Mager kropsmasse som en determinant for Docetaxels farmakokinetik og toksicitet (LEANDOC)
Docetaxel anvendes som et førstelinje-anti-cancerlægemiddel til behandling af adskillige kræftformer, hovedsageligt bryst- og metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinom.
Anticancerlægemidler doseres baseret på patienters anslåede kropsoverfladeareal for at udligne den samlede lægemiddeleksponering. Ikke desto mindre er docetaxelbehandling karakteriseret ved stærkt interindividuel farmakokinetisk variation, der fører til toksicitet og underbehandling.
Efterforskerne vil afgøre, hvilke antropometriske parametre, LBM, total kropsvægt (TBW) eller BSA, der bedst korrelerer med docetaxel eksponering (AUC) for både mænd og kvinder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Docetaxel anvendes som et førstelinje-anti-cancerlægemiddel til behandling af adskillige kræftformer, hovedsageligt bryst- og metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinom.
Anticancerlægemidler doseres baseret på patienters anslåede kropsoverfladeareal for at udligne den samlede lægemiddeleksponering. Ikke desto mindre er docetaxelbehandling karakteriseret ved stærkt interindividuel farmakokinetisk variation, der fører til toksicitet og underbehandling.
For de fleste lægemidler mod kræft, herunder docetaxel, er andre antropometriske parametre, såsom Lean Body Mass (LBM), blevet foreslået at være bedre end Body Surface Are (BSA) som en determinant for dosering, men dette er ikke blevet implementeret i klinisk praksis .
Efterforskerne vil afgøre, hvilke antropometriske parametre, LBM, total kropsvægt (TBW) eller BSA, der bedst korrelerer med docetaxel eksponering (AUC) for både mænd og kvinder.
Efterforskerne vil afgøre, om forekomsten af docetaxel-toksicitet kan relateres til dosis/LBM.
Efterforskerne vil afgøre, hvilke metoder der skal måles LBM: DEXA, Bioelectrical Impedance Assessments (BIA) eller formelestimater er nøjagtige nok til, at doseringsberegninger kan bruges til dosering af docetaxel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Deventer, Holland
- Deventer Hospital
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er mindst 18
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer
- Kvindelig forsøgsperson diagnosticeret med brystcarcinom og vil modtage docetaxel-behandling i henhold til standard hospitalsprotokol (TAC-regimen) eller mandlig forsøgsperson diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatacarcinom og vil modtage docetaxel-behandling i henhold til standard hospitalsprotokol (PRODOC-regimen)
- Forsøgspersonen har en forventet levealder på 12 uger eller mere
- Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10E9/L
- Blodpladetal > 100 x 10E9/L
- Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
- Totalt bilirubinniveau < 1,5 x ULN
Ekskluderingskriterier:
- Docetaxel behandling inden for det sidste år
- Moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion; [ALAT og/eller ASAT ≥ 1,5 ULN] og [AF ≥ 2,5 ULN]
- Nuværende behandling med et hvilket som helst lægemiddel, kosttilskud eller andre forbindelser, eller har været brugt i de sidste 2 uger før den første docetaxel-administration, kendt for at hæmme eller inducere CYP3A4.
- Manglende evne til at forstå arten og omfanget af undersøgelsen og de nødvendige procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TAC-kur
Kvindelig forsøgsperson diagnosticeret med brystcarcinom og vil modtage docetaxelbehandling i henhold til standard hospitalsprotokol
|
Lean Body Mass (DEXA-scanning og bioelektriske impedansvurderinger) inden for en uge før den første docetaxeldosis
Total kropsvægt (TBW) (skala) inden for en uge før den første docetaxeldosis
Blodprøver vil blive taget under den første docetaxel-administration af den første cyklus, lige før docetaxel-infusion (t=0 min.),
30 minutter efter start af infusion (t=30 min.),
lige før afslutningen af infusionen (t=55 min.)
og mellem 3 til 6 timer efter start af infusion efter en begrænset prøveudtagningsmodel
|
|
PRODOC regime
mandlig forsøgsperson diagnosticeret med metastatisk kastrationsresistent prostatakarcinom og vil modtage docetaxelbehandling i henhold til standard hospitalsprotokol
|
Lean Body Mass (DEXA-scanning og bioelektriske impedansvurderinger) inden for en uge før den første docetaxeldosis
Total kropsvægt (TBW) (skala) inden for en uge før den første docetaxeldosis
Blodprøver vil blive taget under den første docetaxel-administration af den første cyklus, lige før docetaxel-infusion (t=0 min.),
30 minutter efter start af infusion (t=30 min.),
lige før afslutningen af infusionen (t=55 min.)
og mellem 3 til 6 timer efter start af infusion efter en begrænset prøveudtagningsmodel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antropometriske parametre relateret til eksponering
Tidsramme: inden for en uge før første dosis docetaxel
|
For at bestemme hvilke antropometriske parametre, LBM, total kropsvægt (TBW) eller BSA korrelerer bedst med docetaxel eksponering (AUC) for både mænd og kvinder
|
inden for en uge før første dosis docetaxel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenhæng mellem docetaxel-toksicitet og dosis/LBM
Tidsramme: 1 cyklus (21 dage)
|
kan docetaxel-toksicitet relateres til dosis/LBM?
docetaxel-toksicitet er defineret som: antal rater af grad 3/4 toksicitet, dosisforsinkelse, dosisreduktion, behandlingsafbrydelse og kombinationer af alle fire som dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
1 cyklus (21 dage)
|
|
bestemme den bedste metode til at måle slank kropsmasse
Tidsramme: inden for en uge før første dosis docetaxel
|
For at bestemme, hvilke metoder der skal måles LBM: Bioelectrical Impedance Assessments (BIA) eller formelestimater er nøjagtige nok til, at doseringsberegninger kan bruges til dosering af docetaxel.
Disse metoder vil blive sammenlignet med LBM afledt af DEXA-scanningen som den generelt accepterede, nøjagtige og validerede metode til at bestemme LBM.
|
inden for en uge før første dosis docetaxel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rien Hoge, PharmD, Deventer Ziekenhuis
- Studiestol: Frank Jansman, PharmD, PhD, Deventer Ziekenhuis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMCN-AKF 11.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .