갱년기 증상 조절 및 배란 억제를 위한 Mirena 및 에스트로겐
배란 억제, 생식 호르몬의 안정화 및 증상 조절에 대한 폐경기 호르몬 요법의 효과
폐경기 여성의 호르몬 치료에는 경구 피임약(OCP)이 자주 사용되었습니다. 배란을 억제하고 주기 조절을 확립하는 능력 때문에 OCP는 인기 있는 옵션이 되었으며 폐경기까지 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 40대와 50대 여성에게 OCP를 사용하면 상당한 심혈관 위험이 수반됩니다. 정맥 혈전색전증 위험은 OCP 사용자에서 3-6배 더 높으며 심근 경색(MI)의 위험은 40세 이상의 OCP 사용자에서 약 두 배입니다. 이것은 MI의 배경 인구 위험이 증가하기 시작하는 나이에 발생하여 케이스의 절대 수가 상당히 증가합니다. 심혈관 질환에 대한 추가 위험 요소가 있는 여성은 OCP와 관련하여 MI(6-40배) 위험이 훨씬 더 큽니다. 흡연자 및 편두통 환자와 같이 OCP 사용 대상이 아닌 중년 여성의 큰 하위 그룹도 있습니다. 더욱이, 20마이크로그램의 에티닐 에스트라디올을 함유하는 OCP로 에스트로겐 용량을 낮추는 경향은 혈전색전증 위험의 감지 가능한 감소로 이어지지 않았습니다.
잠재적인 위험이 증가하기 때문에 OCP에 대한 대안을 찾고 여성의 마지막 월경 전에 발생하는 폐경기 주변 증상을 완화하기 위해 더 낮은 용량의 호르몬을 탐색하는 것이 적절합니다. 최근의 증거는 생식적으로 나이가 든 여성의 시상하부-뇌하수체 축이 이전에 생각했던 성 스테로이드에 의한 억제에 더 취약하다는 것을 나타냅니다. 경피 에스트라디올(TDE) 50마이크로그램 정도의 낮은 호르몬 투여량이 중년 여성의 시상하부-뇌하수체 축을 억제할 수 있습니다. 또한 여성이 Mirena 자궁내 시스템(IUS)을 사용할 때 존재하는 레보노르게스트렐의 낮지만 측정 가능한 순환 용량이 시상하부-뇌하수체 축에 기여하거나 독립적으로 억제할 수 있고 다음을 초래하는 호르몬 변동을 줄일 수 있다고 추측하고 싶습니다. 갱년기 증상의 악화. 따라서 저용량 TDE와 Mirena를 병용하면 훨씬 적은 위험으로 월등한 증상 조절과 피임 효과를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 본 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: Mirena를 사용할 때 순환하는 저용량의 레보노르게스트렐과 함께 저용량 에스트로겐 요법이 폐경기 여성의 배란을 억제한다는 가설을 테스트합니다.
목표 2: Mirena 단독으로 배란률과 증상 조절을 검사하고, 증상이 있는 폐경기 주변기 여성을 위한 치료 옵션으로 병합 에스트로겐 요법과 Mirena IUS의 내약성을 평가합니다.
제안된 예비 연구는 제안된 요법의 타당성과 내약성을 테스트하도록 설계되었습니다. 폐경기 여성의 증상을 치료하는 데 Mirena 단독 또는 Mirena와 저용량 TDE를 병용하고 최적의 증상 조절 및 마지막 월경 기간으로부터 5년 이내의 중년 여성에게 장기 피임법을 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40-52세
- 가임기 중반(20-35세)에 20-35일마다 규칙적인 월경 주기의 병력
- 지난 3개월 동안 최소 1번의 기간
- BMI 35kg/m2 미만
다음 폐경기 주변기 증상 중 적어도 하나의 존재:
- 안면 홍조(혈관 운동 증상)
- 주기적인 두통, 팽만감 또는 불리한 기분
- 자가 보고된 수면의 질 저하
제외 기준:
- 연령 < 40세
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술
- 담배 흡연
- 하지 불안 증후군 또는 수면 무호흡증의 징후 또는 증상
- 성선 자극 호르몬 또는 성 스테로이드의 배설을 방해할 수 있는 모든 만성 신장 또는 간 질환
- 중등도/격렬한 유산소 운동 > 주당 4시간
- 영어 읽기/쓰기 불가
- 임산부
- 죄수
- 결정적으로 도전적인 주제
- 국소 에스트라디올 또는 Mirena 금기를 사용하는 모든 의학적 상태.
- 지난 30일 이내 성 호르몬 사용
- 암, 혈전 또는 혈액 응고 장애의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Mirena + 에스트라디올 젤
피험자는 Mirena와 함께 사용하기 위해 Estradiol 젤을 사용하도록 지정됩니다.
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Mirena(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템), 52mg(20mcg/일), 5년 기간(연구 기간 6개월).
다른 이름들:
국소, .06%,
50일 동안 1일 1회 도포한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 미레나 + 위약 젤
피험자는 Mirena와 함께 사용할 위약 젤을 사용하도록 지정됩니다.
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Mirena(레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템), 52mg(20mcg/일), 5년 기간(연구 기간 6개월).
다른 이름들:
국소용 젤, 50일 동안 매일 1회 도포, 위약 비교기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안면 홍조
기간: 0일
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HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale)는 안면 홍조가 9가지 일상 활동(일, 사회, 여가, 수면, 기분, 집중력, 관계, 성적 취향, 삶의 즐거움, 전반적인 삶의 질)을 방해하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다. 삶) 지난 주 동안 각각 10점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
총 점수가 보고되고 점수 범위는 0-100이며 100이 최악의 결과입니다.
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0일
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잠
기간: 0일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난달의 일반적인 수면 장애(수면 각성 패턴, 수면 시간, 수면 대기 시간, 수면 부족이 주간 기능에 미치는 영향, 통증, 배뇨, 호흡 곤란, 코골이, 꿈, 온도를 포함한 수면).
전체 점수가 보고되고 범위는 1-21이며, 점수가 높을수록 수면 부족을 나타냅니다.
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0일
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우울증
기간: 0일
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale)는 지난 주 동안 증상의 빈도를 나타내는 4점 리커트 응답이 포함된 20항목 척도입니다.
점수 범위는 0-60이며, >16점은 우울 증상을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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0일
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피로
기간: 0일
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 야간 수면 장애가 주간 졸음으로 나타나는 정도를 결정하는 데 사용되었습니다.
FSS는 7점 리커트 척도(1-7 범위)에서 지난 주 동안의 피로를 평가하는 9개 항목 척도입니다.
개별 항목 점수의 평균으로 채점되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
5.5 이상의 점수는 일반적으로 주간 기능 장애가 있는 불면증을 나타냅니다.
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0일
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잠
기간: 90일
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난달의 일반적인 수면 장애(수면 각성 패턴, 수면 시간, 수면 대기 시간, 수면 부족이 주간 기능에 미치는 영향, 통증, 배뇨, 호흡 곤란, 코골이, 꿈, 온도를 포함한 수면).
전체 점수가 보고되고 범위는 1-21이며, 점수가 높을수록 수면 부족을 나타냅니다.
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90일
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잠
기간: 140일차
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 지난달의 일반적인 수면 장애(수면 각성 패턴, 수면 시간, 수면 대기 시간, 수면 부족이 주간 기능에 미치는 영향, 통증, 배뇨, 호흡 곤란, 코골이, 꿈, 온도를 포함한 수면).
전체 점수가 보고되고 범위는 1-21이며, 점수가 높을수록 수면 부족을 나타냅니다.
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140일차
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안면 홍조
기간: 90일
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HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale)는 안면 홍조가 9가지 일상 활동(일, 사회, 여가, 수면, 기분, 집중력, 관계, 성적 취향, 삶의 즐거움, 전반적인 삶의 질)을 방해하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다. 삶) 지난 주 동안 각각 10점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
총 점수가 보고되고 점수 범위는 0-100이며 100이 최악의 결과입니다.
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90일
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안면 홍조
기간: 140일차
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HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale)는 안면 홍조가 9가지 일상 활동(일, 사회, 여가, 수면, 기분, 집중력, 관계, 성적 취향, 삶의 즐거움, 전반적인 삶의 질)을 방해하는 정도를 측정하는 10개 항목 척도입니다. 삶) 지난 주 동안 각각 10점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다.
총 점수가 보고되고 점수 범위는 0-100이며 100이 최악의 결과입니다.
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140일차
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우울증
기간: 90일
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale)는 지난 주 동안 증상의 빈도를 나타내는 4점 리커트 응답이 포함된 20항목 척도입니다.
점수 범위는 0-60이며, >16점은 우울 증상을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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90일
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우울증
기간: 140일차
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CES-D(Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale)는 지난 주 동안 증상의 빈도를 나타내는 4점 리커트 응답이 포함된 20항목 척도입니다.
점수 범위는 0-60이며, >16점은 우울 증상을 나타내는 것으로 간주됩니다.
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140일차
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피로
기간: 90일
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 야간 수면 장애가 주간 졸음으로 나타나는 정도를 결정하는 데 사용되었습니다.
FSS는 7점 리커트 척도(1-7 범위)에서 지난 주 동안의 피로를 평가하는 9개 항목 척도입니다.
개별 항목 점수의 평균으로 채점되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
5.5 이상의 점수는 일반적으로 주간 기능 장애가 있는 불면증을 나타냅니다.
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90일
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피로
기간: 140일차
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Fatigue Severity Scale(FSS)은 야간 수면 장애가 주간 졸음으로 나타나는 정도를 결정하는 데 사용되었습니다.
FSS는 7점 리커트 척도(1-7 범위)에서 지난 주 동안의 피로를 평가하는 9개 항목 척도입니다.
개별 항목 점수의 평균으로 채점되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
5.5 이상의 점수는 일반적으로 주간 기능 장애가 있는 불면증을 나타냅니다.
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140일차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-1711
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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미레나에 대한 임상 시험
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Karolinska Institutet완전한자궁 내 레보노르게스트렐 방출 시스템, Mirena를 사용한 장기간 작용하는 가역적 Cntraception이 필요한 여성스웨덴
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Washington University School of MedicineSociety of Family Planning완전한
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United States Naval Medical Center, Portsmouth알려지지 않은
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Gaziosmanpasa Research and Education Hospital완전한