Beztłuszczowa masa ciała jako wyznacznik farmakokinetyki i toksyczności docetakselu (LEANDOC)
Docetaksel jest stosowany jako lek przeciwnowotworowy pierwszego rzutu w leczeniu kilku nowotworów, głównie raka piersi i przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego.
Leki przeciwnowotworowe są dawkowane na podstawie szacowanej przez pacjenta powierzchni ciała w celu wyrównania całkowitej ekspozycji na lek. Niemniej jednak leczenie docetakselem charakteryzuje się dużymi indywidualnymi zróżnicowaniami farmakokinetycznymi, prowadzącymi do toksyczności i niewystarczającego leczenia.
Badacze określą, które parametry antropometryczne, LBM, całkowita masa ciała (TBW) lub BSA najlepiej korelują z ekspozycją na docetaksel (AUC) zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Docetaksel jest stosowany jako lek przeciwnowotworowy pierwszego rzutu w leczeniu kilku nowotworów, głównie raka piersi i przerzutowego opornego na kastrację raka gruczołu krokowego.
Leki przeciwnowotworowe są dawkowane na podstawie szacowanej przez pacjenta powierzchni ciała w celu wyrównania całkowitej ekspozycji na lek. Niemniej jednak leczenie docetakselem charakteryzuje się dużymi indywidualnymi zróżnicowaniami farmakokinetycznymi, prowadzącymi do toksyczności i niewystarczającego leczenia.
Sugeruje się, że w przypadku większości leków przeciwnowotworowych, w tym docetakselu, inne parametry antropometryczne, takie jak beztłuszczowa masa ciała (LBM), są lepsze niż powierzchnia ciała (BSA) jako wyznacznik dawkowania, ale nie zostało to wdrożone w praktyce klinicznej .
Badacze określą, które parametry antropometryczne, LBM, całkowita masa ciała (TBW) lub BSA najlepiej korelują z ekspozycją na docetaksel (AUC) zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
Badacze ustalą, czy występowanie toksyczności docetakselu można powiązać z dawką/LBM.
Badacze określą, które metody pomiaru LBM: DEXA, ocena impedancji bioelektrycznej (BIA) lub szacunki formuł są wystarczająco dokładne, aby obliczenia dawkowania mogły być wykorzystane do dawkowania docetakselu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Deventer, Holandia
- Deventer Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat ma co najmniej 18 lat
- Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi
- Pacjentka, u której zdiagnozowano raka piersi, będzie leczona docetakselem zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym (schemat TAC) lub mężczyzna, u którego zdiagnozowano opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, i będzie otrzymywać leczenie docetakselem zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym (schemat PRODOC)
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi 12 tygodni lub dłużej
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 10E9/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 10E9/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN
- Stężenie bilirubiny całkowitej < 1,5 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie docetakselem w ciągu ostatniego roku
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; [ALAT i/lub ASAT ≥ 1,5 GGN] i [AF ≥ 2,5 GGN]
- Obecna terapia jakimkolwiek lekiem, suplementem diety lub innym związkiem, lub była stosowana w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszym podaniem docetakselu, o których wiadomo, że hamują lub indukują CYP3A4.
- Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Schemat TAC
Pacjentka, u której zdiagnozowano raka piersi, otrzyma leczenie docetakselem zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym
|
Beztłuszczowa masa ciała (skanowanie DEXA i ocena impedancji bioelektrycznej) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
Całkowita masa ciała (TBW) (skala) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
Próbki krwi będą pobierane podczas pierwszego podania docetakselu pierwszego cyklu, tuż przed infuzją docetakselu (t=0 min.),
30 min po rozpoczęciu infuzji (t=30 min.),
tuż przed zakończeniem infuzji (t=55 min.)
oraz od 3 do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji zgodnie z modelem ograniczonego pobierania próbek
|
|
Schemat PRODOC
mężczyzna, u którego zdiagnozowano opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami i będzie leczony docetakselem zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym
|
Beztłuszczowa masa ciała (skanowanie DEXA i ocena impedancji bioelektrycznej) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
Całkowita masa ciała (TBW) (skala) w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
Próbki krwi będą pobierane podczas pierwszego podania docetakselu pierwszego cyklu, tuż przed infuzją docetakselu (t=0 min.),
30 min po rozpoczęciu infuzji (t=30 min.),
tuż przed zakończeniem infuzji (t=55 min.)
oraz od 3 do 6 godzin po rozpoczęciu infuzji zgodnie z modelem ograniczonego pobierania próbek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametry antropometryczne związane z ekspozycją
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
|
Aby określić, które parametry antropometryczne, LBM, całkowita masa ciała (TBW) lub BSA najlepiej korelują z ekspozycją na docetaksel (AUC) zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
|
w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
związek między toksycznością docetakselu a dawką/LBM
Ramy czasowe: 1 cykl (21 dni)
|
czy toksyczność docetakselu może być związana z dawką/LBM?
toksyczność docetakselu jest zdefiniowana jako: liczba wskaźników toksyczności stopnia 3/4, opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki, przerwanie leczenia i kombinacje wszystkich czterech jako toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
|
1 cykl (21 dni)
|
|
określić najlepszą metodę pomiaru beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
|
Aby określić, które metody pomiaru LBM: Oceny impedancji bioelektrycznej (BIA) lub oszacowania formuły są wystarczająco dokładne, aby można było zastosować obliczenia dawkowania do dawkowania docetakselu.
Metody te zostaną porównane z LBM uzyskaną ze skanu DEXA jako ogólnie przyjętą, dokładną i zwalidowaną metodą określania LBM.
|
w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki docetakselu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rien Hoge, PharmD, Deventer Ziekenhuis
- Krzesło do nauki: Frank Jansman, PharmD, PhD, Deventer Ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UMCN-AKF 11.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .