Studie zkoumající farmakodynamické vlastnosti NN1218 u subjektů s diabetem 1.
7. prosince 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat farmakodynamické vlastnosti (účinek zkoumaného léčiva na tělo) NN1218 u subjektů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu po dobu delší než 12 měsíců
- Léčeno několika denními injekcemi inzulínu nebo kontinuální subkutánní infuzí inzulínu po dobu delší než 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-28,0 kg/m^2 (oba včetně)
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který daroval jakoukoli krev nebo plazmu za poslední měsíc nebo více než 500 ml během 3 měsíců před zahájením studie
- Kuřák (definovaný jako osoba, která kouří více než 5 cigaret nebo ekvivalent denně)
- Není schopen nebo ochotný zdržet se kouření a používání nikotinových náhražek během hospitalizace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Formulace A
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pro subkutánní (s.c., pod kůži) podání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Formulace B
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pro subkutánní (s.c., pod kůži) podání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin Aspart
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti pro subkutánní (s.c., pod kůži) podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: Od 0 do 2 hodin
|
Od 0 do 2 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou rychlosti infuze glukózy
Časové okno: Od 0 do 12 hodin
|
Od 0 do 12 hodin
|
|
Maximální rychlost infuze glukózy
Časové okno: Během 0 až 12 hodin po podání
|
Během 0 až 12 hodin po podání
|
|
Čas do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
Časové okno: Během 0 až 12 hodin po podání
|
Během 0 až 12 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Brondsted L, Adrian CL, Nosek L, Haahr H. Faster-acting insulin aspart: earlier onset of appearance and greater early pharmacokinetic and pharmacodynamic effects than insulin aspart. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):682-8. doi: 10.1111/dom.12468. Epub 2015 May 8.
- Haahr H, Hövelmann U, Brøndsted L, Adrian CL, Nosek L, Heise T. Higher Early Insulin Exposure and Greater Early Glucose-lowering Effect with Faster-acting Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A233 (abstract 910-P)
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Inzulín
- Inzulin, Globin Zinek
- Inzulin Aspart
- Inzulín, dlouhodobě působící
- Inzulin degludek, kombinace léků inzulin aspart
Další identifikační čísla studie
- NN1218-3978
- U1111-1126-0900 (Jiný identifikátor: WHO)
- 2011-005796-16 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .