Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirena i estrogen do kontroli objawów okołomenopauzalnych i tłumienia owulacji

29 października 2015 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Skuteczność okołomenopauzalnej terapii hormonalnej w hamowaniu owulacji, stabilizacji hormonów rozrodczych i kontroli objawów

W leczeniu hormonalnym kobiet w okresie okołomenopauzalnym często stosowano doustne tabletki antykoncepcyjne (OCP). Ze względu na ich zdolność do tłumienia owulacji i ustalania kontroli cyklu, OCP stały się popularną opcją i taką, która jest zatwierdzona przez FDA do stosowania aż do menopauzy. Jednak stosowanie OCP u kobiet w wieku 40 i 50 lat niesie ze sobą znaczne ryzyko sercowo-naczyniowe. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest 3-6 razy większe u użytkowników OCP, a ryzyko zawału mięśnia sercowego (MI) jest około dwukrotnie większe u użytkowników OCP w wieku powyżej 40 lat. Dzieje się tak w wieku, w którym podstawowe ryzyko zawału mięśnia sercowego zaczyna wzrastać, tak że bezwzględna liczba przypadków znacznie wzrasta. Kobiety z dodatkowymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych mają znacznie większe ryzyko MI (6-40-krotnie) w związku z OCP. Istnieją również duże podgrupy kobiet w średnim wieku, które nie są kandydatami do stosowania OCP, takie jak palacze i migreny. Ponadto tendencja do zmniejszania dawek estrogenu w przypadku OCP zawierających 20 mikrogramów etynyloestradiolu nie doprowadziła do wykrywalnego zmniejszenia ryzyka zakrzepowo-zatorowego.

Ze względu na zwiększone potencjalne ryzyko wskazane jest poszukiwanie alternatyw dla OCP i poszukiwanie niższych dawek hormonów w celu złagodzenia objawów okołomenopauzalnych, które występują przed ostatnią miesiączką u kobiety. Ostatnie dowody wskazują, że oś podwzgórzowo-przysadkowa kobiet starzejących się reprodukcyjnie jest bardziej podatna na tłumienie przez steroidy płciowe, jak wcześniej sądzono. Jest możliwe, że dawki hormonów tak niskie, jak 50 mikrogramów transdermalnego estradiolu (TDE) mogą hamować oś podwzgórze-przysadka u kobiet w średnim wieku. Kuszące jest również spekulowanie, że niskie, ale mierzalne dawki krążące lewonorgestrelu, które są obecne, gdy kobieta stosuje system domaciczny Mirena (IUS), mogą przyczynić się do lub nawet niezależnie zahamować oś podwzgórze-przysadka i zmniejszyć wahania hormonalne, które powodują nasilenie objawów okołomenopauzalnych. Połączenie niskiej dawki TDE i systemu Mirena może zatem zapewniać lepszą kontrolę objawów oraz skuteczność antykoncepcyjną, przy znacznie mniejszym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele niniejszego wniosku są zatem następujące:

Cel 1: Sprawdzenie hipotezy, że terapia małymi dawkami estrogenu w połączeniu z małymi dawkami lewonorgestrelu, które krążą podczas stosowania systemu Mirena, hamuje owulację u kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Cel 2: Zbadanie częstości owulacji i kontroli objawów za pomocą samego systemu Mirena oraz ocena tolerancji złożonej terapii estrogenowej i systemu Mirena IUS jako opcji leczenia objawowych kobiet w okresie okołomenopauzalnym.

Proponowane badanie pilotażowe ma na celu sprawdzenie wykonalności i tolerancji proponowanych schematów leczenia: sama Mirena lub Mirena z małą dawką TDE w leczeniu objawów u kobiet w okresie okołomenopauzalnym oraz dostarczenie wstępnych danych do większego, porównawczego badania skuteczności optymalnej kontroli objawów i zapewnienie długoterminowej antykoncepcji kobietom w średnim wieku w ciągu 5 lat od ostatniej miesiączki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 52 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-52 lata
  • Historia regularnych cykli miesiączkowych co 20-35 dni w średnim okresie rozrodczym (20-35 lat)
  • Co najmniej 1 okres w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • BMI poniżej 35 kg/m2

  • Obecność co najmniej jednego z następujących objawów okołomenopauzalnych:

    1. Uderzenia gorąca (objawy naczynioruchowe)
    2. Cykliczny ból głowy, wzdęcia lub zły nastrój
    3. Samodzielnie zgłaszana zła jakość snu

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 40 lat
  • Histerektomia lub obustronne wycięcie jajników
  • Palenie papierosów
  • Oznaki lub objawy zespołu niespokojnych nóg lub bezdechu sennego
  • Każda przewlekła choroba nerek lub wątroby, która może zakłócać wydalanie gonadotropin lub steroidów płciowych
  • Umiarkowane/intensywne ćwiczenia aerobowe > 4 godziny tygodniowo
  • Nieumiejętność czytania/pisania po angielsku
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Podmioty wymagające decyzji
  • Każdy stan chorobowy, który powoduje, że stosowanie miejscowego estradiolu lub systemu Mirena jest przeciwwskazane.
  • Stosowanie hormonów płciowych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia raka, zakrzepów krwi lub zaburzeń krzepnięcia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żel Mirena + Estradiol
Pacjenci zostaną przydzieleni do użycia żelu z estradiolem do stosowania z Mireną.
Lek: Mirena
Mirena (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel), 52 mg (20 mcg/dzień), czas trwania 5 lat (czas trwania badania 6 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna
Lek: Estradiol
Miejscowe, 0,06%, Stosowany raz dziennie przez 50 dni.
Inne nazwy:
  • TDE
Komparator placebo: Żel Mirena + Placebo
Pacjenci zostaną przydzieleni do stosowania żelu placebo do stosowania z Mireną.
Lek: Mirena
Mirena (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel), 52 mg (20 mcg/dzień), czas trwania 5 lat (czas trwania badania 6 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Wkładka domaciczna
Lek: Żel placebo
Żel do stosowania miejscowego, stosowany raz dziennie przez 50 dni, porównawczy placebo.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) jest dziesięciopunktową skalą mierzącą stopień, w jakim uderzenia gorąca zakłócają 9 codziennych czynności (praca, życie towarzyskie, wypoczynek, sen, nastrój, koncentracja, relacje, seksualność, radość życia, ogólna jakość życia). życia) w ciągu poprzedniego tygodnia, każdy punktowany w 10-punktowej skali Likerta. Podaje się całkowity wynik, a wyniki wahają się od 0-100, przy czym 100 to najgorszy wynik.
Dzień 0
Spać
Ramy czasowe: Dzień 0
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru ogólnych zaburzeń snu w ciągu poprzedniego miesiąca (wzorce snu i czuwania, czas trwania snu, latencja snu, wpływ złego snu na funkcjonowanie w ciągu dnia, ocena konkretnych problemów przyczyniających się do słabego sen, w tym ból, oddawanie moczu, trudności w oddychaniu, chrapanie, sny, temperatura). Ogólny wynik jest zgłaszany i waha się od 1 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
Dzień 0
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 0
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) to 20-punktowa skala z 4-punktowymi odpowiedziami Likerta wskazującymi na częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyniki >16 uważane są za wskazujące na objawy depresyjne.
Dzień 0
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została wykorzystana do określenia stopnia, w jakim trudności ze snem w nocy przejawiają się jako senność w ciągu dnia. FSS to 9-punktowa skala oceniająca zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia, na 7-punktowej skali Likerta (w zakresie od 1-7). Jest oceniany poprzez uśrednienie wyników poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Wyniki większe lub równe 5,5 wskazują na ogół na bezsenność z zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia.
Dzień 0
Spać
Ramy czasowe: Dzień 90
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru ogólnych zaburzeń snu w ciągu poprzedniego miesiąca (wzorce snu i czuwania, czas trwania snu, latencja snu, wpływ złego snu na funkcjonowanie w ciągu dnia, ocena konkretnych problemów przyczyniających się do słabego sen, w tym ból, oddawanie moczu, trudności w oddychaniu, chrapanie, sny, temperatura). Ogólny wynik jest zgłaszany i waha się od 1 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
Dzień 90
Spać
Ramy czasowe: Dzień 140
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to 19-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru ogólnych zaburzeń snu w ciągu poprzedniego miesiąca (wzorce snu i czuwania, czas trwania snu, latencja snu, wpływ złego snu na funkcjonowanie w ciągu dnia, ocena konkretnych problemów przyczyniających się do słabego sen, w tym ból, oddawanie moczu, trudności w oddychaniu, chrapanie, sny, temperatura). Ogólny wynik jest zgłaszany i waha się od 1 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
Dzień 140
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) jest dziesięciopunktową skalą mierzącą stopień, w jakim uderzenia gorąca zakłócają 9 codziennych czynności (praca, życie towarzyskie, wypoczynek, sen, nastrój, koncentracja, relacje, seksualność, radość życia, ogólna jakość życia). życia) w ciągu poprzedniego tygodnia, każdy punktowany w 10-punktowej skali Likerta. Podaje się całkowity wynik, a wyniki wahają się od 0-100, przy czym 100 to najgorszy wynik.
Dzień 90
Uderzenia gorąca
Ramy czasowe: Dzień 140
Skala codziennych zakłóceń związanych z uderzeniami gorąca (HFRDIS) jest dziesięciopunktową skalą mierzącą stopień, w jakim uderzenia gorąca zakłócają 9 codziennych czynności (praca, życie towarzyskie, wypoczynek, sen, nastrój, koncentracja, relacje, seksualność, radość życia, ogólna jakość życia). życia) w ciągu poprzedniego tygodnia, każdy punktowany w 10-punktowej skali Likerta. Podaje się całkowity wynik, a wyniki wahają się od 0-100, przy czym 100 to najgorszy wynik.
Dzień 140
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 90
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) to 20-punktowa skala z 4-punktowymi odpowiedziami Likerta wskazującymi na częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyniki >16 uważane są za wskazujące na objawy depresyjne.
Dzień 90
Depresja
Ramy czasowe: Dzień 140
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CES-D) to 20-punktowa skala z 4-punktowymi odpowiedziami Likerta wskazującymi na częstość występowania objawów w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyniki >16 uważane są za wskazujące na objawy depresyjne.
Dzień 140
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 90
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została wykorzystana do określenia stopnia, w jakim trudności ze snem w nocy przejawiają się jako senność w ciągu dnia. FSS to 9-punktowa skala oceniająca zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia, na 7-punktowej skali Likerta (w zakresie od 1-7). Jest oceniany poprzez uśrednienie wyników poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Wyniki większe lub równe 5,5 wskazują na ogół na bezsenność z zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia.
Dzień 90
Zmęczenie
Ramy czasowe: Dzień 140
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) została wykorzystana do określenia stopnia, w jakim trudności ze snem w nocy przejawiają się jako senność w ciągu dnia. FSS to 9-punktowa skala oceniająca zmęczenie w ciągu ostatniego tygodnia, na 7-punktowej skali Likerta (w zakresie od 1-7). Jest oceniany poprzez uśrednienie wyników poszczególnych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Wyniki większe lub równe 5,5 wskazują na ogół na bezsenność z zaburzeniami funkcjonowania w ciągu dnia.
Dzień 140

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanette Santoro, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1711

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj