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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01625078
어린이의 새로운 성문위 기도 장치인 Baska Mask의 관찰 연구
2014년 5월 28일 업데이트: John Laffey
연구자들은 소아 환자 집단에서 Baska 마스크의 성능 및 안전성에 대한 초기 데이터를 축적하기를 원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- BMI 15-35
- 체중 30kg 이상 또는 만 8-16세
- 최대 2시간의 계획된 기간의 비긴급 수술
제외 기준:
- 목 병리
- 상부 GI 또는 상부 기도에 대한 이전 또는 예상되는 문제
- 위 흡인 위험 증가
- 예상되는 어려운 기도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바스카 마스크
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전신 마취 중 성문 상부 기도로 Baska 마스크 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 삽입 성공률
기간: 전신마취 유도 후 30분 이내
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전신마취 유도 후 30분 이내
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장치 기도 누출 압력
기간: 성공적인 장치 배치 후 10분 이내
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기도 최소압은 35cm H2O로 설정된 마취기의 APL 밸브와 6L/min으로 설정된 신선 가스 흐름으로 환자가 무호흡 상태일 때 측정된 고원 기도압으로 정의됩니다.
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성공적인 장치 배치 후 10분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기도 안정성
기간: 장치 배치 후 30분 이내
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일회 호흡량은 다른 머리 위치에서 측정되고 누출 비율이 계산됩니다.
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장치 배치 후 30분 이내
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장치 배치의 용이성
기간: 전신마취 유도 후 30분 이내
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장치 배치의 용이성은 Visual Analogue Scale로 평가됩니다.
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전신마취 유도 후 30분 이내
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마취 중 합병증
기간: 장치 삽입 시작부터 회복 후 배출까지 예상 평균 2시간
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장치 사용과 관련될 수 있는 합병증은 불포화 에피소드, 후두 경련, 기도 손실, 대체 장치로 전환해야 함, 마스크 제거 시 혈액 얼룩, 인후통, 발성 장애, 연하곤란을 포함하되 이에 국한되지 않는 모니터링됩니다.
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장치 삽입 시작부터 회복 후 배출까지 예상 평균 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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