Estudio observacional de Baska Mask, un nuevo dispositivo supraglótico para la vía aérea en niños
28 de mayo de 2014 actualizado por: John Laffey
Los investigadores desean acumular datos iniciales sobre el rendimiento y la seguridad de la máscara Baska en la población de pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentir
- IMC 15-35
- peso superior a 30 kg o edad 8-16 años
- Cirugía no urgente de duración planificada hasta 2 hrs.
Criterio de exclusión:
- patología del cuello
- problemas previos o anticipados con el GI superior o la vía aérea superior
- mayor riesgo de aspiración gástrica
- vía aérea difícil esperada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Máscara vasca
|
Uso de la mascarilla Baska como vía aérea supraglótica durante la anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de inserción de dispositivos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la inducción de la anestesia general
|
dentro de los 30 minutos de la inducción de la anestesia general
|
|
|
presión de fuga de las vías respiratorias del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación exitosa del dispositivo
|
la presión de fuga de las vías respiratorias se define como la presión meseta de las vías respiratorias medida mientras el paciente está en apnea con la válvula APL de la máquina anestésica ajustada a 35 cm H2O y el flujo de gas fresco ajustado a 6 l/min
|
dentro de los 10 minutos posteriores a la colocación exitosa del dispositivo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estabilidad de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la colocación del dispositivo
|
los volúmenes corrientes se medirán en diferentes posiciones de la cabeza y se calcularán las fracciones de fuga.
|
dentro de los 30 minutos de la colocación del dispositivo
|
|
facilidad de colocación del dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos de la inducción de la anestesia general
|
la facilidad de colocación del dispositivo será evaluada por Visual Analogue Scale
|
dentro de los 30 minutos de la inducción de la anestesia general
|
|
complicaciones durante la anestesia
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inserción del dispositivo hasta el alta de la recuperación, un promedio esperado de 2 horas
|
Se controlarán las complicaciones que puedan estar relacionadas con el uso del dispositivo, incluidas, entre otras, episodios de desaturación, laringoespasmo, pérdida de las vías respiratorias, necesidad de cambiar el dispositivo alternativo, manchas de sangre al quitarse la máscara, dolor de garganta, disfonía, disfagia.
|
desde el inicio de la inserción del dispositivo hasta el alta de la recuperación, un promedio esperado de 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C.A.657
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .