Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti BF2.649 a BF2.649 Add on Modafinil na kataplexii u pacientů s narkolespy (Harmony2)

8. února 2013 aktualizováno: Bioprojet

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, paralelní skupina, multicentrická studie hodnotící účinky eskalujících dávek BF2.649 a BF2.649 Add on Modafinil na kataplexii u pacientů s narkolepsií

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost eskalujících dávek BF2.649 a BF2.649 přidaných k Modafinilu na kataplexii u pacientů s narkolepsií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BF 2.649, nová molekula, významně snižuje denní ospalost a prokázala svůj antikataplexický účinek v preklinických a klinických studiích.

Cílem této studie POC je zaprvé vyhodnotit a porovnat účinnost a bezpečnost eskalujících dávek BF2.649 a BF2.649 přidaných k Modafinilu (200 mg/den) na záchvaty kataplexie a zadruhé vyhodnotit aditivní/synergický účinek a bezpečnost kombinace BF2.649 a Modafinil na EDS hodnocená objektivními i subjektivními měřeními včetně ESS, MWT, spánkového deníku pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lugano, Švýcarsko, 6903
        • Neurocenter (EOC) of Southern Switzerland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • „De novo“ pacienti s nově diagnostikovanou narkolespií a kataplexií, kteří neužívají žádnou léčbu nadměrné denní spavosti (EDS) a kataplexie
  • pacienti s dříve diagnostikovanou narkolepsií a kataplexií, kteří neužívají žádnou léčbu EDS a kataplexie déle než 3 měsíce
  • částečné nebo celkové záchvaty kataplexie s frekvencí alespoň 5 týdně během 14denního základního období a ESS >nebo= 14 na konci základního období

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni dočasně vysadit jakékoli nepovolené léky nebo látky
  • Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek nebo poruchy závislosti včetně zneužívání alkoholu
  • Psychiatrické a neurologické poruchy, jako je psychóza nebo demence, bipolární onemocnění, těžká úzkost, klinická deprese, záchvatová porucha v anamnéze nebo jiný problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil účast pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BF2,649 + Modafinil placebo
Lék: BF 2,649
BF2.649 perorální tobolky v dávce 10, 20 nebo 40 mg/den spojené s tobolkami Modafinil Placebo po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pitolisant
Experimentální: BF2,649 + Modafinil
Lék: BF2.649 přidat na Modafinil
BF2.649 perorální tobolky v dávce 10, 20 nebo 40 mg/den spojené s tobolkami Modafinil v dávce 200 mg denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pitolisant
  • Modiální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Útoky kataplexie hlášené ve spánkovém deníku
Časové okno: každý den od screeningové návštěvy (den-14) po závěrečnou návštěvu (56. den)
každý den od screeningové návštěvy (den-14) po závěrečnou návštěvu (56. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržování testu bdělosti (MWT), Test trvalé pozornosti k reakci (SART).
Časové okno: při zařazení a po 8týdenní léčbě
při zařazení a po 8týdenní léčbě
Spánkový deník: počet a doba trvání denního spánku a epizod ospalosti,
Časové okno: každý den od screeningové návštěvy (den-14) po závěrečnou návštěvu (56. den)
každý den od screeningové návštěvy (den-14) po závěrečnou návštěvu (56. den)
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: při každé návštěvě
při každé návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Bassetti, Neurocenter of Southern Switzerland,Lugano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07-07 / BF2.649
  • 2008-007845-29 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BF 2,649

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit