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Mirena et œstrogène pour le contrôle des symptômes de la périménopause et la suppression de l'ovulation

29 octobre 2015 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Efficacité de l'hormonothérapie périménopausique dans la suppression de l'ovulation, la stabilisation des hormones de la reproduction et le contrôle des symptômes

Le traitement hormonal des femmes en périménopause a fréquemment utilisé des pilules contraceptives orales (OCP). En raison de leur capacité à supprimer l'ovulation et à établir un contrôle du cycle, les OCP sont devenus une option populaire et approuvée par la FDA pour une utilisation jusqu'à la ménopause. Cependant, l'utilisation d'OCP chez les femmes dans la quarantaine et la cinquantaine comporte des risques cardiovasculaires importants. Le risque de thromboembolie veineuse est 3 à 6 fois plus élevé chez les utilisateurs d'OCP, et le risque d'infarctus du myocarde (IM) est environ doublé chez les utilisateurs d'OCP âgés de plus de 40 ans. Cela se produit à un âge où le risque d'infarctus du myocarde de la population commence à augmenter, de sorte que le nombre absolu de cas augmente considérablement. Les femmes présentant des facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire ont un risque beaucoup plus élevé d'infarctus du myocarde (6 à 40 fois) en association avec les PCO. Il existe également de grands sous-groupes de femmes d'âge mûr qui ne sont pas candidates à l'utilisation de l'OCP, comme les fumeurs et les migraineux. De plus, la tendance à réduire le dosage des œstrogènes avec les OCP contenant 20 microgrammes d'éthinylestradiol n'a pas conduit à une diminution détectable du risque thromboembolique.

En raison de leurs risques potentiels accrus, il convient de rechercher des alternatives aux PCO et d'explorer des doses plus faibles d'hormones pour soulager les symptômes de la périménopause qui surviennent avant les dernières règles d'une femme. Des preuves récentes indiquent que l'axe hypothalamo-hypophysaire des femmes vieillissantes sur le plan de la reproduction est plus susceptible d'être supprimé par les stéroïdes sexuels qu'on ne le croyait auparavant. Il est possible que des doses d'hormones aussi faibles que 50 microgrammes d'estradiol transdermique (TDE) puissent supprimer l'axe hypothalamo-hypophysaire des femmes d'âge mûr. Il est également tentant de supposer que les doses circulantes faibles mais mesurables de lévonorgestrel qui sont présentes lorsqu'une femme utilise le système intra-utérin (SIU) Mirena peuvent contribuer ou même supprimer indépendamment l'axe hypothalamo-hypophysaire et réduire les fluctuations hormonales qui entraînent aggravation des symptômes de la périménopause. La combinaison de TDE à faible dose plus Mirena peut donc conférer un meilleur contrôle des symptômes ainsi qu'une efficacité contraceptive, à un risque bien moindre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de la présente proposition sont donc les suivants :

Objectif 1 : tester l'hypothèse selon laquelle un traitement œstrogénique à faible dose associé aux faibles doses de lévonorgestrel qui circulent lorsque Mirena est utilisé supprimera l'ovulation chez les femmes en périménopause.

Objectif 2 : Examiner les taux d'ovulation et le contrôle des symptômes avec Mirena seul, et évaluer la tolérabilité de l'œstrogénothérapie combinée au SIU Mirena comme option de traitement pour les femmes en périménopause symptomatiques.

L'étude pilote proposée est conçue pour tester la faisabilité et la tolérabilité des schémas thérapeutiques proposés : Mirena seul ou Mirena plus TDE à faible dose dans le traitement des symptômes chez les femmes en périménopause et pour fournir les données préliminaires d'une étude d'efficacité comparative plus vaste sur le contrôle optimal des symptômes et fourniture d'une contraception à long terme pour les femmes d'âge mûr dans les 5 ans suivant leur dernière période menstruelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 40-52 ans
  • Antécédents de cycles menstruels réguliers tous les 20 à 35 jours au milieu de la vie reproductive (20 à 35 ans)
  • Au moins 1 période au cours des 3 derniers mois
  • IMC inférieur à 35 kg/m2

  • Présence d'au moins un des symptômes périménopausiques suivants :

    1. Bouffées de chaleur (symptômes vasomoteurs)
    2. Maux de tête cycliques, ballonnements ou mauvaise humeur
    3. Mauvaise qualité de sommeil autodéclarée

Critère d'exclusion:

  • Âge < 40 ans
  • Hystérectomie ou ovariectomie bilatérale
  • Tabagisme
  • Signes ou symptômes du syndrome des jambes sans repos ou de l'apnée du sommeil
  • Toute maladie rénale ou hépatique chronique pouvant interférer avec l'excrétion des gonadotrophines ou des stéroïdes sexuels
  • Exercice aérobique modéré/vigoureux > 4 heures par semaine
  • Incapacité à lire/écrire l'anglais
  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Sujets en difficulté décisionnelle
  • Toute condition médicale qui utilise l'estradiol topique ou Mirena est contre-indiquée.
  • Utilisation d'hormones sexuelles au cours des 30 derniers jours
  • Antécédents de cancer, de caillots sanguins ou de troubles de la coagulation sanguine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mirena + Estradiol Gel
Les sujets seront affectés à l'utilisation du gel Estradiol à utiliser avec Mirena.
Médicament: Miréna
Mirena (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel), 52 mg (20 mcg/jour), durée de 5 ans (durée de l'étude 6 mois).
Autres noms:
  • DIU
Médicament: Estradiol
Topique, 0,06 %, Appliqué une fois par jour pendant 50 jours.
Autres noms:
  • TDE
Comparateur placebo: Gel Miréna + Placebo
Les sujets seront affectés à l'utilisation d'un gel placebo à utiliser avec Mirena.
Médicament: Miréna
Mirena (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel), 52 mg (20 mcg/jour), durée de 5 ans (durée de l'étude 6 mois).
Autres noms:
  • DIU
Médicament: Gel placebo
Gel topique, appliqué une fois par jour pendant 50 jours, comparateur de placebo.
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les bouffées de chaleur
Délai: Jour 0
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) est une échelle à dix éléments mesurant le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec 9 activités quotidiennes (travail, social, loisirs, sommeil, humeur, concentration, relations, sexualité, plaisir de vivre, qualité de vie globale). vie) au cours de la semaine précédente, chacune notée sur une échelle de Likert de 10 points. Le score total est rapporté et les scores vont de 0 à 100, 100 étant le pire résultat.
Jour 0
Dormir
Délai: Jour 0
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle de 19 éléments conçue pour mesurer les perturbations générales du sommeil au cours du mois précédent (sommeil, durée du sommeil, latence du sommeil, impact d'un mauvais sommeil sur le fonctionnement diurne, évalue les problèmes spécifiques contribuant à une mauvaise sommeil, y compris douleur, miction, difficulté respiratoire, ronflement, rêves, température). Le score global est rapporté et varie de 1 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
Jour 0
La dépression
Délai: Jour 0
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle de 20 items avec des réponses de Likert en 4 points indiquant la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 60, les scores > 16 étant considérés comme indicatifs de symptômes dépressifs.
Jour 0
Fatigue
Délai: Jour 0
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour déterminer dans quelle mesure les difficultés de sommeil nocturne se manifestaient par une somnolence diurne. Le FSS est une échelle en 9 points évaluant la fatigue au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de Likert en 7 points (allant de 1 à 7). Il est noté en faisant la moyenne des scores des items individuels, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Les scores supérieurs ou égaux à 5,5 sont généralement indicatifs d'insomnie avec altération du fonctionnement diurne.
Jour 0
Dormir
Délai: Jour 90
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle de 19 éléments conçue pour mesurer les perturbations générales du sommeil au cours du mois précédent (sommeil, durée du sommeil, latence du sommeil, impact d'un mauvais sommeil sur le fonctionnement diurne, évalue les problèmes spécifiques contribuant à une mauvaise sommeil, y compris douleur, miction, difficulté respiratoire, ronflement, rêves, température). Le score global est rapporté et varie de 1 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
Jour 90
Dormir
Délai: Jour 140
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) est une échelle de 19 éléments conçue pour mesurer les perturbations générales du sommeil au cours du mois précédent (sommeil, durée du sommeil, latence du sommeil, impact d'un mauvais sommeil sur le fonctionnement diurne, évalue les problèmes spécifiques contribuant à une mauvaise sommeil, y compris douleur, miction, difficulté respiratoire, ronflement, rêves, température). Le score global est rapporté et varie de 1 à 21, les scores les plus élevés indiquant un sommeil de mauvaise qualité.
Jour 140
Les bouffées de chaleur
Délai: Jour 90
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) est une échelle à dix éléments mesurant le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec 9 activités quotidiennes (travail, social, loisirs, sommeil, humeur, concentration, relations, sexualité, plaisir de vivre, qualité de vie globale). vie) au cours de la semaine précédente, chacune notée sur une échelle de Likert de 10 points. Le score total est rapporté et les scores vont de 0 à 100, 100 étant le pire résultat.
Jour 90
Les bouffées de chaleur
Délai: Jour 140
L'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS) est une échelle à dix éléments mesurant le degré auquel les bouffées de chaleur interfèrent avec 9 activités quotidiennes (travail, social, loisirs, sommeil, humeur, concentration, relations, sexualité, plaisir de vivre, qualité de vie globale). vie) au cours de la semaine précédente, chacune notée sur une échelle de Likert de 10 points. Le score total est rapporté et les scores vont de 0 à 100, 100 étant le pire résultat.
Jour 140
La dépression
Délai: Jour 90
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle de 20 items avec des réponses de Likert en 4 points indiquant la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 60, les scores > 16 étant considérés comme indicatifs de symptômes dépressifs.
Jour 90
La dépression
Délai: Jour 140
L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) est une échelle de 20 items avec des réponses de Likert en 4 points indiquant la fréquence des symptômes au cours de la semaine écoulée. Les scores vont de 0 à 60, les scores > 16 étant considérés comme indicatifs de symptômes dépressifs.
Jour 140
Fatigue
Délai: Jour 90
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour déterminer dans quelle mesure les difficultés de sommeil nocturne se manifestaient par une somnolence diurne. Le FSS est une échelle en 9 points évaluant la fatigue au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de Likert en 7 points (allant de 1 à 7). Il est noté en faisant la moyenne des scores des items individuels, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Les scores supérieurs ou égaux à 5,5 sont généralement indicatifs d'insomnie avec altération du fonctionnement diurne.
Jour 90
Fatigue
Délai: Jour 140
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été utilisée pour déterminer dans quelle mesure les difficultés de sommeil nocturne se manifestaient par une somnolence diurne. Le FSS est une échelle en 9 points évaluant la fatigue au cours de la semaine écoulée, sur une échelle de Likert en 7 points (allant de 1 à 7). Il est noté en faisant la moyenne des scores des items individuels, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fatigue. Les scores supérieurs ou égaux à 5,5 sont généralement indicatifs d'insomnie avec altération du fonctionnement diurne.
Jour 140

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Première publication (Estimation)

6 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-1711

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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