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Ulcer Monitoring in Diabetes Mellitus (Telesaar)

4 de junio de 2013 actualizado por: Johnny Froekjaer

Impact Assessment by Introducing Telemedicine Consultations for Treatment of Diabetic Patients With Foot Ulcers in Region of Southern Denmark - Randomized Prospective Study

Telemedicine technology enables a direct and online text- and image communication in the treatment system from patient to the ulcer specialist. The technology is expected to have patient-related, economic and therapeutic benefits. The study is a substudy of a larger project entitled "Renewing Health", where also the economic and management aspects are highlighted. However, only few randomized prospective studies are conducted in this field. The purpose of the study is in a randomized prospective study, to assess the impact of the introduction of the telemedicine technology as consultation form between ulcer-nurses in the primary sector and the wound clinics at the hospitals in the region. It is assessed whether the technology can be adopted without incurring the patient a risk. The study aims to perform an impact analysis of the introduction of new technologies for telemedicine wound monitoring in the treatment of diabetic foot ulcers through different studies.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Through randomized and prospective studies the project will show whether a telemedicine approach to wound care can be used as an alternative to traditional attendance at a wound clinic and document whether this consultation form provides a greater patient-satisfaction and cost savings. The project will document that telemedicine is equivalent to conventional outpatient attendance from a therapeutic aspect in terms of number of hospitalizations, number of extra controls, acute interventions and wound healing.

The project is also investigating the extent of time spent on the personnel side using telemedicine consultations compared with conventional outpatient appearances.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
        • Reclutamiento
        • South-west Hospital
      • Kolding, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 6000
        • Reclutamiento
        • Lillebaelt Hospital
      • Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
      • Soenderborg, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 6400
        • Reclutamiento
        • Hospital South Jutland
      • Svendborg, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5700
        • Reclutamiento
        • Svendborg Hospital
      • Vejle, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
        • Reclutamiento
        • Hospital Lillebaelt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Having diabetic foot ulcer
  • Referred for out-patient clinic treatment by general practitioner
  • Referred for out-patient clinic treatment by a surgical department
  • Living in Region of Southern Denmark

Exclusion Criteria:

  • Psychiatric disorder
  • Dementia
  • Chronic alcohol abuse which can affect compliance
  • Other disorder then diabetes mellitus that have caused foot ulcer (rheumatoid arthritis or arthritis urica)
  • Serious kidney disease which requires dialysis
  • Previous foot ulcer - which was part of the study
  • Expected healing within 2-4 weeks where only one control (final) is expected

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Control group. Regular treatment.
Experimental: Diabetes ulcer monitoring
Receives a telemedicine intervention: Diabetes ulcer monitoring.
Procedimiento: telemedicine consultations
Replacing 2 out of 3 patient visits to out-patient clinic at hospital with treatment at home from visiting nurse and telemedicine consultations with the specialist doctor.
Otros nombres:
  • pleje.net

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admissions to hospital
Periodo de tiempo: from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
The number of admissions, incl, beddays, to hospital relating to ulcer treatment for each randomised patient during the treatment period.
from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
Surgical procedures
Periodo de tiempo: from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks
The number of surgical procedures (incl. amputations) performed at hospital in realtion to the ulcer during the treatment period.
from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ulcer healing
Periodo de tiempo: Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks
The time from inclusion and start of treatment until ulcer is healed and treatment is stopped.
Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnny Froekjaer

Colaboradores

European Commission
Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Director de estudio: Benjamin S. Rasmussen, MD, Odense University Hospital
  • Investigador principal: Johnny Froekjaer, MD, Odense University Hospital
  • Silla de estudio: Knud B. Yderstraede, MD, Odense University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Telesaar RH_3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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