Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena og østrogen til kontrol af perimenopause symptomer og undertrykkelse af ægløsning

29. oktober 2015 opdateret af: University of Colorado, Denver

Effektiviteten af ​​perimenopausal hormonterapi til undertrykkelse af ægløsning, stabilisering af reproduktive hormoner og symptomkontrol

Hormonel behandling af perimenopausale kvinder har ofte brugt p-piller (OCP'er). På grund af deres evne til at undertrykke ægløsning og etablere cykluskontrol, er OCP'er blevet en populær mulighed, og en der er godkendt af FDA til brug indtil overgangsalderen. Brug af OCP'er hos kvinder i 40'erne og 50'erne medfører imidlertid betydelige kardiovaskulære risici. Risikoen for venøs tromboembolisme er 3-6 gange større hos OCP-brugere, og risikoen for myokardieinfarkt (MI) er cirka fordoblet hos OCP-brugere over 40 år. Dette sker i en alder, hvor baggrundsbefolkningens risiko for MI begynder at stige, således at det absolutte antal tilfælde stiger betydeligt. Kvinder med yderligere risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom har en meget større risiko for MI (6-40 gange) i forbindelse med OCP'er. Der er også store undergrupper af midlife kvinder, som ikke er kandidater til OCP brug, såsom rygere og migrænikere. Desuden har tendensen til lavere østrogendosering med OCP'er indeholdende 20 mikrogram ethinylestradiol ikke ført til et påviselig fald i tromboembolisk risiko.

På grund af deres øgede potentielle risici er det hensigtsmæssigt at søge alternativer til OCP'er og at udforske lavere doser af hormoner for at lindre perimenopausale symptomer, der opstår før en kvindes sidste menstruation. Nylige beviser tyder på, at hypothalamus-hypofyseaksen hos reproduktivt aldrende kvinder er mere modtagelig for undertrykkelse af kønssteroider, end man tidligere troede. Det er muligt, at hormondoser så lave som 50 mikrogram transdermal østradiol (TDE) kan undertrykke hypothalamus-hypofyse-aksen hos kvinder midt i livet. Det er også fristende at spekulere i, at de lave, men målbare cirkulerende doser af levonorgestrel, der er til stede, når en kvinde bruger Mirena intrauterine system (IUS), kan bidrage til eller endog selvstændigt undertrykke hypothalamus-hypofyse-aksen og reducere de hormonelle udsving, der resulterer i forværring af perimenopausale symptomer. Kombinationen af ​​lavdosis TDE plus Mirena kan derfor give overlegen symptomkontrol såvel som præventionseffektivitet, med langt mindre risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med nærværende forslag er derfor som følger:

Formål 1: At teste hypotesen om, at lavdosis østrogenterapi sammen med de lave doser af levonorgestrel, der cirkulerer, når Mirena anvendes, vil undertrykke ægløsning hos kvinder i overgangsalderen.

Mål 2: At undersøge ægløsningsrater og symptomkontrol med Mirena alene, og at vurdere tolerabiliteten af ​​kombineret østrogenbehandling plus Mirena IUS som behandlingsmulighed for symptomatiske perimenopausale kvinder.

Det foreslåede pilotstudie er designet til at teste gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​de foreslåede regimer: Mirena alene eller Mirena plus lavdosis TDE til behandling af symptomer hos perimenopausale kvinder og for at give de foreløbige data til en større, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af optimal symptomkontrol og levering af langtidsprævention til kvinder midt i livet inden for 5 år efter deres sidste menstruation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-52
  • Anamnese med regelmæssige menstruationscyklusser hver 20.-35. dag midt i det reproduktive liv (20-35 år)
  • Mindst 1 periode inden for de seneste 3 måneder
  • BMI mindre end 35 kg/m2

  • Tilstedeværelse af mindst et af følgende perimenopausale symptomer:

    1. Hedeture (vasomotoriske symptomer)
    2. Cyklisk hovedpine, oppustethed eller dårligt humør
    3. Selvrapporteret dårlig søvnkvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 40 år
  • Hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Cigaretrygning
  • Tegn eller symptomer på rastløse ben-syndrom eller søvnapnø
  • Enhver kronisk nyre- eller leversygdom, der kan forstyrre udskillelsen af ​​gonadotropiner eller kønssteroider
  • Moderat/kraftig aerob træning > 4 timer om ugen
  • Manglende evne til at læse/skrive engelsk
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Beslutsomt udfordrede emner
  • Enhver medicinsk tilstand, der gør brug af topisk østradiol eller Mirena kontraindiceret.
  • Brug af kønshormon inden for de seneste 30 dage
  • Anamnese med kræft, blodpropper eller blodpropper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mirena + Estradiol Gel
Forsøgspersoner vil blive tildelt brugen af ​​Estradiol gel til brug med Mirena.
Medicin: Mirena
Mirena (levonorgestrel-frigivende intrauterint system), 52 mg (20 mcg/dag), 5 års varighed (undersøgelsesvarighed 6 måneder).
Andre navne:
  • IUD
Medicin: Østradiol
Aktuelt, 0,06 %, Påføres en gang dagligt i 50 dage.
Andre navne:
  • TDE
Placebo komparator: Mirena + Placebo Gel
Forsøgspersoner vil blive tildelt brug af placebo gel til brug sammen med Mirena.
Medicin: Mirena
Mirena (levonorgestrel-frigivende intrauterint system), 52 mg (20 mcg/dag), 5 års varighed (undersøgelsesvarighed 6 måneder).
Andre navne:
  • IUD
Medicin: Placebo gel
Topisk gel, påført én gang dagligt i 50 dage, placebo komparator.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot blinker
Tidsramme: Dag 0
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) er en 10-punkts skala, der måler graden af, i hvilken hedeture forstyrrer 9 daglige aktiviteter (arbejde, socialt, fritid, søvn, humør, koncentration, relationer, seksualitet, livsglæde, overordnet kvalitet af liv) i løbet af den foregående uge, hver scorede på en 10-punkts Likert-skala. Den samlede score rapporteres, og scores varierer fra 0-100, hvor 100 er det værste resultat.
Dag 0
Søvn
Tidsramme: Dag 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en skala med 19 punkter designet til at måle generelle søvnforstyrrelser i løbet af den foregående måned (søvnvågningsmønstre, varighed af søvn, søvnforsinkelse, indvirkning af dårlig søvn på funktion i dagtimerne, vurderer specifikke problemer, der bidrager til dårlig søvn, herunder smerter, vandladning, vejrtrækningsbesvær, snorken, drømme, temperatur). Den globale score er rapporteret og spænder fra 1-21, hvor højere score er et tegn på dårligere søvn.
Dag 0
Depression
Tidsramme: Dag 0
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) er en skala med 20 punkter med 4-punkts Likert-svar, der angiver hyppigheden af ​​symptomer i den seneste uge. Scorer varierer fra 0-60, hvor score >16 anses for at være tegn på depressive symptomer.
Dag 0
Træthed
Tidsramme: Dag 0
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at bestemme, i hvilken grad nattesøvnbesvær manifesterede sig som søvnighed i dagtimerne. FSS er en 9-punktsskala, der vurderer træthed i løbet af den seneste uge, på en 7-punkts Likert-skala (fra 1-7). Det scores ved at lægge et gennemsnit af de individuelle emnescores, hvor højere score indikerer større træthed. Score større end eller lig med 5,5 er generelt tegn på søvnløshed med nedsat funktion i dagtimerne.
Dag 0
Søvn
Tidsramme: Dag 90
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en skala med 19 punkter designet til at måle generelle søvnforstyrrelser i løbet af den foregående måned (søvnvågningsmønstre, varighed af søvn, søvnforsinkelse, indvirkning af dårlig søvn på funktion i dagtimerne, vurderer specifikke problemer, der bidrager til dårlig søvn, herunder smerter, vandladning, vejrtrækningsbesvær, snorken, drømme, temperatur). Den globale score er rapporteret og spænder fra 1-21, hvor højere score er et tegn på dårligere søvn.
Dag 90
Søvn
Tidsramme: Dag 140
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er en skala med 19 punkter designet til at måle generelle søvnforstyrrelser i løbet af den foregående måned (søvnvågningsmønstre, varighed af søvn, søvnforsinkelse, indvirkning af dårlig søvn på funktion i dagtimerne, vurderer specifikke problemer, der bidrager til dårlig søvn, herunder smerter, vandladning, vejrtrækningsbesvær, snorken, drømme, temperatur). Den globale score er rapporteret og spænder fra 1-21, hvor højere score er et tegn på dårligere søvn.
Dag 140
Hot blinker
Tidsramme: Dag 90
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) er en 10-punkts skala, der måler graden af, i hvilken hedeture forstyrrer 9 daglige aktiviteter (arbejde, socialt, fritid, søvn, humør, koncentration, relationer, seksualitet, livsglæde, overordnet kvalitet af liv) i løbet af den foregående uge, hver scorede på en 10-punkts Likert-skala. Den samlede score rapporteres, og scores varierer fra 0-100, hvor 100 er det værste resultat.
Dag 90
Hot blinker
Tidsramme: Dag 140
Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) er en 10-punkts skala, der måler graden af, i hvilken hedeture forstyrrer 9 daglige aktiviteter (arbejde, socialt, fritid, søvn, humør, koncentration, relationer, seksualitet, livsglæde, overordnet kvalitet af liv) i løbet af den foregående uge, hver scorede på en 10-punkts Likert-skala. Den samlede score rapporteres, og scores varierer fra 0-100, hvor 100 er det værste resultat.
Dag 140
Depression
Tidsramme: Dag 90
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) er en skala med 20 punkter med 4-punkts Likert-svar, der angiver hyppigheden af ​​symptomer i den seneste uge. Scorer varierer fra 0-60, hvor score >16 anses for at være tegn på depressive symptomer.
Dag 90
Depression
Tidsramme: Dag 140
Center for Epidemiologiske Studier-Depressionsskala (CES-D) er en skala med 20 punkter med 4-punkts Likert-svar, der angiver hyppigheden af ​​symptomer i den seneste uge. Scorer varierer fra 0-60, hvor score >16 anses for at være tegn på depressive symptomer.
Dag 140
Træthed
Tidsramme: Dag 90
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at bestemme, i hvilken grad nattesøvnbesvær manifesterede sig som søvnighed i dagtimerne. FSS er en 9-punktsskala, der vurderer træthed i løbet af den seneste uge, på en 7-punkts Likert-skala (fra 1-7). Det scores ved at lægge et gennemsnit af de individuelle emnescores, hvor højere score indikerer større træthed. Score større end eller lig med 5,5 er generelt tegn på søvnløshed med nedsat funktion i dagtimerne.
Dag 90
Træthed
Tidsramme: Dag 140
Fatigue Severity Scale (FSS) blev brugt til at bestemme, i hvilken grad nattesøvnbesvær manifesterede sig som søvnighed i dagtimerne. FSS er en 9-punktsskala, der vurderer træthed i løbet af den seneste uge, på en 7-punkts Likert-skala (fra 1-7). Det scores ved at lægge et gennemsnit af de individuelle emnescores, hvor højere score indikerer større træthed. Score større end eller lig med 5,5 er generelt tegn på søvnløshed med nedsat funktion i dagtimerne.
Dag 140

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-1711

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menopausale og andre perimenopausale lidelser

Kliniske forsøg med Mirena

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner