Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакодинамических свойств NN1218 у субъектов с диабетом 1 типа

7 декабря 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью данного исследования является изучение фармакодинамических свойств (влияния исследуемого препарата на организм) NN1218 у субъектов с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 1 типа более 12 месяцев
  • Лечение проводится многократными ежедневными инъекциями инсулина или непрерывной подкожной инфузией инсулина в течение более 12 месяцев.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму в течение последнего месяца или более 500 мл в течение 3 месяцев до начала испытания.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Не может или не желает воздерживаться от курения и использования продуктов, заменяющих никотин, в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Состав А
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела для подкожного (п/к, под кожу) введения.
Другие имена:
  • NN1218
Экспериментальный: Состав Б
Лекарство: Быстродействующий инсулин аспарт
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела для подкожного (п/к, под кожу) введения.
Другие имена:
  • NN1218
Активный компаратор: Инсулин Аспарт
Лекарство: инсулин аспарт
Разовая доза 0,2 ЕД/кг массы тела для подкожного (п/к, под кожу) введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 2 часов
От 0 до 2 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: От 0 до 12 часов
От 0 до 12 часов
Максимальная скорость инфузии глюкозы
Временное ограничение: В течение 0–12 часов после приема
В течение 0–12 часов после приема
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
Временное ограничение: В течение 0–12 часов после приема
В течение 0–12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1218-3978
  • U1111-1126-0900 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2011-005796-16 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться