Observační studie Baska Mask, nového supraglotického dýchacího zařízení u dětí
28. května 2014 aktualizováno: John Laffey
Výzkumníci si přejí shromáždit počáteční údaje o výkonu a bezpečnosti masky Baska v populaci dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- souhlas
- BMI 15-35
- hmotnost nad 30 kg nebo věk 8-16 let
- neurgentní operace plánované délky do 2 hodin
Kritéria vyloučení:
- patologie krku
- předchozí nebo očekávané problémy s horní částí GI nebo horními cestami dýchacími
- zvýšené riziko žaludeční aspirace
- očekávané obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maska Baška
|
Použití masky Baska jako supraglotických dýchacích cest během celkové anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost vložení zařízení
Časové okno: do 30 minut od navození celkové anestezie
|
do 30 minut od navození celkové anestezie
|
|
|
tlak úniku v dýchacích cestách zařízení
Časové okno: do 10 minut od úspěšného umístění zařízení
|
tlak v dýchacích cestách l;eak je definován jako plató tlak v dýchacích cestách naměřený, když je pacient v apnoickém stavu s ventilem APL anestetického přístroje nastaveným na 35 cm H2O a průtokem čerstvého plynu nastaveným na 6 l/min.
|
do 10 minut od úspěšného umístění zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita dýchacích cest
Časové okno: do 30 minut od umístění zařízení
|
dechové objemy budou měřeny v různých polohách hlavy a budou vypočteny podíly úniku.
|
do 30 minut od umístění zařízení
|
|
snadné umístění zařízení
Časové okno: do 30 minut od navození celkové anestezie
|
snadnost umístění zařízení bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové škály
|
do 30 minut od navození celkové anestezie
|
|
komplikace během anestezie
Časové okno: od začátku zavádění zařízení do vybití z zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny
|
budou monitorovány komplikace, které mohou souviset s používáním zařízení, včetně, ale bez omezení na, desaturační epizody, laryngospasmus, ztráta dýchacích cest, potřeba vyměnit alternativní zařízení, krevní skvrny na odstranění masky, bolest v krku, dysfonie, dysfagie
|
od začátku zavádění zařízení do vybití z zotavení, očekávaný průměr 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
21. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C.A.657
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .