Ulcer Monitoring in Diabetes Mellitus (Telesaar)
4 giugno 2013 aggiornato da: Johnny Froekjaer
Impact Assessment by Introducing Telemedicine Consultations for Treatment of Diabetic Patients With Foot Ulcers in Region of Southern Denmark - Randomized Prospective Study
Telemedicine technology enables a direct and online text- and image communication in the treatment system from patient to the ulcer specialist.
The technology is expected to have patient-related, economic and therapeutic benefits.
The study is a substudy of a larger project entitled "Renewing Health", where also the economic and management aspects are highlighted.
However, only few randomized prospective studies are conducted in this field.
The purpose of the study is in a randomized prospective study, to assess the impact of the introduction of the telemedicine technology as consultation form between ulcer-nurses in the primary sector and the wound clinics at the hospitals in the region.
It is assessed whether the technology can be adopted without incurring the patient a risk.
The study aims to perform an impact analysis of the introduction of new technologies for telemedicine wound monitoring in the treatment of diabetic foot ulcers through different studies.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Through randomized and prospective studies the project will show whether a telemedicine approach to wound care can be used as an alternative to traditional attendance at a wound clinic and document whether this consultation form provides a greater patient-satisfaction and cost savings. The project will document that telemedicine is equivalent to conventional outpatient attendance from a therapeutic aspect in terms of number of hospitalizations, number of extra controls, acute interventions and wound healing.
The project is also investigating the extent of time spent on the personnel side using telemedicine consultations compared with conventional outpatient appearances.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Region of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region of Southern Denmark, Danimarca, 6700
- Reclutamento
- South-west Hospital
-
Kolding, Region of Southern Denmark, Danimarca, 6000
- Reclutamento
- Lillebaelt Hospital
-
Odense, Region of Southern Denmark, Danimarca, 5000
- Reclutamento
- Odense University Hospital
-
Soenderborg, Region of Southern Denmark, Danimarca, 6400
- Reclutamento
- Hospital South Jutland
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Svendborg, Region of Southern Denmark, Danimarca, 5700
- Reclutamento
- Svendborg Hospital
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Vejle, Region of Southern Denmark, Danimarca, 7100
- Reclutamento
- Hospital Lillebaelt
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Having diabetic foot ulcer
- Referred for out-patient clinic treatment by general practitioner
- Referred for out-patient clinic treatment by a surgical department
- Living in Region of Southern Denmark
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorder
- Dementia
- Chronic alcohol abuse which can affect compliance
- Other disorder then diabetes mellitus that have caused foot ulcer (rheumatoid arthritis or arthritis urica)
- Serious kidney disease which requires dialysis
- Previous foot ulcer - which was part of the study
- Expected healing within 2-4 weeks where only one control (final) is expected
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Control
Control group.
Regular treatment.
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Sperimentale: Diabetes ulcer monitoring
Receives a telemedicine intervention: Diabetes ulcer monitoring.
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Replacing 2 out of 3 patient visits to out-patient clinic at hospital with treatment at home from visiting nurse and telemedicine consultations with the specialist doctor.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Admissions to hospital
Lasso di tempo: from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
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The number of admissions, incl, beddays, to hospital relating to ulcer treatment for each randomised patient during the treatment period.
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from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
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Surgical procedures
Lasso di tempo: from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks
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The number of surgical procedures (incl.
amputations) performed at hospital in realtion to the ulcer during the treatment period.
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from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulcer healing
Lasso di tempo: Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks
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The time from inclusion and start of treatment until ulcer is healed and treatment is stopped.
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Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Benjamin S. Rasmussen, MD, Odense University Hospital
- Investigatore principale: Johnny Froekjaer, MD, Odense University Hospital
- Cattedra di studio: Knud B. Yderstraede, MD, Odense University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fasterholdt I, Gerstrom M, Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Kidholm K, Pedersen KM. Cost-effectiveness of telemonitoring of diabetic foot ulcer patients. Health Informatics J. 2018 Sep;24(3):245-258. doi: 10.1177/1460458216663026. Epub 2016 Sep 16.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Telesaar RH_3
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