ドセタキセルの薬物動態と毒性の決定因子としての除脂肪体重 (LEANDOC)
2015年8月12日 更新者：Radboud University Medical Center
ドセタキセルは、いくつかの癌、主に乳癌および転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療における第一選択の抗癌剤として使用されています。
抗がん剤は、患者の推定体表面積に基づいて投与され、総薬物曝露を均等化します。 それにもかかわらず、ドセタキセル治療は、毒性と治療不足につながる非常に個人間の薬物動態変動によって特徴付けられます。
調査員は、男性と女性の両方について、どの人体測定パラメータ、LBM、総体重 (TBW)、または BSA がドセタキセル曝露 (AUC) と最もよく相関するかを決定します。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルは、いくつかの癌、主に乳癌および転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療における第一選択の抗癌剤として使用されています。
抗がん剤は、患者の推定体表面積に基づいて投与され、総薬物曝露を均等化します。 それにもかかわらず、ドセタキセル治療は、毒性と治療不足につながる非常に個人間の薬物動態変動によって特徴付けられます。
ドセタキセルを含むほとんどの抗がん剤では、除脂肪体重 (LBM) などの他の人体測定パラメータが、投与量の決定要因として体表面積 (BSA) よりも優れていることが示唆されていますが、これは臨床診療では実施されていません。 .
調査員は、男性と女性の両方について、どの人体測定パラメータ、LBM、総体重 (TBW)、または BSA がドセタキセル曝露 (AUC) と最もよく相関するかを決定します。
研究者は、ドセタキセル毒性の発生が用量/LBM に関連するかどうかを判断します。
研究者は、LBM を測定する方法を決定します。DEXA、生体電気インピーダンス評価 (BIA)、または処方推定値は、ドセタキセルの投与に使用される投与計算に十分正確です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Deventer、オランダ
- Deventer Hospital
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-乳房と診断された20人の女性被験者と、転移性去勢抵抗性前立腺癌の20人の男性被験者で、標準的な病院プロトコル（TACまたはPRODOCレジメン）に従ってドセタキセル治療を受けます
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します
- 乳癌と診断され、標準病院プロトコル（TACレジメン）に従ってドセタキセル治療を受ける女性被験者、または転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断され、標準病院プロトコル（PRODOCレジメン）に従ってドセタキセル治療を受ける男性被験者
- -被験者の平均余命は12週間以上です
- 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10E9/L
- 血小板数 > 100 x 10E9/L
- -血清クレアチニン≤2 x ULN
- 総ビリルビン値 < 1.5 x ULN
除外基準:
- 過去1年以内のドセタキセル治療
- 中等度または重度の肝障害; [ALAT および/または ASAT ≥ 1.5 ULN] および [AF ≥ 2.5 ULN]
- CYP3A4を阻害または誘導することが知られている、薬物、栄養補助食品、またはその他の化合物による現在の治療、または最初のドセタキセル投与前の過去2週間に使用されたもの。
- 研究の性質と範囲、および必要な手順を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TACレジメン
-乳癌と診断された女性被験者は、標準的な病院プロトコルに従ってドセタキセル治療を受けます
|
-最初のドセタキセル投与前の1週間以内の除脂肪体重（DEXAスキャンおよび生体電気インピーダンス評価）
最初のドセタキセル投与前の1週間以内の総体重（TBW）（スケール）
血液サンプルは、ドセタキセル注入の直前(t=0分)、最初のサイクルの最初のドセタキセル投与中に採取されます。
注入開始から30分後（t=30分）、
注入終了直前 (t=55 分)
および限定されたサンプリングモデルに従って、注入開始後 3 ～ 6 時間
|
|
PRODOCレジメン
-転移性去勢抵抗性前立腺癌と診断され、標準的な病院プロトコルに従ってドセタキセル治療を受ける男性被験者
|
-最初のドセタキセル投与前の1週間以内の除脂肪体重（DEXAスキャンおよび生体電気インピーダンス評価）
最初のドセタキセル投与前の1週間以内の総体重（TBW）（スケール）
血液サンプルは、ドセタキセル注入の直前(t=0分)、最初のサイクルの最初のドセタキセル投与中に採取されます。
注入開始から30分後（t=30分）、
注入終了直前 (t=55 分)
および限定されたサンプリングモデルに従って、注入開始後 3 ～ 6 時間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
露出に関連する人体計測パラメータ
時間枠：ドセタキセルの初回投与前1週間以内
|
男性と女性のどちらの人体測定パラメーター、LBM、総体重 (TBW)、または BSA がドセタキセル曝露 (AUC) と最もよく相関するかを判断する
|
ドセタキセルの初回投与前1週間以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ドセタキセルの毒性と投与量/LBM の関係
時間枠：1サイクル（21日）
|
ドセタキセルの毒性は、用量/LBM に関連している可能性がありますか?
ドセタキセルの毒性は次のように定義されます: 用量制限毒性 (DLT) としてのグレード 3/4 毒性、投与遅延、減量、治療終了、および 4 つすべての組み合わせの発生率の数
|
1サイクル（21日）
|
|
除脂肪体重を測定する最良の方法を決定する
時間枠：ドセタキセルの初回投与前1週間以内
|
どの方法で LBM を測定するかを決定するには: ドセタキセルの投与に使用する投与計算を行うには、生体電気インピーダンス評価 (BIA) または処方推定値が十分に正確であること。
これらの方法は、LBM を決定するための一般的に受け入れられ、正確で検証済みの方法として、DEXA スキャンから得られた LBM と比較されます。
|
ドセタキセルの初回投与前1週間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rien Hoge, PharmD、Deventer Ziekenhuis
- スタディチェア：Frank Jansman, PharmD, PhD、Deventer Ziekenhuis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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