更年期症状のコントロールと排卵抑制のためのミレーナとエストロゲン
排卵の抑制、生殖ホルモンの安定化および症状制御における更年期前後のホルモン療法の有効性
更年期前後の女性のホルモン治療では、経口避妊薬(OCP)が頻繁に使用されています。 排卵を抑制し、周期制御を確立する能力があるため、OCP は一般的な選択肢となり、閉経までの使用が FDA によって承認されています。 ただし、40 代および 50 代の女性が OCP を使用すると、重大な心血管リスクが伴います。 静脈血栓塞栓症のリスクは OCP ユーザーで 3 ~ 6 倍高く、心筋梗塞 (MI) のリスクは 40 歳以上の OCP ユーザーで約 2 倍になります。 これは、MI のバックグラウンド人口リスクが増加し始める年齢で発生し、症例の絶対数が大幅に増加します。 心血管疾患の追加の危険因子を持つ女性は、OCP に関連して心筋梗塞のリスクがはるかに高くなります (6 ~ 40 倍)。 喫煙者や片頭痛など、OCP の使用の候補ではない中年の女性の大きなサブグループもあります。 さらに、20マイクログラムのエチニルエストラジオールを含むOCPによるエストロゲン投与量の減少傾向は、血栓塞栓症リスクの検出可能な減少にはつながらなかった.
潜在的なリスクが高いため、OCP の代替品を探し、女性の最後の月経前に発生する閉経期の症状を軽減するために、より低用量のホルモンを検討することが適切です。 最近の証拠は、生殖的に老化した女性の視床下部 - 下垂体軸が、以前は信じられていた性ステロイドによる抑制の影響を受けやすいことを示しています。 50 マイクログラムの経皮エストラジオール (TDE) という低用量のホルモンが、中年の女性の視床下部 - 下垂体軸を抑制する可能性があります。 また、女性がミレーナ子宮内システム (IUS) を使用する場合に存在するレボノルゲストレルの循環投与量は低いが測定可能であることが、視床下部 - 下垂体軸に寄与するか、独立して抑制し、ホルモンの変動を減少させると推測したくなる.更年期症状の悪化。 したがって、低用量の TDE と Mirena の組み合わせは、はるかに少ないリスクで優れた症状コントロールと避妊効果をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
したがって、本提案の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: ミレーナの使用時に循環する低用量のレボノルゲストレルと組み合わせた低用量エストロゲン療法が、閉経周辺期の女性の排卵を抑制するという仮説を検証すること。
目的 2: Mirena 単独での排卵率と症状のコントロールを調べ、症状のある更年期前後の女性の治療選択肢として、併用エストロゲン療法と Mirena IUS の忍容性を評価する。
提案されたパイロット研究は、提案されたレジメンの実現可能性と忍容性をテストするように設計されています: 更年期前後の女性の症状を治療する際のミレーナ単独またはミレーナと低用量の TDE の併用、および最適な症状のコントロールと最終月経から 5 年以内の中年の女性に対する長期避妊の提供。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40~52歳
- 生殖年齢中期(20~35歳)で20~35日ごとの定期的な月経周期の履歴
- 過去 3 か月以内に少なくとも 1 つの期間
- BMI 35kg/m2未満
以下の閉経周辺症状の少なくとも1つの存在:
- のぼせ(血管運動症状)
- 周期的な頭痛、膨満感、気分の悪さ
- 自己申告による睡眠の質の悪さ
除外基準:
- 年齢 < 40 歳
- 子宮摘出術または両側卵巣摘出術
- たばこの喫煙
- むずむず脚症候群または睡眠時無呼吸の徴候または症状
- -ゴナドトロピンまたは性ステロイドの排泄を妨げる可能性のある慢性腎疾患または肝疾患
- 適度/激しい有酸素運動 > 週 4 時間
- 英語の読み書きができない
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 意思決定が困難な被験者
- 局所エストラジオールまたはミレーナを使用する病状は禁忌です。
- 過去30日以内の性ホルモンの使用
- がん、血栓または血液凝固障害の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミレーナ + エストラジオールジェル
被験者は、ミレーナと一緒に使用するエストラジオールゲルの使用に割り当てられます。
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Mirena (レボノルゲストレル放出子宮内システム)、52 mg (20 mcg/日)、5 年間 (研究期間 6 か月)。
他の名前:
局所、.06%、
1 日 1 回、50 日間適用されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ミレーナ + プラセボジェル
被験者は、ミレーナで使用するためのプラセボゲルの使用に割り当てられます。
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Mirena (レボノルゲストレル放出子宮内システム)、52 mg (20 mcg/日)、5 年間 (研究期間 6 か月)。
他の名前:
局所用ジェル、1 日 1 回 50 日間塗布、プラセボ コンパレータ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほてり
時間枠:0日目
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ほてり関連日常干渉尺度 (HFRDIS) は、ほてりが 9 つの日常活動 (仕事、社交、余暇、睡眠、気分、集中力、人間関係、セクシュアリティ、生活の楽しみ、全体的な生活の質) を妨げる程度を測定する 10 項目の尺度です。 10 点のリッカート尺度でそれぞれ採点されます。
合計スコアが報告され、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が最悪の結果です。
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0日目
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寝る
時間枠:0日目
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、前月の一般的な睡眠障害を測定するために設計された 19 項目のスケールです (睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、日中の機能に対する睡眠不足の影響、睡眠不足に寄与する特定の問題を評価します)。痛み、排尿、呼吸困難、いびき、夢、体温などの睡眠)。
全体的なスコアが報告され、範囲は 1 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
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0日目
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うつ
時間枠:0日目
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Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) は、過去 1 週間の症状の頻度を示す 4 点のリッカート応答を含む 20 項目の尺度です。
スコアは 0 ~ 60 の範囲で、16 を超えるスコアは抑うつ症状を示すと見なされます。
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0日目
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倦怠感
時間枠:0日目
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疲労重症度尺度 (FSS) を使用して、夜間の睡眠困難が日中の眠気として現れる程度を判断しました。
FSS は、7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7 の範囲) で、過去 1 週間の疲労を評価する 9 項目のスケールです。
個々のアイテムのスコアを平均することでスコアが付けられ、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
5.5 以上のスコアは、通常、日中の機能障害を伴う不眠症を示しています。
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0日目
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寝る
時間枠:90日目
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、前月の一般的な睡眠障害を測定するために設計された 19 項目のスケールです (睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、日中の機能に対する睡眠不足の影響、睡眠不足に寄与する特定の問題を評価します)。痛み、排尿、呼吸困難、いびき、夢、体温などの睡眠)。
全体的なスコアが報告され、範囲は 1 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
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90日目
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寝る
時間枠:140日目
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) は、前月の一般的な睡眠障害を測定するために設計された 19 項目のスケールです (睡眠覚醒パターン、睡眠時間、睡眠潜時、日中の機能に対する睡眠不足の影響、睡眠不足に寄与する特定の問題を評価します)。痛み、排尿、呼吸困難、いびき、夢、体温などの睡眠)。
全体的なスコアが報告され、範囲は 1 ~ 21 で、スコアが高いほど睡眠が不十分であることを示します。
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140日目
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ほてり
時間枠:90日目
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ほてり関連日常干渉尺度 (HFRDIS) は、ほてりが 9 つの日常活動 (仕事、社交、余暇、睡眠、気分、集中力、人間関係、セクシュアリティ、生活の楽しみ、全体的な生活の質) を妨げる程度を測定する 10 項目の尺度です。 10 点のリッカート尺度でそれぞれ採点されます。
合計スコアが報告され、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が最悪の結果です。
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90日目
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ほてり
時間枠:140日目
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ほてり関連日常干渉尺度 (HFRDIS) は、ほてりが 9 つの日常活動 (仕事、社交、余暇、睡眠、気分、集中力、人間関係、セクシュアリティ、生活の楽しみ、全体的な生活の質) を妨げる程度を測定する 10 項目の尺度です。 10 点のリッカート尺度でそれぞれ採点されます。
合計スコアが報告され、スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 が最悪の結果です。
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140日目
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うつ
時間枠:90日目
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Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) は、過去 1 週間の症状の頻度を示す 4 点のリッカート応答を含む 20 項目の尺度です。
スコアは 0 ~ 60 の範囲で、16 を超えるスコアは抑うつ症状を示すと見なされます。
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90日目
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うつ
時間枠:140日目
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Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) は、過去 1 週間の症状の頻度を示す 4 点のリッカート応答を含む 20 項目の尺度です。
スコアは 0 ~ 60 の範囲で、16 を超えるスコアは抑うつ症状を示すと見なされます。
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140日目
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倦怠感
時間枠:90日目
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疲労重症度尺度 (FSS) を使用して、夜間の睡眠困難が日中の眠気として現れる程度を判断しました。
FSS は、7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7 の範囲) で、過去 1 週間の疲労を評価する 9 項目のスケールです。
個々のアイテムのスコアを平均することでスコアが付けられ、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
5.5 以上のスコアは、通常、日中の機能障害を伴う不眠症を示しています。
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90日目
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倦怠感
時間枠:140日目
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疲労重症度尺度 (FSS) を使用して、夜間の睡眠困難が日中の眠気として現れる程度を判断しました。
FSS は、7 段階のリッカート スケール (1 ~ 7 の範囲) で、過去 1 週間の疲労を評価する 9 項目のスケールです。
個々のアイテムのスコアを平均することでスコアが付けられ、スコアが高いほど疲労が大きいことを示します。
5.5 以上のスコアは、通常、日中の機能障害を伴う不眠症を示しています。
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140日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Nanette Santoro, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11-1711
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。