45
- Site: 55
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Linkoping, Svezia, 582 24
- Site: 53
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Lund, Svezia, 221 85
- Site: 50
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Site: 51
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Uppsala, Svezia, 751 85
- Site: 52
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è disposto e in grado di completare correttamente il diario della minzione.
- Sintomi di vescica iperattiva (frequenza urinaria e urgenza con o senza incontinenza) per ≥ 3 mesi
Alla randomizzazione:
- Il paziente deve sperimentare una frequenza della minzione in media ≥ 8 volte per un periodo di 24 ore durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni
- Il paziente deve sperimentare almeno 3 episodi di urgenza (grado 3 o 4) con o senza incontinenza, durante il periodo del diario della minzione di 3 giorni
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o donne che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che sono sessualmente attive e praticano un metodo di controllo delle nascite inaffidabile o allatteranno durante lo studio. Metodi contraccettivi affidabili sono dispositivi intrauterini, pillole contraccettive di tipo combinato, impianti ormonali, cerotti contraccettivi e contraccettivi iniettabili
- Ostruzione al deflusso clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore)
- Significativo volume residuo post-minzionale (PVR>200 ml)
- Incontinenza da stress significativa o incontinenza mista da stress/da urgenza in cui lo stress è il fattore predominante determinato dallo sperimentatore (per le pazienti di sesso femminile confermate da un test di provocazione della tosse)
- Pazienti con una causa neurologica per attività detrusoriale anomala
- Neuropatia diabetica
- Evidenza di un'infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica come cistite interstiziale, calcoli alla vescica, precedente radioterapia pelvica o malattia maligna precedente o in corso degli organi pelvici
- Glaucoma ad angolo stretto non controllato, ritenzione urinaria o gastrica, colite ulcerosa, megacolon tossico, miastenia grave o qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, renda controindicato l'uso di anticolinergici
- Trattamento non farmacologico inclusa la terapia di elettrostimolazione
(è possibile continuare un programma di allenamento della vescica o esercizi per il pavimento pelvico iniziati più di 1 mese prima dell'ingresso nello studio)
- Uso di farmaci destinati a trattare l'incontinenza urinaria o elencati nell'Appendice 1 Parte A. La Parte B elenca i farmaci che sono limitati ma accettati a determinate condizioni
- Ipersensibilità nota o sospetta alla tolterodina, ad altri anticolinergici, agli agonisti dei recettori ß-adrenergici o al lattosio o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti inattivi
- Qualsiasi complicazione cardiovascolare clinicamente significativa tra cui CVA, infarto miocardico recente e ipertensione incontrollata, indicata da una pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa, che a giudizio dello sperimentatore rende il paziente inadatto alla sperimentazione
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 (90 nel Regno Unito) giorni prima della randomizzazione
- Dipendenti dello sponsor, terze parti associate allo studio o al sito dello studio
Alla randomizzazione:
- Paziente che non ha compilato il diario della minzione secondo le istruzioni
- Volume totale giornaliero medio di urina > 3000 ml come registrato nel diario della minzione
- Aumento clinicamente significativo della creatinina sierica o degli enzimi epatici come evidenziato da creatinina > 150 mmol/L, AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma (ULN), γ-GT > 3 volte ULN e/o bilirubina totale sierica anormale (come valutato in visita 1 campioni o campionamento alternativo entro 4 settimane prima della visita 1)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Orale
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Orale
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Sperimentale: YM178 Dose 1
dose bassa
|
Orale
Altri nomi:
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Sperimentale: YM178 Dose 2
dose elevata
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Orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tolterodina
Orale
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio di minzioni nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel numero medio di episodi di urgenza/24 ore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Variazione rispetto al basale del volume medio svuotato per minzione
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza da urgenza/24 ore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Variazione rispetto al basale del numero medio di episodi di incontinenza/24 ore
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Basale e 4 settimane (fine del trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2012
Primo Inserito (Stimato)
24 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Beta-agonisti adrenergici
- Agonisti dei recettori adrenergici beta-3
- Agenti urologici
- Antagonisti muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Tartrato di tolterodina
- Mirabegron
Altri numeri di identificazione dello studio
- 178-CL-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dettagli del piano di condivisione IPD per questo studio sono disponibili su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante viene offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto primario (se applicabile) ed è disponibile finché Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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