Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безжировая масса тела как детерминант фармакокинетики и токсичности доцетаксела (LEANDOC)

12 августа 2015 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Доцетаксел используется в качестве противоракового препарата первой линии при лечении нескольких видов рака, в основном рака молочной железы и метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Противораковые препараты дозируются на основе оценки площади поверхности тела пациентов, чтобы уравнять общее воздействие лекарств. Тем не менее, лечение доцетакселом характеризуется высокой индивидуальной фармакокинетической изменчивостью, что приводит к токсичности и недостаточному лечению.

Исследователи определят, какие антропометрические параметры, LBM, общая масса тела (TBW) или BSA лучше всего коррелируют с экспозицией доцетаксела (AUC) как для мужчин, так и для женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доцетаксел используется в качестве противоракового препарата первой линии при лечении нескольких видов рака, в основном рака молочной железы и метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы.

Противораковые препараты дозируются на основе оценки площади поверхности тела пациентов, чтобы уравнять общее воздействие лекарств. Тем не менее, лечение доцетакселом характеризуется высокой индивидуальной фармакокинетической изменчивостью, что приводит к токсичности и недостаточному лечению.

Было высказано предположение, что для большинства противораковых препаратов, включая доцетаксел, другие антропометрические параметры, такие как безжировая масса тела (LBM), превосходят площадь поверхности тела (BSA) в качестве определяющего фактора для дозирования, но это не было реализовано в клинической практике. .

Исследователи определят, какие антропометрические параметры, LBM, общая масса тела (TBW) или BSA лучше всего коррелируют с экспозицией доцетаксела (AUC) как для мужчин, так и для женщин.

Исследователи определят, может ли возникновение токсичности доцетаксела быть связано с дозой/LBM.

Исследователи определят, какие методы измерения LBM: DEXA, оценки биоэлектрического импеданса (BIA) или расчеты по формуле являются достаточно точными для расчетов дозировки, которые будут использоваться для дозирования доцетаксела.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды
        • Deventer Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

20 субъектов женского пола с диагнозом молочной железы и 20 субъектов мужского пола с метастатической резистентной к кастрации карциномой предстательной железы, которые получат лечение доцетакселом в соответствии со стандартным больничным протоколом (режимы TAC или PRODOC)

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет
  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до проведения скрининговых оценок.
  • Субъект женского пола с диагнозом карцинома молочной железы, который будет получать лечение доцетакселом в соответствии со стандартным больничным протоколом (схема TAC), или субъект мужского пола с диагнозом метастатическая резистентная к кастрации карцинома предстательной железы и будет получать лечение доцетакселом в соответствии со стандартным больничным протоколом (режим PRODOC)
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет 12 недель или больше.
  • Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 10E9/л
  • Количество тромбоцитов > 100 x 10E9/л
  • Креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN
  • Уровень общего билирубина <1,5 x ВГН

Критерий исключения:

  • Лечение доцетакселом в течение последнего года
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции печени; [ALAT и/или ASAT ≥ 1,5 ВГН] и [AF ≥ 2,5 ВГН]
  • Текущая терапия любым лекарственным средством, диетическими добавками или другими соединениями, или которые применялись в течение последних 2 недель до первого введения доцетаксела, о которых известно, что они ингибируют или индуцируют CYP3A4.
  • Неспособность понять характер и объем исследования, а также необходимые процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Режим ТАС
Субъект женского пола с диагнозом карцинома молочной железы будет получать лечение доцетакселом в соответствии со стандартным больничным протоколом.
Другой: Мышечная масса тела
Безжировая масса тела (сканирование DEXA и оценка биоэлектрического импеданса) в течение одной недели до первой дозы доцетаксела
Другой: Общая масса тела
Общая масса тела (TBW) (шкала) в течение одной недели до первой дозы доцетаксела
Другой: забор крови
Образцы крови будут взяты во время первого введения доцетаксела первого цикла, непосредственно перед инфузией доцетаксела (t = 0 мин.), через 30 мин после начала инфузии (t=30 мин), непосредственно перед окончанием инфузии (t=55 мин.) и от 3 до 6 часов после начала инфузии в соответствии с моделью ограниченного отбора проб
Режим PRODOC
субъект мужского пола с диагнозом метастатическая резистентная к кастрации карцинома предстательной железы, который будет получать лечение доцетакселом в соответствии со стандартным больничным протоколом
Другой: Мышечная масса тела
Безжировая масса тела (сканирование DEXA и оценка биоэлектрического импеданса) в течение одной недели до первой дозы доцетаксела
Другой: Общая масса тела
Общая масса тела (TBW) (шкала) в течение одной недели до первой дозы доцетаксела
Другой: забор крови
Образцы крови будут взяты во время первого введения доцетаксела первого цикла, непосредственно перед инфузией доцетаксела (t = 0 мин.), через 30 мин после начала инфузии (t=30 мин), непосредственно перед окончанием инфузии (t=55 мин.) и от 3 до 6 часов после начала инфузии в соответствии с моделью ограниченного отбора проб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
антропометрические параметры, связанные с воздействием
Временное ограничение: в течение одной недели до первой дозы доцетаксела
Чтобы определить, какие антропометрические параметры, LBM, общая масса тела (TBW) или BSA лучше всего коррелируют с экспозицией доцетаксела (AUC) как для мужчин, так и для женщин
в течение одной недели до первой дозы доцетаксела

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
связь между токсичностью доцетаксела и дозой/LBM
Временное ограничение: 1 цикл (21 день)
может ли токсичность доцетаксела быть связана с дозой/LBM? Токсичность доцетаксела определяется как: количество случаев токсичности степени 3/4, отсрочка введения дозы, снижение дозы, прекращение лечения и комбинации всех четырех факторов как дозолимитирующая токсичность (DLT).
1 цикл (21 день)
определить лучший метод измерения мышечной массы тела
Временное ограничение: в течение одной недели до первой дозы доцетаксела
Чтобы определить, какие методы измерения LBM: оценки биоэлектрического импеданса (BIA) или расчеты по формуле достаточно точны для расчета дозировки, которую можно использовать для дозирования доцетаксела. Эти методы будут сравниваться с LBM, полученным из сканирования DEXA, как общепринятый, точный и проверенный метод определения LBM.
в течение одной недели до первой дозы доцетаксела

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Rien Hoge, PharmD, Deventer Ziekenhuis
  • Учебный стул: Frank Jansman, PharmD, PhD, Deventer Ziekenhuis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 11.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечная масса тела

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться