Massa corporea magra come determinante della farmacocinetica e della tossicità del docetaxel (LEANDOC)
Il docetaxel è utilizzato come farmaco antitumorale di prima linea nel trattamento di diversi tumori, principalmente carcinoma della prostata resistente alla castrazione della mammella e metastatico.
I farmaci antitumorali vengono dosati in base alla stima della superficie corporea dei pazienti al fine di pareggiare l'esposizione totale al farmaco. Tuttavia, il trattamento con docetaxel è caratterizzato da variazioni farmacocinetiche altamente interindividuali che portano a tossicità e trattamento insufficiente.
Gli investigatori determineranno quali parametri antropometrici, LBM, peso corporeo totale (TBW) o BSA si correlano meglio all'esposizione al docetaxel (AUC) sia per i maschi che per le femmine.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il docetaxel è utilizzato come farmaco antitumorale di prima linea nel trattamento di diversi tumori, principalmente carcinoma della prostata resistente alla castrazione della mammella e metastatico.
I farmaci antitumorali vengono dosati in base alla stima della superficie corporea dei pazienti al fine di pareggiare l'esposizione totale al farmaco. Tuttavia, il trattamento con docetaxel è caratterizzato da variazioni farmacocinetiche altamente interindividuali che portano a tossicità e trattamento insufficiente.
Per la maggior parte dei farmaci antitumorali, compreso il docetaxel, è stato suggerito che altri parametri antropometrici, come la massa corporea magra (LBM), siano superiori alla superficie corporea (BSA) come determinante per il dosaggio, ma ciò non è stato implementato nella pratica clinica .
Gli investigatori determineranno quali parametri antropometrici, LBM, peso corporeo totale (TBW) o BSA si correlano meglio all'esposizione al docetaxel (AUC) sia per i maschi che per le femmine.
Gli investigatori determineranno se l'insorgenza di tossicità da docetaxel può essere correlata alla dose/LBM.
Gli investigatori determineranno quali metodi misurare LBM: DEXA, valutazioni dell'impedenza bioelettrica (BIA) o stime della formula sono sufficientemente accurate per i calcoli del dosaggio da utilizzare per il dosaggio del docetaxel.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Deventer, Olanda
- Deventer Hospital
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Nijmegen, Olanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening
- Soggetto di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario che riceverà il trattamento con docetaxel secondo il protocollo ospedaliero standard (regime TAC) o soggetto di sesso maschile con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e riceverà il trattamento con docetaxel secondo il protocollo ospedaliero standard (regime PRODOC)
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita di 12 settimane o superiore
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 10E9/L
- Conta piastrinica > 100 x 10E9/L
- Creatinina sierica ≤ 2 x ULN
- Livello di bilirubina totale < 1,5 x ULN
Criteri di esclusione:
- Trattamento con docetaxel nell'ultimo anno
- compromissione epatica moderata o grave; [ALAT e/o ASAT ≥ 1,5 ULN] e [AF ≥ 2,5 ULN]
- Terapia in corso con qualsiasi farmaco, integratore alimentare o altri composti, o sono stati utilizzati nelle ultime 2 settimane prima della prima somministrazione di docetaxel, noto per inibire o indurre il CYP3A4.
- Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Regime TAC
Soggetto di sesso femminile con diagnosi di carcinoma mammario e riceverà trattamento con docetaxel secondo il protocollo ospedaliero standard
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Massa magra (scansione DEXA e valutazione dell'impedenza bioelettrica) entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
Peso corporeo totale (TBW) (scala) entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
I campioni di sangue verranno prelevati durante la prima somministrazione di docetaxel del primo ciclo, appena prima dell'infusione di docetaxel (t=0 min.),
30 min dopo l'inizio dell'infusione (t=30 min.),
appena prima della fine dell'infusione (t=55 min.)
e tra 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione seguendo un modello di campionamento limitato
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Regime PRODOC
soggetto maschio con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione e riceverà trattamento con docetaxel secondo il protocollo ospedaliero standard
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Massa magra (scansione DEXA e valutazione dell'impedenza bioelettrica) entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
Peso corporeo totale (TBW) (scala) entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
I campioni di sangue verranno prelevati durante la prima somministrazione di docetaxel del primo ciclo, appena prima dell'infusione di docetaxel (t=0 min.),
30 min dopo l'inizio dell'infusione (t=30 min.),
appena prima della fine dell'infusione (t=55 min.)
e tra 3 e 6 ore dopo l'inizio dell'infusione seguendo un modello di campionamento limitato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametri antropometrici relativi all'esposizione
Lasso di tempo: entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
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Determinare quali parametri antropometrici, LBM, peso corporeo totale (TBW) o BSA si correlano meglio all'esposizione al docetaxel (AUC) sia per i maschi che per le femmine
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entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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relazione tra tossicità del docetaxel e dose/LBM
Lasso di tempo: 1 ciclo (21 giorni)
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la tossicità del docetaxel può essere correlata alla dose/LBM?
La tossicità da docetaxel è definita come: numero di tassi di tossicità di grado 3/4, ritardo della somministrazione, riduzione della dose, interruzione del trattamento e combinazioni di tutti e quattro come tossicità limitante la dose (DLT)
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1 ciclo (21 giorni)
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determinare il metodo migliore per misurare la massa corporea magra
Lasso di tempo: entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
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Per determinare quali metodi misurare la massa magra: le valutazioni dell'impedenza bioelettrica (BIA) o le stime della formula sono sufficientemente accurate per i calcoli del dosaggio da utilizzare per il dosaggio del docetaxel.
Questi metodi saranno confrontati con l'LBM derivato dalla scansione DEXA come metodo generalmente accettato, accurato e convalidato per determinare l'LBM.
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entro una settimana prima della prima dose di docetaxel
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rien Hoge, PharmD, Deventer Ziekenhuis
- Cattedra di studio: Frank Jansman, PharmD, PhD, Deventer Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMCN-AKF 11.01
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