Lean Body Mass jako determinant farmakokinetiky a toxicity docetaxelu (LEANDOC)
Docetaxel se používá jako lék první linie proti rakovině při léčbě několika druhů rakoviny, zejména karcinomu prsu a metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Protirakovinná léčiva se dávkují na základě odhadované plochy tělesného povrchu pacientů, aby se vyrovnala celková expozice léčivu. Nicméně léčba docetaxelem je charakterizována vysoce interindividuálními farmakokinetickými variacemi vedoucími k toxicitě a nedostatečné léčbě.
Vyšetřovatelé určí, které antropometrické parametry, LBM, celková tělesná hmotnost (TBW) nebo BSA nejlépe korelují s expozicí docetaxelu (AUC) u mužů i žen.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Docetaxel se používá jako lék první linie proti rakovině při léčbě několika druhů rakoviny, zejména karcinomu prsu a metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Protirakovinná léčiva se dávkují na základě odhadované plochy tělesného povrchu pacientů, aby se vyrovnala celková expozice léčivu. Nicméně léčba docetaxelem je charakterizována vysoce interindividuálními farmakokinetickými variacemi vedoucími k toxicitě a nedostatečné léčbě.
U většiny protirakovinných léků, včetně docetaxelu, se předpokládá, že jiné antropometrické parametry, jako je štíhlá tělesná hmotnost (LBM), jsou jako určující faktor pro dávkování lepší než tělesný povrch (BSA), ale toto nebylo v klinické praxi zavedeno. .
Vyšetřovatelé určí, které antropometrické parametry, LBM, celková tělesná hmotnost (TBW) nebo BSA nejlépe korelují s expozicí docetaxelu (AUC) u mužů i žen.
Vyšetřovatelé určí, zda výskyt toxicity docetaxelu může souviset s dávkou/LBM.
Vyšetřovatelé určí, které metody měření LBM: DEXA, Bioelectrical Impedance Assessment (BIA) nebo odhady vzorce jsou dostatečně přesné pro výpočty dávkování, které mají být použity pro dávkování docetaxelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Deventer, Holandsko
- Deventer Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předmět je alespoň 18
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními
- Žena s diagnózou karcinomu prsu a bude dostávat léčbu docetaxelem podle standardního nemocničního protokolu (režim TAC) nebo muž s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty a bude dostávat léčbu docetaxelem podle standardního nemocničního protokolu (režim PRODOC)
- Subjekt má očekávanou délku života 12 týdnů nebo více
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10E9/L
- Počet krevních destiček > 100 x 10E9/L
- Sérový kreatinin ≤ 2 x ULN
- Hladina celkového bilirubinu < 1,5 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Léčba docetaxelem během posledního roku
- Střední nebo těžké poškození jater; [ALAT a/nebo ASAT ≥ 1,5 ULN] a [AF ≥ 2,5 ULN]
- Současná léčba jakýmkoli lékem, doplňky stravy nebo jinými sloučeninami, nebo které byly použity v posledních 2 týdnech před prvním podáním docetaxelu, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4.
- Neschopnost porozumět povaze a rozsahu studia a požadovaným postupům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Režim TAC
Pacientce s diagnózou karcinomu prsu bude podána léčba docetaxelem podle standardního nemocničního protokolu
|
Štíhlá tělesná hmotnost (sken DEXA a hodnocení bioelektrické impedance) během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
Celková tělesná hmotnost (TBW) (stupnice) během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
Vzorky krve budou odebrány během prvního podání docetaxelu v prvním cyklu, těsně před infuzí docetaxelu (t=0 min.),
30 min po začátku infuze (t=30 min.),
těsně před koncem infuze (t=55 min.)
a mezi 3 až 6 hodinami po zahájení infuze podle modelu omezeného odběru vzorků
|
|
Režim PRODOC
mužský subjekt s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty a bude dostávat léčbu docetaxelem podle standardního nemocničního protokolu
|
Štíhlá tělesná hmotnost (sken DEXA a hodnocení bioelektrické impedance) během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
Celková tělesná hmotnost (TBW) (stupnice) během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
Vzorky krve budou odebrány během prvního podání docetaxelu v prvním cyklu, těsně před infuzí docetaxelu (t=0 min.),
30 min po začátku infuze (t=30 min.),
těsně před koncem infuze (t=55 min.)
a mezi 3 až 6 hodinami po zahájení infuze podle modelu omezeného odběru vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
antropometrické parametry související s expozicí
Časové okno: během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
|
K určení, které antropometrické parametry, LBM, celková tělesná hmotnost (TBW) nebo BSA nejlépe korelují s expozicí docetaxelu (AUC) u mužů i žen
|
během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vztah mezi toxicitou docetaxelu a dávkou/LBM
Časové okno: 1 cyklus (21 dní)
|
může toxicita docetaxelu souviset s dávkou/LBM?
Toxicita docetaxelu je definována jako: počet stupňů toxicity 3/4, zpoždění dávky, snížení dávky, ukončení léčby a kombinace všech čtyř jako toxicita limitující dávku (DLT)
|
1 cyklus (21 dní)
|
|
určit nejlepší metodu měření svalové hmoty
Časové okno: během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
|
Chcete-li určit, které metody měřit LBM: Stanovení bioelektrické impedance (BIA) nebo odhady vzorce jsou dostatečně přesné pro výpočty dávkování, které lze použít pro dávkování docetaxelu.
Tyto metody budou porovnány s LBM odvozeným ze skenu DEXA jako obecně uznávanou, přesnou a ověřenou metodou pro stanovení LBM.
|
během jednoho týdne před první dávkou docetaxelu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rien Hoge, PharmD, Deventer Ziekenhuis
- Studijní židle: Frank Jansman, PharmD, PhD, Deventer Ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UMCN-AKF 11.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .