Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der pharmakodynamischen Eigenschaften von NN1218 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

7. Dezember 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die pharmakodynamischen Eigenschaften (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von NN1218 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mehr als 12 Monaten
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion über mehr als 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 28,0 kg/m^2 (beide inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der im letzten Monat Blut oder Plasma oder innerhalb von 3 Monaten vor Versuchsbeginn mehr als 500 ml gespendet hat
  • Raucher (definiert als Person, die mehr als 5 Zigaretten oder das Äquivalent pro Tag raucht)
  • Nicht in der Lage oder willens, während des stationären Aufenthalts auf das Rauchen und die Verwendung von Nikotinersatzprodukten zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Formulierung A
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Eine Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Andere Namen:
  • NN1218
Experimental: Formulierung B
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin Aspart
Eine Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung.
Andere Namen:
  • NN1218
Aktiver Komparator: Insulin Aspart
Arzneimittel: Insulinaspart
Eine Einzeldosis von 0,2 E/kg Körpergewicht zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsgeschwindigkeitskurve
Zeitfenster: Von 0 bis 2 Stunden
Von 0 bis 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Glukoseinfusionsgeschwindigkeitskurve
Zeitfenster: Von 0 bis 12 Stunden
Von 0 bis 12 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung
Innerhalb von 0 bis 12 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3978
  • U1111-1126-0900 (Andere Kennung: WHO)
  • 2011-005796-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren