Mirena a estrogen pro kontrolu příznaků perimenopauzy a potlačení ovulace
Účinnost perimenopauzální hormonální terapie při potlačení ovulace, stabilizaci reprodukčních hormonů a kontrole symptomů
Hormonální léčba perimenopauzálních žen často využívá perorální antikoncepční pilulky (OCP). Kvůli jejich schopnosti potlačit ovulaci a nastolit kontrolu cyklu se OCP staly oblíbenou možností a tou, která je schválena FDA pro použití až do menopauzy. Nicméně použití OCP u žen ve věku 40 a 50 let s sebou nese významná kardiovaskulární rizika. Riziko žilního tromboembolismu je u uživatelek OCP 3-6krát vyšší a riziko infarktu myokardu (MI) je u uživatelek OCP starších 40 let přibližně dvojnásobné. K tomu dochází ve věku, kdy se základní populační riziko IM začíná zvyšovat, takže absolutní počet případů podstatně stoupá. Ženy s dalšími rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění mají mnohem vyšší riziko infarktu myokardu (6-40krát) ve spojení s OCP. Existují také velké podskupiny žen ve středním věku, které nejsou kandidátkami na použití OCP, jako jsou kuřačky a migreniky. Navíc trend k nižšímu dávkování estrogenu u OCP obsahujících 20 mikrogramů ethinylestradiolu nevedl k detekovatelnému snížení tromboembolického rizika.
Kvůli jejich zvýšeným potenciálním rizikům je vhodné hledat alternativy k OCP a prozkoumat nižší dávky hormonů ke zmírnění perimenopauzálních příznaků, které se objevují před poslední menstruací ženy. Nedávné důkazy naznačují, že hypotalamo-hypofyzární osa reprodukčně stárnoucích žen je náchylnější k potlačení pohlavními steroidy, jak se dříve věřilo. Je možné, že hormonální dávky tak nízké, jako je 50 mikrogramů transdermálního estradiolu (TDE), mohou potlačit hypotalamo-hypofyzární osu žen ve středním věku. Je také lákavé spekulovat, že nízké, ale měřitelné cirkulující dávky levonorgestrelu, které jsou přítomny, když žena používá nitroděložní systém Mirena (IUS), mohou přispět k nebo dokonce nezávisle potlačit osu hypotalamus-hypofýza a snížit hormonální výkyvy, které mají za následek zhoršení perimenopauzálních příznaků. Kombinace nízké dávky TDE a Mireny proto může poskytnout lepší kontrolu symptomů a rovněž antikoncepční účinnost při mnohem menším riziku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou proto následující:
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že léčba nízkými dávkami estrogenu ve shodě s nízkými dávkami levonorgestrelu, které cirkulují při použití Mireny, potlačí ovulaci u žen v perimenopauze.
Cíl 2: Vyšetřit míru ovulace a kontrolu symptomů samotnou Mirenou a posoudit snášenlivost kombinované estrogenové terapie plus Mirena IUS jako možnost léčby u symptomatických perimenopauzálních žen.
Navrhovaná pilotní studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost a snášenlivost navrhovaných režimů: Mirena samotná nebo Mirena plus nízké dávky TDE při léčbě symptomů u žen v perimenopauze a aby poskytla předběžné údaje pro rozsáhlejší, srovnávací studii účinnosti optimální kontroly symptomů a poskytování dlouhodobé antikoncepce ženám ve středním věku do 5 let od jejich poslední menstruace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 40-52
- Anamnéza pravidelných menstruačních cyklů každých 20-35 dní v polovině reprodukčního života (20-35 let věku)
- Alespoň 1 období za poslední 3 měsíce
- BMI nižší než 35 kg/m2
Přítomnost alespoň jednoho z následujících perimenopauzálních příznaků:
- návaly horka (vazomotorické příznaky)
- Cyklická bolest hlavy, nadýmání nebo nepříznivá nálada
- Samostatně hlášená špatná kvalita spánku
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 let
- Hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie
- Kouření cigaret
- Známky nebo příznaky syndromu neklidných nohou nebo spánkové apnoe
- Jakékoli chronické onemocnění ledvin nebo jater, které by mohlo interferovat s vylučováním gonadotropinů nebo pohlavních steroidů
- Mírné/silné aerobní cvičení > 4 hodiny týdně
- Neschopnost číst/psát anglicky
- Těhotná žena
- Vězni
- Rozhodně napadené subjekty
- Jakýkoli zdravotní stav, při kterém je užívání Topického estradiolu nebo Mireny kontraindikováno.
- Užívání pohlavních hormonů během posledních 30 dnů
- Anamnéza rakoviny, krevních sraženin nebo poruchy krevní srážlivosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mirena + Estradiol Gel
Subjektům bude přidělen estradiolový gel pro použití s Mirenou.
|
Mirena (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel), 52 mg (20 mcg/den), trvání 5 let (trvání studie 6 měsíců).
Ostatní jména:
Aktuální, 0,06 %,
Aplikuje se jednou denně po dobu 50 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Mirena + Placebo Gel
Subjektům bude přidělen placebo gel pro použití s Mirenou.
|
Mirena (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel), 52 mg (20 mcg/den), trvání 5 let (trvání studie 6 měsíců).
Ostatní jména:
Topický gel, aplikovaný jednou denně po dobu 50 dnů, komparátor placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návaly horka
Časové okno: Den 0
|
HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale) je desetipoložková škála měřící stupeň, do kterého návaly horka narušují 9 denních aktivit (práce, společenské aktivity, volný čas, spánek, nálada, koncentrace, vztahy, sexualita, radost ze života, celková kvalita život) za předchozí týden, každý skóroval na 10bodové Likertově stupnici.
Uvádí se celkové skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejhorší výsledek.
|
Den 0
|
|
Spát
Časové okno: Den 0
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-ti položková škála navržená k měření obecných poruch spánku za předchozí měsíc (vzory spánku, délka spánku, spánková latence, dopad špatného spánku na fungování během dne, posouzení konkrétních problémů přispívajících ke špatnému spánku). spánek, včetně bolesti, močení, dýchacích potíží, chrápání, snů, teploty).
Uvádí se celkové skóre a pohybuje se od 1 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
|
Den 0
|
|
Deprese
Časové okno: Den 0
|
Škála Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) je 20-položková škála se 4bodovými Likertovými odpověďmi indikujícími frekvenci příznaků za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre > 16 se považuje za příznak depresivních symptomů.
|
Den 0
|
|
Únava
Časové okno: Den 0
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) byla použita ke stanovení míry, do jaké se potíže se spánkem v noci projevily jako denní ospalost.
FSS je 9bodová škála hodnotící únavu za poslední týden na 7bodové Likertově škále (v rozmezí 1-7).
Boduje se zprůměrováním skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Skóre vyšší nebo rovné 5,5 obecně svědčí o nespavosti se zhoršenou funkcí během dne.
|
Den 0
|
|
Spát
Časové okno: Den 90
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-ti položková škála navržená k měření obecných poruch spánku za předchozí měsíc (vzory spánku, délka spánku, spánková latence, dopad špatného spánku na fungování během dne, posouzení konkrétních problémů přispívajících ke špatnému spánku). spánek, včetně bolesti, močení, dýchacích potíží, chrápání, snů, teploty).
Uvádí se celkové skóre a pohybuje se od 1 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
|
Den 90
|
|
Spát
Časové okno: Den 140
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-ti položková škála navržená k měření obecných poruch spánku za předchozí měsíc (vzory spánku, délka spánku, spánková latence, dopad špatného spánku na fungování během dne, posouzení konkrétních problémů přispívajících ke špatnému spánku). spánek, včetně bolesti, močení, dýchacích potíží, chrápání, snů, teploty).
Uvádí se celkové skóre a pohybuje se od 1 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší spánek.
|
Den 140
|
|
Návaly horka
Časové okno: Den 90
|
HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale) je desetipoložková škála měřící stupeň, do kterého návaly horka narušují 9 denních aktivit (práce, společenské aktivity, volný čas, spánek, nálada, koncentrace, vztahy, sexualita, radost ze života, celková kvalita život) za předchozí týden, každý skóroval na 10bodové Likertově stupnici.
Uvádí se celkové skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejhorší výsledek.
|
Den 90
|
|
Návaly horka
Časové okno: Den 140
|
HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale) je desetipoložková škála měřící stupeň, do kterého návaly horka narušují 9 denních aktivit (práce, společenské aktivity, volný čas, spánek, nálada, koncentrace, vztahy, sexualita, radost ze života, celková kvalita život) za předchozí týden, každý skóroval na 10bodové Likertově stupnici.
Uvádí se celkové skóre a skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejhorší výsledek.
|
Den 140
|
|
Deprese
Časové okno: Den 90
|
Škála Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) je 20-položková škála se 4bodovými Likertovými odpověďmi indikujícími frekvenci příznaků za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre > 16 se považuje za příznak depresivních symptomů.
|
Den 90
|
|
Deprese
Časové okno: Den 140
|
Škála Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) je 20-položková škála se 4bodovými Likertovými odpověďmi indikujícími frekvenci příznaků za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž skóre > 16 se považuje za příznak depresivních symptomů.
|
Den 140
|
|
Únava
Časové okno: Den 90
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) byla použita ke stanovení míry, do jaké se potíže se spánkem v noci projevily jako denní ospalost.
FSS je 9bodová škála hodnotící únavu za poslední týden na 7bodové Likertově škále (v rozmezí 1-7).
Boduje se zprůměrováním skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Skóre vyšší nebo rovné 5,5 obecně svědčí o nespavosti se zhoršenou funkcí během dne.
|
Den 90
|
|
Únava
Časové okno: Den 140
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS) byla použita ke stanovení míry, do jaké se potíže se spánkem v noci projevily jako denní ospalost.
FSS je 9bodová škála hodnotící únavu za poslední týden na 7bodové Likertově škále (v rozmezí 1-7).
Boduje se zprůměrováním skóre jednotlivých položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší únavu.
Skóre vyšší nebo rovné 5,5 obecně svědčí o nespavosti se zhoršenou funkcí během dne.
|
Den 140
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-1711
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .