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Mirena ed estrogeni per il controllo dei sintomi della perimenopausa e la soppressione dell'ovulazione

29 ottobre 2015 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Efficacia della terapia ormonale in perimenopausa nella soppressione dell'ovulazione, stabilizzazione degli ormoni riproduttivi e controllo dei sintomi

Il trattamento ormonale delle donne in perimenopausa ha spesso utilizzato pillole contraccettive orali (OCP). A causa della loro capacità di sopprimere l'ovulazione e stabilire il controllo del ciclo, gli OCP sono diventati un'opzione popolare e approvata dalla FDA per l'uso fino alla menopausa. Tuttavia, l'uso di OCP nelle donne tra i 40 ei 50 anni comporta significativi rischi cardiovascolari. Il rischio di tromboembolia venosa è 3-6 volte maggiore negli utilizzatori di OCP e il rischio di infarto del miocardio (MI) è circa raddoppiato negli utilizzatori di OCP di età superiore ai 40 anni. Ciò si verifica in un'età in cui il rischio di infarto del miocardio nella popolazione di base inizia ad aumentare, tanto che il numero assoluto di casi aumenta notevolmente. Le donne con fattori di rischio aggiuntivi per malattie cardiovascolari hanno un rischio molto maggiore di IM (6-40 volte) in associazione con OCP. Ci sono anche ampi sottogruppi di donne di mezza età che non sono candidate per l'uso di OCP, come fumatori ed emicranici. Inoltre, la tendenza verso un dosaggio inferiore di estrogeni con OCP contenenti 20 microgrammi di etinilestradiolo non ha portato a una diminuzione rilevabile del rischio tromboembolico.

A causa dei loro maggiori rischi potenziali, è appropriato cercare alternative agli OCP ed esplorare dosi più basse di ormoni per alleviare i sintomi della perimenopausa che si verificano prima delle mestruazioni finali di una donna. Prove recenti indicano che l'asse ipotalamo-ipofisario delle donne che invecchiano in modo riproduttivo è più suscettibile alla soppressione da parte degli steroidi sessuali che si credeva in precedenza. È possibile che dosi ormonali di appena 50 microgrammi di estradiolo transdermico (TDE) possano sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisario delle donne di mezza età. Si è anche tentati di ipotizzare che le basse ma misurabili dosi circolanti di levonorgestrel presenti quando una donna utilizza il sistema intrauterino Mirena (IUS) possano contribuire o addirittura sopprimere indipendentemente l'asse ipotalamo-ipofisario e ridurre le fluttuazioni ormonali che provocano peggioramento dei sintomi della perimenopausa. La combinazione di TDE a basso dosaggio più Mirena può quindi conferire un controllo superiore dei sintomi così come un'efficacia contraccettiva, con un rischio molto minore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli Obiettivi Specifici della presente proposta sono pertanto i seguenti:

Obiettivo 1: Testare l'ipotesi che la terapia con estrogeni a basso dosaggio in combinazione con le basse dosi di levonorgestrel che circolano durante l'uso di Mirena sopprima l'ovulazione nelle donne in perimenopausa.

Obiettivo 2: esaminare i tassi di ovulazione e il controllo dei sintomi con Mirena da solo e valutare la tollerabilità della terapia estrogenica combinata più Mirena IUS come opzione terapeutica per le donne in perimenopausa sintomatiche.

Lo studio pilota proposto è progettato per testare la fattibilità e la tollerabilità dei regimi proposti: Mirena da solo o Mirena più TDE a basso dosaggio nel trattamento dei sintomi nelle donne in perimenopausa e per fornire i dati preliminari per uno studio più ampio e comparativo sull'efficacia del controllo ottimale dei sintomi e fornitura di contraccezione a lungo termine per le donne di mezza età entro 5 anni dal loro ultimo periodo mestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-52
  • Storia di cicli mestruali regolari ogni 20-35 giorni a metà della vita riproduttiva (20-35 anni di età)
  • Almeno 1 periodo negli ultimi 3 mesi
  • BMI inferiore a 35 kg/m2
  • Presenza di almeno uno dei seguenti sintomi della perimenopausa:

    1. Vampate di calore (sintomi vasomotori)
    2. Mal di testa ciclico, gonfiore o umore negativo
    3. Scarsa qualità del sonno autodichiarata

Criteri di esclusione:

  • Età < 40 anni
  • Isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Fumare sigarette
  • Segni o sintomi della sindrome delle gambe senza riposo o apnea notturna
  • Qualsiasi malattia renale o epatica cronica che possa interferire con l'escrezione di gonadotropine o steroidi sessuali
  • Esercizio aerobico moderato/vigoroso > 4 ore a settimana
  • Incapacità di leggere/scrivere in inglese
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Materie contestate con decisione
  • Qualsiasi condizione medica che rende controindicato l'uso di estradiolo topico o Mirena.
  • Uso di ormoni sessuali negli ultimi 30 giorni
  • Storia di cancro, coaguli di sangue o disturbi della coagulazione del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mirena + gel di estradiolo
I soggetti verranno assegnati all'uso del gel di estradiolo da utilizzare con Mirena.
Mirena (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel), 52 mg (20 mcg/giorno), durata di 5 anni (durata dello studio 6 mesi).
Altri nomi:
  • Spirale
Attualità, 0,06%, Applicato una volta al giorno per 50 giorni.
Altri nomi:
  • TDE
Comparatore placebo: Mirena + gel placebo
I soggetti verranno assegnati all'uso del gel placebo da utilizzare con Mirena.
Mirena (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel), 52 mg (20 mcg/giorno), durata di 5 anni (durata dello studio 6 mesi).
Altri nomi:
  • Spirale
Gel topico, applicato una volta al giorno per 50 giorni, comparatore placebo.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vampate
Lasso di tempo: Giorno 0
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS) è una scala di dieci elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con 9 attività quotidiane (lavoro, vita sociale, tempo libero, sonno, umore, concentrazione, relazioni, sessualità, godimento della vita, qualità complessiva della life) nella settimana precedente, ognuno dei quali ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 10 punti. Viene riportato il punteggio totale e i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il risultato peggiore.
Giorno 0
Sonno
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di 19 elementi progettata per misurare i disturbi generali del sonno nel mese precedente (modelli sonno-veglia, durata del sonno, latenza del sonno, impatto del sonno scarso sul funzionamento diurno, valuta i problemi specifici che contribuiscono allo scarso sonno, inclusi dolore, minzione, difficoltà respiratorie, russamento, sogni, temperatura). Il punteggio globale è riportato e varia da 1 a 21, con punteggi più alti indicativi di un sonno più scarso.
Giorno 0
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 0
La Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) è una scala di 20 item con risposte Likert a 4 punti che indicano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi >16 considerati indicativi di sintomi depressivi.
Giorno 0
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 0
La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per determinare il grado in cui la difficoltà del sonno notturno si manifesta come sonnolenza diurna. L'FSS è una scala a 9 elementi che valuta la fatica nell'ultima settimana, su una scala Likert a 7 punti (che va da 1 a 7). Viene valutato calcolando la media dei punteggi dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica. Punteggi maggiori o uguali a 5,5 sono generalmente indicativi di insonnia con ridotta funzionalità diurna.
Giorno 0
Sonno
Lasso di tempo: Giorno 90
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di 19 elementi progettata per misurare i disturbi generali del sonno nel mese precedente (modelli sonno-veglia, durata del sonno, latenza del sonno, impatto del sonno scarso sul funzionamento diurno, valuta i problemi specifici che contribuiscono allo scarso sonno, inclusi dolore, minzione, difficoltà respiratorie, russamento, sogni, temperatura). Il punteggio globale è riportato e varia da 1 a 21, con punteggi più alti indicativi di un sonno più scarso.
Giorno 90
Sonno
Lasso di tempo: Giorno 140
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una scala di 19 elementi progettata per misurare i disturbi generali del sonno nel mese precedente (modelli sonno-veglia, durata del sonno, latenza del sonno, impatto del sonno scarso sul funzionamento diurno, valuta i problemi specifici che contribuiscono allo scarso sonno, inclusi dolore, minzione, difficoltà respiratorie, russamento, sogni, temperatura). Il punteggio globale è riportato e varia da 1 a 21, con punteggi più alti indicativi di un sonno più scarso.
Giorno 140
Vampate
Lasso di tempo: Giorno 90
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS) è una scala di dieci elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con 9 attività quotidiane (lavoro, vita sociale, tempo libero, sonno, umore, concentrazione, relazioni, sessualità, godimento della vita, qualità complessiva della life) nella settimana precedente, ognuno dei quali ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 10 punti. Viene riportato il punteggio totale e i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il risultato peggiore.
Giorno 90
Vampate
Lasso di tempo: Giorno 140
La scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS) è una scala di dieci elementi che misura il grado in cui le vampate di calore interferiscono con 9 attività quotidiane (lavoro, vita sociale, tempo libero, sonno, umore, concentrazione, relazioni, sessualità, godimento della vita, qualità complessiva della life) nella settimana precedente, ognuno dei quali ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 10 punti. Viene riportato il punteggio totale e i punteggi vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il risultato peggiore.
Giorno 140
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 90
La Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) è una scala di 20 item con risposte Likert a 4 punti che indicano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi >16 considerati indicativi di sintomi depressivi.
Giorno 90
Depressione
Lasso di tempo: Giorno 140
La Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) è una scala di 20 item con risposte Likert a 4 punti che indicano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi >16 considerati indicativi di sintomi depressivi.
Giorno 140
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 90
La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per determinare il grado in cui la difficoltà del sonno notturno si manifesta come sonnolenza diurna. L'FSS è una scala a 9 elementi che valuta la fatica nell'ultima settimana, su una scala Likert a 7 punti (che va da 1 a 7). Viene valutato calcolando la media dei punteggi dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica. Punteggi maggiori o uguali a 5,5 sono generalmente indicativi di insonnia con ridotta funzionalità diurna.
Giorno 90
Fatica
Lasso di tempo: Giorno 140
La Fatigue Severity Scale (FSS) è stata utilizzata per determinare il grado in cui la difficoltà del sonno notturno si manifesta come sonnolenza diurna. L'FSS è una scala a 9 elementi che valuta la fatica nell'ultima settimana, su una scala Likert a 7 punti (che va da 1 a 7). Viene valutato calcolando la media dei punteggi dei singoli elementi, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica. Punteggi maggiori o uguali a 5,5 sono generalmente indicativi di insonnia con ridotta funzionalità diurna.
Giorno 140

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-1711

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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