Observationsstudie av Baska Mask, en ny supraglottisk luftvägsanordning hos barn
28 maj 2014 uppdaterad av: John Laffey
Utredarna vill samla in initiala data om prestanda och säkerhet för Baska-masken i pediatrisk patientpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- samtycke
- BMI 15-35
- vikt över 30 kg eller ålder 8-16 år
- icke-brådskande operation av planerad varaktighet upp till 2 timmar
Exklusions kriterier:
- nackspatologi
- tidigare eller förväntade problem med övre GI eller övre luftvägar
- ökad risk för magaspiration
- förväntade svåra luftvägar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Baska mask
|
Användning av Baska mask som en supraglottisk luftväg under allmän anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för enhetsinsättning
Tidsram: inom 30 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
inom 30 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
|
|
enhetens luftvägsläckagetryck
Tidsram: inom 10 minuter efter lyckad enhetsplacering
|
luftvägs-l;eak-trycket definieras som platåluftvägstrycket uppmätt medan patienten är apnoeisk med APL-ventilen på anestesimaskinen inställd på 35 cm H2O och färskgasflödet inställd på 6 L/min
|
inom 10 minuter efter lyckad enhetsplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
luftvägsstabilitet
Tidsram: inom 30 minuter från enhetens placering
|
tidalvolymerna kommer att mätas i olika huvudpositioner och läckagefraktionerna beräknas.
|
inom 30 minuter från enhetens placering
|
|
enkel placering av enheten
Tidsram: inom 30 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
hur lätt det är att placera enheten kommer att utvärderas av Visual Analogue Scale
|
inom 30 minuter efter induktion av allmän anestesi
|
|
komplikationer under narkosen
Tidsram: från början av enhetens insättning tills urladdning från återhämtning, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
komplikationer som kan vara relaterade till enhetens användning kommer att övervakas inklusive men inte begränsat till desaturationsepisoder, laryngospasm, förlust av luftvägar, behov av att byta alternativ enhet, blodfärgning på maskborttagning halsont, dysfoni, dysfagi
|
från början av enhetens insättning tills urladdning från återhämtning, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- C.A.657
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .