Un ensayo que investiga las propiedades farmacodinámicas de NN1218 en sujetos con diabetes tipo 1
7 de diciembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar las propiedades farmacodinámicas (el efecto del fármaco investigado en el cuerpo) de NN1218 en sujetos con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 durante más de 12 meses
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina o infusión continua de insulina subcutánea durante más de 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 28,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que haya donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores al inicio del ensayo
- Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar productos sustitutos de la nicotina durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formulación A
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Una dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Otros nombres:
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Experimental: Formulación B
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Una dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina aspart
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Una dosis única de 0,2 U/kg de peso corporal para administración subcutánea (s.c., debajo de la piel).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 2 horas
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De 0 a 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: De 0 a 12 horas
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De 0 a 12 horas
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Tasa máxima de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación
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Dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación
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Tiempo hasta la velocidad máxima de infusión de glucosa
Periodo de tiempo: Dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación
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Dentro de 0 a 12 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. Faster Onset and Greater Early Exposure and Glucose-Lowering Effect with Faster-Acting Insulin Aspart vs. Insulin Aspart: A Pooled Analysis in Subjects with Type 1 Diabetes. Diabetes. 2016; Suppl. 1: A239. doi:10.2337/db16-861-1374 http://dx.doi.org/10.2337/db16-861-1374
- Heise T, Pieber TR, Danne T, Erichsen L, Haahr H. A Pooled Analysis of Clinical Pharmacology Trials Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Characteristics of Fast-Acting Insulin Aspart in Adults with Type 1 Diabetes. Clin Pharmacokinet. 2017 May;56(5):551-559. doi: 10.1007/s40262-017-0514-8.
- Haahr H, Pieber TR, Mathieu C, Gondolf T, Shiramoto M, Erichsen L, Heise T. Clinical Pharmacology of Fast-Acting Insulin Aspart Versus Insulin Aspart Measured as Free or Total Insulin Aspart and the Relation to Anti-Insulin Aspart Antibody Levels in Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus. Clin Pharmacokinet. 2019 May;58(5):639-649. doi: 10.1007/s40262-018-0718-6.
- Heise T, Hovelmann U, Brondsted L, Adrian CL, Nosek L, Haahr H. Faster-acting insulin aspart: earlier onset of appearance and greater early pharmacokinetic and pharmacodynamic effects than insulin aspart. Diabetes Obes Metab. 2015 Jul;17(7):682-8. doi: 10.1111/dom.12468. Epub 2015 May 8.
- Haahr H, Hövelmann U, Brøndsted L, Adrian CL, Nosek L, Heise T. Higher Early Insulin Exposure and Greater Early Glucose-lowering Effect with Faster-acting Insulin Aspart in Patients with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM). Diabetes 2014; 63 ((Suppl 1)): A233 (abstract 910-P)
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1218-3978
- U1111-1126-0900 (Otro identificador: WHO)
- 2011-005796-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .