Ulcer Monitoring in Diabetes Mellitus (Telesaar)
4 de junho de 2013 atualizado por: Johnny Froekjaer
Impact Assessment by Introducing Telemedicine Consultations for Treatment of Diabetic Patients With Foot Ulcers in Region of Southern Denmark - Randomized Prospective Study
Telemedicine technology enables a direct and online text- and image communication in the treatment system from patient to the ulcer specialist.
The technology is expected to have patient-related, economic and therapeutic benefits.
The study is a substudy of a larger project entitled "Renewing Health", where also the economic and management aspects are highlighted.
However, only few randomized prospective studies are conducted in this field.
The purpose of the study is in a randomized prospective study, to assess the impact of the introduction of the telemedicine technology as consultation form between ulcer-nurses in the primary sector and the wound clinics at the hospitals in the region.
It is assessed whether the technology can be adopted without incurring the patient a risk.
The study aims to perform an impact analysis of the introduction of new technologies for telemedicine wound monitoring in the treatment of diabetic foot ulcers through different studies.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Through randomized and prospective studies the project will show whether a telemedicine approach to wound care can be used as an alternative to traditional attendance at a wound clinic and document whether this consultation form provides a greater patient-satisfaction and cost savings. The project will document that telemedicine is equivalent to conventional outpatient attendance from a therapeutic aspect in terms of number of hospitalizations, number of extra controls, acute interventions and wound healing.
The project is also investigating the extent of time spent on the personnel side using telemedicine consultations compared with conventional outpatient appearances.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Region of Southern Denmark
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Esbjerg, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 6700
- Recrutamento
- South-west Hospital
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Kolding, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 6000
- Recrutamento
- Lillebaelt Hospital
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Odense, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Soenderborg, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 6400
- Recrutamento
- Hospital South Jutland
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Svendborg, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 5700
- Recrutamento
- Svendborg Hospital
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Vejle, Region of Southern Denmark, Dinamarca, 7100
- Recrutamento
- Hospital Lillebaelt
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Having diabetic foot ulcer
- Referred for out-patient clinic treatment by general practitioner
- Referred for out-patient clinic treatment by a surgical department
- Living in Region of Southern Denmark
Exclusion Criteria:
- Psychiatric disorder
- Dementia
- Chronic alcohol abuse which can affect compliance
- Other disorder then diabetes mellitus that have caused foot ulcer (rheumatoid arthritis or arthritis urica)
- Serious kidney disease which requires dialysis
- Previous foot ulcer - which was part of the study
- Expected healing within 2-4 weeks where only one control (final) is expected
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Control
Control group.
Regular treatment.
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Experimental: Diabetes ulcer monitoring
Receives a telemedicine intervention: Diabetes ulcer monitoring.
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Replacing 2 out of 3 patient visits to out-patient clinic at hospital with treatment at home from visiting nurse and telemedicine consultations with the specialist doctor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissions to hospital
Prazo: from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
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The number of admissions, incl, beddays, to hospital relating to ulcer treatment for each randomised patient during the treatment period.
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from time of inclusion until treatment completed, assessed up to 52 weeks
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Surgical procedures
Prazo: from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks
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The number of surgical procedures (incl.
amputations) performed at hospital in realtion to the ulcer during the treatment period.
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from time of inclusion until completed treatment, assessed up to 52 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ulcer healing
Prazo: Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks
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The time from inclusion and start of treatment until ulcer is healed and treatment is stopped.
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Progress is measured at minimum every 4 weeks during treatment period, assessed up to 52 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Benjamin S. Rasmussen, MD, Odense University Hospital
- Investigador principal: Johnny Froekjaer, MD, Odense University Hospital
- Cadeira de estudo: Knud B. Yderstraede, MD, Odense University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fasterholdt I, Gerstrom M, Rasmussen BSB, Yderstraede KB, Kidholm K, Pedersen KM. Cost-effectiveness of telemonitoring of diabetic foot ulcer patients. Health Informatics J. 2018 Sep;24(3):245-258. doi: 10.1177/1460458216663026. Epub 2016 Sep 16.
- Rasmussen BS, Froekjaer J, Bjerregaard MR, Lauritsen J, Hangaard J, Henriksen CW, Halekoh U, Yderstraede KB. A Randomized Controlled Trial Comparing Telemedical and Standard Outpatient Monitoring of Diabetic Foot Ulcers. Diabetes Care. 2015 Sep;38(9):1723-9. doi: 10.2337/dc15-0332. Epub 2015 Jun 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Telesaar RH_3
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