Magere Körpermasse als Determinante der Pharmakokinetik und Toxizität von Docetaxel (LEANDOC)
Docetaxel wird als Antikrebsmedikament der ersten Wahl bei der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt, hauptsächlich bei Brust- und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Anti-Krebs-Medikamente werden basierend auf der geschätzten Körperoberfläche des Patienten dosiert, um die gesamte Arzneimittelexposition auszugleichen. Dennoch ist die Behandlung mit Docetaxel durch starke interindividuelle pharmakokinetische Schwankungen gekennzeichnet, die zu Toxizität und Unterbehandlung führen.
Die Forscher werden bestimmen, welche anthropometrischen Parameter, LBM, Gesamtkörpergewicht (TBW) oder BSA am besten mit der Docetaxel-Exposition (AUC) für Männer und Frauen korrelieren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Docetaxel wird als Antikrebsmedikament der ersten Wahl bei der Behandlung verschiedener Krebsarten eingesetzt, hauptsächlich bei Brust- und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
Anti-Krebs-Medikamente werden basierend auf der geschätzten Körperoberfläche des Patienten dosiert, um die gesamte Arzneimittelexposition auszugleichen. Dennoch ist die Behandlung mit Docetaxel durch starke interindividuelle pharmakokinetische Schwankungen gekennzeichnet, die zu Toxizität und Unterbehandlung führen.
Für die meisten Krebsmedikamente, einschließlich Docetaxel, wurde vorgeschlagen, dass andere anthropometrische Parameter wie die Lean Body Mass (LBM) der Body Surface Are (BSA) als Determinante für die Dosierung überlegen sind, aber dies wurde in der klinischen Praxis nicht umgesetzt .
Die Forscher werden bestimmen, welche anthropometrischen Parameter, LBM, Gesamtkörpergewicht (TBW) oder BSA am besten mit der Docetaxel-Exposition (AUC) für Männer und Frauen korrelieren.
Die Prüfärzte werden feststellen, ob das Auftreten von Docetaxel-Toxizität mit der Dosis/LBM in Zusammenhang gebracht werden kann.
Die Ermittler werden bestimmen, welche Methoden zur Messung von LBM: DEXA, bioelektrische Impedanzbewertungen (BIA) oder Formelschätzungen genau genug sind, damit Dosierungsberechnungen für die Dosierung von Docetaxel verwendet werden können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Deventer, Niederlande
- Deventer Hospital
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Nijmegen, Niederlande
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist mindestens 18
- Der Proband ist in der Lage und bereit, das Einverständniserklärungsformular vor den Screening-Bewertungen zu unterschreiben
- Weibliches Subjekt, bei dem Brustkrebs diagnostiziert wurde und das eine Docetaxel-Behandlung gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll (TAC-Schema) erhält, oder das männliche Subjekt, bei dem ein metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom diagnostiziert wurde, und das eine Docetaxel-Behandlung gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll erhält (PRODOC-Schema).
- Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10E9/l
- Thrombozytenzahl > 100 x 10E9/l
- Serumkreatinin ≤ 2 x ULN
- Gesamtbilirubinspiegel < 1,5 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Docetaxel innerhalb des letzten Jahres
- Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung; [ALAT und/oder ASAT ≥ 1,5 ULN] und [AF ≥ 2,5 ULN]
- Aktuelle Therapie mit Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Verbindungen oder wurden in den letzten 2 Wochen vor der ersten Docetaxel-Gabe angewendet, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 hemmen oder induzieren.
- Unfähigkeit, die Art und den Umfang der Studie und die erforderlichen Verfahren zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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TAC-Regime
Weibliches Subjekt, bei dem ein Brustkarzinom diagnostiziert wurde und das eine Behandlung mit Docetaxel gemäß dem Standardkrankenhausprotokoll erhält
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Magere Körpermasse (DEXA-Scan und bioelektrische Impedanzbewertung) innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
Gesamtkörpergewicht (TBW) (Skala) innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
Blutproben werden während der ersten Docetaxel-Gabe des ersten Zyklus unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion (t = 0 Min.) entnommen.
30 min nach Infusionsbeginn (t=30 min.),
kurz vor Infusionsende (t=55 Min.)
und zwischen 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion nach einem begrenzten Probenahmemodell
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PRODOC-Schema
männliches Subjekt, bei dem metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom diagnostiziert wurde und das eine Docetaxel-Behandlung gemäß dem Standardkrankenhausprotokoll erhält
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Magere Körpermasse (DEXA-Scan und bioelektrische Impedanzbewertung) innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
Gesamtkörpergewicht (TBW) (Skala) innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
Blutproben werden während der ersten Docetaxel-Gabe des ersten Zyklus unmittelbar vor der Docetaxel-Infusion (t = 0 Min.) entnommen.
30 min nach Infusionsbeginn (t=30 min.),
kurz vor Infusionsende (t=55 Min.)
und zwischen 3 und 6 Stunden nach Beginn der Infusion nach einem begrenzten Probenahmemodell
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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anthropometrische Parameter im Zusammenhang mit der Exposition
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
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Um festzustellen, welche anthropometrischen Parameter LBM, Gesamtkörpergewicht (TBW) oder BSA am besten mit der Docetaxel-Exposition (AUC) für Männer und Frauen korrelieren
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innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Docetaxel-Toxizität und Dosis/LBM
Zeitfenster: 1 Zyklus (21 Tage)
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Kann die Toxizität von Docetaxel mit der Dosis/LBM zusammenhängen?
Docetaxel-Toxizität ist definiert als: Anzahl der Grad-3/4-Toxizitätsraten, Dosisverzögerung, Dosisreduktion, Behandlungsabbruch und Kombinationen aus allen vieren als dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
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1 Zyklus (21 Tage)
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Bestimmen Sie die beste Methode zur Messung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
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Um zu bestimmen, welche Methoden zur Messung von LBM: Bioelektrische Impedanzbewertungen (BIA) oder Formelschätzungen sind genau genug für Dosierungsberechnungen, die für die Dosierung von Docetaxel verwendet werden können.
Diese Methoden werden mit der aus dem DEXA-Scan abgeleiteten LBM als allgemein akzeptierte, genaue und validierte Methode zur Bestimmung der LBM verglichen.
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innerhalb einer Woche vor der ersten Docetaxel-Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rien Hoge, PharmD, Deventer Ziekenhuis
- Studienstuhl: Frank Jansman, PharmD, PhD, Deventer Ziekenhuis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMCN-AKF 11.01
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