Studio osservazionale della maschera di Baska, un nuovo dispositivo per le vie aeree sopraglottiche nei bambini
28 maggio 2014 aggiornato da: John Laffey
Gli investigatori desiderano accumulare dati iniziali sulle prestazioni e sulla sicurezza della maschera Baska nella popolazione di pazienti pediatrici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso
- IMC 15-35
- peso superiore a 30 kg o età 8-16 anni
- chirurgia non urgente di durata pianificata fino a 2 ore
Criteri di esclusione:
- patologia del collo
- problemi precedenti o previsti con il tratto gastrointestinale superiore o le vie aeree superiori
- aumento del rischio di aspirazione gastrica
- vie aeree difficili previste
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maschera Baska
|
Uso della maschera di Baska come via aerea sopraglottica durante l'anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di successo dell'inserimento del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
|
entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
|
|
|
pressione di perdita delle vie aeree del dispositivo
Lasso di tempo: entro 10 minuti dal corretto posizionamento del dispositivo
|
la pressione di perdita delle vie aeree è definita come la pressione di plateau delle vie aeree misurata mentre il paziente è in apnea con la valvola APL della macchina per anestesia impostata a 35 cm H2O e il flusso di gas fresco impostato a 6 L/min
|
entro 10 minuti dal corretto posizionamento del dispositivo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stabilità delle vie aeree
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal posizionamento del dispositivo
|
i volumi correnti saranno misurati in diverse posizioni della testa e calcolate le frazioni di perdita.
|
entro 30 minuti dal posizionamento del dispositivo
|
|
facilità di posizionamento del dispositivo
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
|
la facilità di posizionamento del dispositivo sarà valutata mediante Visual Analogue Scale
|
entro 30 minuti dall'induzione dell'anestesia generale
|
|
complicazioni durante l'anestesia
Lasso di tempo: dall'inizio dell'inserimento del dispositivo fino alla dimissione dal recupero, una media prevista di 2 ore
|
saranno monitorate le complicanze che potrebbero essere correlate all'uso del dispositivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, episodi di desaturazione, laringospasmo, perdita delle vie aeree, necessità di cambiare dispositivo alternativo, macchie di sangue alla rimozione della maschera mal di gola, disfonia, disfagia
|
dall'inizio dell'inserimento del dispositivo fino alla dimissione dal recupero, una media prevista di 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
21 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.A.657
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .