Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​YM178 hos personer med symptomer på overaktiv blære (Blossom)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, bevis på konceptundersøgelse af YM178 i sammenligning med placebo og tolterodin hos patienter med symptomatisk overaktiv blære

Studiet er beregnet til at teste effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af to doser YM178 mod placebo og tolterodin til behandling af patienter med symptomer på overaktiv blære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multinational, multicenter, dobbelt-blind, dobbelt-dummy,

randomiseret, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret fase II proof-of concept-studie. Patienter indskrives i en enkelt-blind, 2-ugers placebo-indkøring

periode, hvorefter de randomiseres til 4 ugers dobbeltblinde

behandling med YM178 (lav dosis og høj dosis), placebo eller tolterodin. Efterfølgende vil patienterne blive fulgt i yderligere 2 uger

med enkeltblind placebobehandling. Der er 6 besøg i alt: besøg 1 kl

tilmelding, besøg 2 (baseline) efter 2-ugers placebo-indløb, besøg 3, 4 og 5

efter henholdsvis 1, 2 og 4 ugers dobbeltblind behandling, og besøg 6

efter 2 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Site: 12
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Site: 13
      • Gent, Belgien, 9000
        • Site: 11
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Site: 10
  • Det Forenede Kongerige
      • Bimingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Site: 64
      • London, Det Forenede Kongerige, N19 5LW
        • Site: 62
      • London, Det Forenede Kongerige, W1P 7PN
        • Site: 63
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Site: 60
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Site: 61
  • Spanien
      • Alzira-Valencia, Spanien, 46600
        • Site: 42
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site: 40
      • Miranda de Ebro, Spanien, 09200
        • Site: 43
  • Sverige
      • Gotenburg, Sverige, 413 45
        • Site: 55
      • Linkoping, Sverige, 582 24
        • Site: 53
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Site: 50
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Site: 51
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Site: 52
  • Tjekkiet
      • Melnik, Tjekkiet, 276 01
        • Site: 25
      • Prague, Tjekkiet, 128 08
        • Site: 22
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Site: 24
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
        • Site: 20
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40001
        • Site: 21
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Site: 23
  • Tyskland
      • Bad Ems, Tyskland, 56130
        • Site: 32
      • Emmendingen, Tyskland, 79312
        • Site: 30
      • Frankfurt, Tyskland, 60326
        • Site: 35
      • Hagenow, Tyskland, 19230
        • Site: 34
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Site: 33
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Site: 36
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Site: 31

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er villig og i stand til at udfylde vandladningsdagbogen korrekt.
  • Symptomer på overaktiv blære (hyppighed og hastende vandladning med eller uden inkontinens) i ≥ 3 måneder

Ved randomisering:

  • Patienten skal opleve hyppighed af vandladning i gennemsnit ≥ 8 gange pr. 24-timers periode i løbet af den 3-dages vandbogsperiode
  • Patienten skal opleve mindst 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) med eller uden inkontinens i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og praktiserer en upålidelig præventionsmetode eller vil ammende under undersøgelsen. Pålidelige præventionsmetoder er intra-uterine anordninger, p-piller af kombinationstype, hormonimplantater, præventionsplastre og injicerbare præventionsmidler
  • Klinisk signifikant udstrømningsobstruktion (efter investigatorens skøn)
  • Signifikant post void restvolumen (PVR>200ml)
  • Betydelig stressinkontinens eller blandet stress-/tranginkontinens, hvor stress er den dominerende faktor som bestemt af investigator (for kvindelige patienter bekræftet ved en hosteprovokationstest)
  • Patienter med en neurologisk årsag til unormal detrusoraktivitet
  • Diabetisk neuropati
  • Tegn på en symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse såsom interstitiel blærebetændelse, blæresten, tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere eller nuværende malign sygdom i bækkenorganerne
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom, urin- eller gastrisk retention, colitis ulcerosa, toksisk megacolon, myasthenia gravis eller enhver anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør brugen af ​​antikolinergika kontraindiceret
  • Ikke-lægemiddelbehandling inklusive elektrostimuleringsterapi

(et blæretræningsprogram eller bækkenbundsøvelser, der startede mere end 1 måned før optagelsen i undersøgelsen, kan fortsættes)

  • Brug af medicin beregnet til behandling af urininkontinens eller opført i bilag 1, del A. Del B angiver medicin, der er begrænset, men accepteret under visse betingelser
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tolterodin, andre antikolinergika, ß-adrenoceptoragonister eller laktose eller et af de andre inaktive ingredienser
  • Enhver klinisk signifikant kardiovaskulær komplikation, herunder CVA, nyligt myokardieinfarkt og ukontrolleret hypertension, angivet ved et siddende systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg
  • Enhver klinisk signifikant tilstand, som efter investigators mening gør patienten uegnet til forsøget
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 (90 i Storbritannien) dage før randomisering
  • Ansatte hos sponsoren, tredjeparter tilknyttet undersøgelsen eller undersøgelsesstedet

Ved randomisering:

  • Patient, der ikke udfyldte vandladningsdagbogen i henhold til instruktionerne
  • Gennemsnitlig samlet daglig urinvolumen > 3000 ml som registreret i vandladningsdagbogen
  • Klinisk signifikant forhøjelse af serumkreatinin eller leverenzymer som påvist ved kreatinin >150 mmol/L, ASAT eller ALAT > 2x øvre normalgrænse (ULN), γ-GT > 3x ULN og/eller unormalt totalt serumbilirubin (som vurderet i besøg 1 prøver eller alternativ prøvetagning inden for 4 uger før besøg 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Mundtlig
Medicin: Placebo
Mundtlig
Eksperimentel: YM178 Dosis 1
lav dosis
Medicin: YM178
Mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron
Eksperimentel: YM178 Dosis 2
høj dosis
Medicin: YM178
Mundtlig
Andre navne:
  • mirabegron
Aktiv komparator: Tolterodin
Oral
Medicin: tolterodin
Mundtlig
Andre navne:
  • Detrusitol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal vandladninger pr. 24 timer
Tidsramme: Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal hasteepisoder/24 timer
Tidsramme: Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i middelvolumen tømt pr. vandladning
Tidsramme: Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal urge-inkontinensepisoder/24 timer
Tidsramme: Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal inkontinensepisoder/24 timer
Tidsramme: Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)
Baseline og 4 uger (slut på behandlingen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Anslået)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 178-CL-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om IPD-delingsplanen for denne undersøgelse kan findes på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsesdataene i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner