Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost BF2,649 při nadměrné denní ospalosti (EDS) u Parkinsonovy choroby (HARPS1)

11. dubna 2013 aktualizováno: Bioprojet

Randomizovaná, multicentrická 12týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti BF2.649 při nadměrné denní ospalosti u Parkinsonovy choroby, po níž následovala 38týdenní otevřená prodloužená fáze

Porovnat účinnost BF2.649 oproti placebu (12týdenní dvojitě zaslepená fáze) a posoudit dlouhodobou bezpečnost a udržení účinnosti (9měsíční otevřená prodloužená fáze) BF2.649 při zlepšení nadměrné denní ospalosti u pacientů diagnostikována Parkinsonova choroba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měřeno změnou od výchozí hodnoty ve skóre Epworthovy škály (ESS) v týdnu 12 a v týdnu 51 u pacientů s diagnózou EDS u Parkinsonovy choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

268

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dokumentovanou historií Parkinsonovy nemoci podle UPDRS, fluktuující a nefluktuující pacienti, Hoehnovo a Yahrovo skóre <5;
  • stabilizovali se na optimální antiparkinsonské léčbě nemodifikované po dobu 4 týdnů před vstupem do studie;
  • projevující se nadměrnou denní spavostí, jak je indikováno ESS>nebo=12

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou diagnózou jiných degenerativních parkinsonských syndromů (např. Progresivní supranukleární obrna, multisystémová atrofie, kortikobazální degenerace, difuzní demence s Lewyho tělísky)
  • Pacienti, kteří mají práci na směny, chronickou nebo příležitostnou spánkovou deprivaci, poruchy cirkadiánního rytmu
  • Pacienti s těžkou depresí indikovanou (BDI>= 16) nebo se sebevražedným rizikem (BDI položka G>0) nebo depresí léčenou po dobu kratší než 8 týdnů
  • Pacienti s kognitivní poruchou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BF2.649 (pitolisant)
BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) v tobolkách
Lék: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsle BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Ostatní jména:
  • Pitolisant
Komparátor placeba: Placebo
Placebo BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) v tobolkách
Lék: BF2.649 (pitolisant)
1 kapsle BF2.649 (5 mg, 10 mg, 20 mg) O.D
Ostatní jména:
  • Pitolisant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ESS (Epworthská škála ospalosti)
Časové okno: v týdnu 12/52 oproti výchozí hodnotě
v týdnu 12/52 oproti výchozí hodnotě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12týdenní a 52týdenní
Jakákoli AE pozorovaná a hlášená během studie
12týdenní a 52týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kati Gutierrez, PharmD, Bioprojet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P06-10 / BF 2.649
  • EudraCT number (Jiný identifikátor: 2004-000729-31)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BF2.649 (pitolisant)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit