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Uno studio che indaga le proprietà farmacodinamiche di NN1218 in soggetti con diabete di tipo 1

7 dicembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare le proprietà farmacodinamiche (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) di NN1218 in soggetti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 da più di 12 mesi
  • Trattamento con più iniezioni giornaliere di insulina o infusione sottocutanea continua di insulina per più di 12 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 28,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma più di 5 sigarette o l'equivalente al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione A
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Una singola dose di 0,2 U/kg di peso corporeo per somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Altri nomi:
  • NN1218
Sperimentale: Formulazione B
Droga: Insulina aspart ad azione più rapida
Una singola dose di 0,2 U/kg di peso corporeo per somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).
Altri nomi:
  • NN1218
Comparatore attivo: Insulina Aspart
Droga: insulina aspart
Una singola dose di 0,2 U/kg di peso corporeo per somministrazione sottocutanea (s.c., sotto la pelle).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 2 ore
Da 0 a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio
Lasso di tempo: Da 0 a 12 ore
Da 0 a 12 ore
Velocità massima di infusione di glucosio
Lasso di tempo: Entro 0-12 ore dalla somministrazione
Entro 0-12 ore dalla somministrazione
Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
Lasso di tempo: Entro 0-12 ore dalla somministrazione
Entro 0-12 ore dalla somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-3978
  • U1111-1126-0900 (Altro identificatore: WHO)
  • 2011-005796-16 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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