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Masa corporal magra como determinante de la farmacocinética y toxicidad de docetaxel (LEANDOC)

12 de agosto de 2015 actualizado por: Radboud University Medical Center

El docetaxel se utiliza como fármaco anticancerígeno de primera línea en el tratamiento de varios tipos de cáncer, principalmente el de mama y el carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración.

Los medicamentos contra el cáncer se dosifican en función del área de superficie corporal estimada de los pacientes para igualar la exposición total al fármaco. No obstante, el tratamiento con docetaxel se caracteriza por una gran variación farmacocinética interindividual que conduce a la toxicidad y al tratamiento insuficiente.

Los investigadores determinarán qué parámetros antropométricos, LBM, peso corporal total (TBW) o BSA se correlacionan mejor con la exposición a docetaxel (AUC) tanto para hombres como para mujeres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El docetaxel se utiliza como fármaco anticancerígeno de primera línea en el tratamiento de varios tipos de cáncer, principalmente el de mama y el carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración.

Los medicamentos contra el cáncer se dosifican en función del área de superficie corporal estimada de los pacientes para igualar la exposición total al fármaco. No obstante, el tratamiento con docetaxel se caracteriza por una gran variación farmacocinética interindividual que conduce a la toxicidad y al tratamiento insuficiente.

Para la mayoría de los medicamentos contra el cáncer, incluido el docetaxel, se ha sugerido que otros parámetros antropométricos, como la masa corporal magra (LBM), son superiores al área de superficie corporal (BSA) como determinante de la dosificación, pero esto no se ha implementado en la práctica clínica. .

Los investigadores determinarán qué parámetros antropométricos, LBM, peso corporal total (TBW) o BSA se correlacionan mejor con la exposición a docetaxel (AUC) tanto para hombres como para mujeres.

Los investigadores determinarán si la aparición de toxicidad por docetaxel puede estar relacionada con la dosis/LBM.

Los investigadores determinarán qué métodos para medir LBM: DEXA, evaluaciones de impedancia bioeléctrica (BIA) o estimaciones de fórmula son lo suficientemente precisos para los cálculos de dosificación que se utilizarán para la dosificación de docetaxel.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Hospital
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 sujetos femeninos con diagnóstico de mama y 20 sujetos masculinos con carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración y que recibirán tratamiento con docetaxel de acuerdo con el protocolo hospitalario estándar (regímenes TAC o PRODOC)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años.
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • Sujeto femenino diagnosticado con carcinoma de mama y recibirá tratamiento con docetaxel según el protocolo hospitalario estándar (régimen TAC) o sujeto masculino diagnosticado con carcinoma de próstata metastásico resistente a la castración y recibirá tratamiento con docetaxel según el protocolo hospitalario estándar (régimen PRODOC)
  • El sujeto tiene una esperanza de vida de 12 semanas o más.
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 10E9/L
  • Recuento de plaquetas > 100 x 10E9/L
  • Creatinina sérica ≤ 2 x LSN
  • Nivel de bilirrubina total < 1,5 x LSN

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con docetaxel en el último año
  • Insuficiencia hepática moderada o grave; [ALAT y/o ASAT ≥ 1,5 ULN] y [AF ≥ 2,5 ULN]
  • Terapia actual con cualquier fármaco, suplementos dietéticos u otros compuestos, o que se haya utilizado en las últimas 2 semanas antes de la primera administración de docetaxel, que se sabe que inhibe o induce el CYP3A4.
  • Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del estudio y los procedimientos requeridos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Régimen TAC
Sujeto femenino diagnosticado con carcinoma de mama y recibirá tratamiento con docetaxel de acuerdo con el protocolo estándar del hospital
Otro: Masa corporal magra
Masa corporal magra (escaneo DEXA y evaluaciones de impedancia bioeléctrica) dentro de una semana antes de la primera dosis de docetaxel
Otro: Peso corporal total
Peso corporal total (TBW) (escala) en la semana anterior a la primera dosis de docetaxel
Otro: muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre durante la primera administración de docetaxel del primer ciclo, justo antes de la infusión de docetaxel (t=0 min.), 30 min después del inicio de la infusión (t=30 min.), justo antes del final de la infusión (t=55 min.) y entre 3 y 6 horas después del inicio de la infusión siguiendo un modelo de muestreo limitado
Régimen PRODOC
sujeto masculino diagnosticado con carcinoma de próstata resistente a la castración metastásico y recibirá tratamiento con docetaxel de acuerdo con el protocolo estándar del hospital
Otro: Masa corporal magra
Masa corporal magra (escaneo DEXA y evaluaciones de impedancia bioeléctrica) dentro de una semana antes de la primera dosis de docetaxel
Otro: Peso corporal total
Peso corporal total (TBW) (escala) en la semana anterior a la primera dosis de docetaxel
Otro: muestra de sangre
Se tomarán muestras de sangre durante la primera administración de docetaxel del primer ciclo, justo antes de la infusión de docetaxel (t=0 min.), 30 min después del inicio de la infusión (t=30 min.), justo antes del final de la infusión (t=55 min.) y entre 3 y 6 horas después del inicio de la infusión siguiendo un modelo de muestreo limitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros antropométricos relacionados con la exposición
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la primera dosis de docetaxel
Para determinar qué parámetros antropométricos, LBM, peso corporal total (TBW) o BSA se correlacionan mejor con la exposición a docetaxel (AUC) para hombres y mujeres
dentro de una semana antes de la primera dosis de docetaxel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación entre toxicidad de docetaxel y dosis/LBM
Periodo de tiempo: 1 ciclo (21 días)
¿La toxicidad de docetaxel puede estar relacionada con la dosis/LBM? La toxicidad de docetaxel se define como: número de índices de toxicidad de grado 3/4, retraso de la dosis, reducción de la dosis, finalización del tratamiento y combinaciones de los cuatro como toxicidad limitante de la dosis (DLT)
1 ciclo (21 días)
determinar el mejor método para medir la masa corporal magra
Periodo de tiempo: dentro de una semana antes de la primera dosis de docetaxel
Para determinar qué métodos medir LBM: las evaluaciones de impedancia bioeléctrica (BIA) o las estimaciones de fórmula son lo suficientemente precisas para los cálculos de dosificación que se utilizarán para la dosificación de docetaxel. Estos métodos se compararán con el LBM derivado del escaneo DEXA como el método generalmente aceptado, preciso y validado para determinar el LBM.
dentro de una semana antes de la primera dosis de docetaxel

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Rien Hoge, PharmD, Deventer Ziekenhuis
  • Silla de estudio: Frank Jansman, PharmD, PhD, Deventer Ziekenhuis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCN-AKF 11.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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