Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca właściwości farmakodynamiczne NN1218 u pacjentów z cukrzycą typu 1

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem niniejszej próby jest zbadanie właściwości farmakodynamicznych (wpływu badanego leku na organizm) NN1218 u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od ponad 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi wstrzyknięciami insuliny dziennie lub ciągłym podskórnym wlewem insuliny przez ponad 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0-28,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który oddał krew lub osocze w ciągu ostatniego miesiąca lub ponad 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Palacz (zdefiniowany jako osoba, która pali więcej niż 5 papierosów lub równowartość dziennie)
  • Niezdolność lub chęć powstrzymania się od palenia i używania produktów zastępujących nikotynę w okresie hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Preparat A
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała do podania podskórnego (podskórnie).
Inne nazwy:
  • NN1218
Eksperymentalny: Preparat B
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała do podania podskórnego (podskórnie).
Inne nazwy:
  • NN1218
Aktywny komparator: Insulina Aspart
Lek: insulina aspart
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała do podania podskórnego (podskórnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 2 godzin
Od 0 do 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
Ramy czasowe: Od 0 do 12 godzin
Od 0 do 12 godzin
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 12 godzin po podaniu
W ciągu 0 do 12 godzin po podaniu
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
Ramy czasowe: W ciągu 0 do 12 godzin po podaniu
W ciągu 0 do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1218-3978
  • U1111-1126-0900 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2011-005796-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj