- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01618188
Um estudo investigando as propriedades farmacodinâmicas do NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1
7 de dezembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar as propriedades farmacodinâmicas (o efeito do medicamento investigado no organismo) do NN1218 em indivíduos com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 há mais de 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina ou infusão subcutânea contínua de insulina por mais de 12 meses
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Critério de exclusão:
- Indivíduo que doou sangue ou plasma no último mês ou mais de 500 mL nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- Fumante (definido como um indivíduo que fuma mais de 5 cigarros ou o equivalente por dia)
- Incapacidade ou vontade de abster-se de fumar e do uso de produtos substitutos da nicotina durante o período de internação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Formulação A
|
Uma dose única de 0,2 U/kg de peso corporal para administração subcutânea (s.c., sob a pele).
Outros nomes:
|
Experimental: Formulação B
|
Uma dose única de 0,2 U/kg de peso corporal para administração subcutânea (s.c., sob a pele).
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Insulina Aspártico
|
Uma dose única de 0,2 U/kg de peso corporal para administração subcutânea (s.c., sob a pele).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: De 0 a 2 horas
|
De 0 a 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Área sob a curva de taxa de infusão de glicose
Prazo: De 0 a 12 horas
|
De 0 a 12 horas
|
Taxa máxima de infusão de glicose
Prazo: Dentro de 0 a 12 horas após a administração
|
Dentro de 0 a 12 horas após a administração
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Tempo até a taxa máxima de infusão de glicose
Prazo: Dentro de 0 a 12 horas após a administração
|
Dentro de 0 a 12 horas após a administração
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Brondsted L, Adrian CL, Nosek L, Haahr H. Faster-acting insulin aspart: earlier onset of appearance and greater early pharmacokinetic and pharmacodynamic effects than insulin aspart. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):682-8. doi: 10.1111/dom.12468. Epub 2015 May 8.
- Haahr H, Hövelmann U, Brøndsted L, Adrian CL, Nosek L, Heise T. Higher Early Insulin Exposure and Greater Early Glucose-lowering Effect with Faster-acting Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A233 (abstract 910-P)
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1218-3978
- U1111-1126-0900 (Outro identificador: WHO)
- 2011-005796-16 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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