En studie som undersøker de farmakodynamiske egenskapene til NN1218 hos personer med type 1 diabetes
7. desember 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne rettssaken er gjennomført i Europa.
Målet med denne studien er å undersøke de farmakodynamiske egenskapene (effekten av det undersøkte legemidlet på kroppen) til NN1218 hos personer med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i mer enn 12 måneder
- Behandles med flere daglige insulininjeksjoner eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon i mer enn 12 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-28,0 kg/m^2 (begge inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- Person som har donert blod eller plasma den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før prøvestart
- Røyker (definert som en person som røyker mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per dag)
- Ikke i stand til eller villig til å avstå fra røyking og bruk av nikotinerstatningsprodukter i løpet av døgnperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Formulering A
|
En enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt for subkutan (s.c., under huden) administrering.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Formulering B
|
En enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt for subkutan (s.c., under huden) administrering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Aspart
|
En enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt for subkutan (s.c., under huden) administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Fra 0 til 2 timer
|
Fra 0 til 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven for glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Fra 0 til 12 timer
|
Fra 0 til 12 timer
|
|
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Innen 0 til 12 timer etter dosering
|
Innen 0 til 12 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
Tidsramme: Innen 0 til 12 timer etter dosering
|
Innen 0 til 12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Brondsted L, Adrian CL, Nosek L, Haahr H. Faster-acting insulin aspart: earlier onset of appearance and greater early pharmacokinetic and pharmacodynamic effects than insulin aspart. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):682-8. doi: 10.1111/dom.12468. Epub 2015 May 8.
- Haahr H, Hövelmann U, Brøndsted L, Adrian CL, Nosek L, Heise T. Higher Early Insulin Exposure and Greater Early Glucose-lowering Effect with Faster-acting Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A233 (abstract 910-P)
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- NN1218-3978
- U1111-1126-0900 (Annen identifikator: WHO)
- 2011-005796-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .