Ulcer Monitoring in Diabetes Mellitus (Telesaar)
4. června 2013 aktualizováno: Johnny Froekjaer
Impact Assessment by Introducing Telemedicine Consultations for Treatment of Diabetic Patients With Foot Ulcers in Region of Southern Denmark - Randomized Prospective Study
Telemedicine technology enables a direct and online text- and image communication in the treatment system from patient to the ulcer specialist.
The technology is expected to have patient-related, economic and therapeutic benefits.
The study is a substudy of a larger project entitled "Renewing Health", where also the economic and management aspects are highlighted.
However, only few randomized prospective studies are conducted in this field.
The purpose of the study is in a randomized prospective study, to assess the impact of the introduction of the telemedicine technology as consultation form between ulcer-nurses in the primary sector and the wound clinics at the hospitals in the region.
It is assessed whether the technology can be adopted without incurring the patient a risk.
The study aims to perform an impact analysis of the introduction of new technologies for telemedicine wound monitoring in the treatment of diabetic foot ulcers through different studies.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Through randomized and prospective studies the project will show whether a telemedicine approach to wound care can be used as an alternative to traditional attendance at a wound clinic and document whether this consultation form provides a greater patient-satisfaction and cost savings. The project will document that telemedicine is equivalent to conventional outpatient attendance from a therapeutic aspect in terms of number of hospitalizations, number of extra controls, acute interventions and wound healing.
The project is also investigating the extent of time spent on the personnel side using telemedicine consultations compared with conventional outpatient appearances.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region of Southern Denmark, Dánsko, 6700
- Nábor
- South-west Hospital
-
Kolding, Region of Southern Denmark, Dánsko, 6000
- Nábor
- Lillebaelt Hospital
-
Odense, Region of Southern Denmark, Dánsko, 5000
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Soenderborg, Region of Southern Denmark, Dánsko, 6400
- Nábor
- Hospital South Jutland
-
Svendborg, Region of Southern Denmark, Dánsko, 5700
- Nábor
- Svendborg Hospital
-
Vejle, Region of Southern Denmark, Dánsko, 7100
- Nábor
- Hospital Lillebaelt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Having diabetic foot ulcer
- Referred for out-patient clinic treatment by general practitioner
- Referred for out-patient clinic treatment by a surgical department
- Living in Region of Southern Denmark
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorder
- Dementia
- Chronic alcohol abuse which can affect compliance
- Other disorder then diabetes mellitus that have caused foot ulcer (rheumatoid arthritis or arthritis urica)
- Serious kidney disease which requires dialysis
- Previous foot ulcer - which was part of the study
- Expected healing within 2-4 weeks where only one control (final) is expected
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Control
Control group.
Regular treatment.
|
|
|
Experimentální: Diabetes ulcer monitoring
Receives a telemedicine intervention: Diabetes ulcer monitoring.
|
Replacing 2 out of 3 patient visits to out-patient clinic at hospital with treatment at home from visiting nurse and telemedicine consultations with the specialist doctor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Admissions to hospital
Časové okno: from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
|
The number of admissions, incl, beddays, to hospital relating to ulcer treatment for each randomised patient during the treatment period.
|
from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
|
|
Surgical procedures
Časové okno: from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks
|
The number of surgical procedures (incl.
amputations) performed at hospital in realtion to the ulcer during the treatment period.
|
from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ulcer healing
Časové okno: Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks
|
The time from inclusion and start of treatment until ulcer is healed and treatment is stopped.
|
Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Benjamin S. Rasmussen, MD, Odense University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Johnny Froekjaer, MD, Odense University Hospital
- Studijní židle: Knud B. Yderstraede, MD, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fasterholdt I, Gerstrom M, Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Kidholm K, Pedersen KM. Cost-effectiveness of telemonitoring of diabetic foot ulcer patients. Health Informatics J. 2018 Sep;24(3):245-258. doi: 10.1177/1460458216663026. Epub 2016 Sep 16.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Telesaar RH_3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .