Observationsundersøgelse af Baska Mask, en ny Supraglottic Airway Device hos børn
28. maj 2014 opdateret af: John Laffey
Efterforskerne ønsker at akkumulere indledende data om Baska-maskens ydeevne og sikkerhed i den pædiatriske patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samtykke
- BMI 15-35
- vægt over 30 kg eller alder 8-16 år
- ikke-hasteoperation af planlagt varighed op til 2 timer
Ekskluderingskriterier:
- nakke patologi
- tidligere eller forventede problemer med øvre GI eller øvre luftveje
- øget risiko for gastrisk aspiration
- forventede vanskelige luftveje
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Baska maske
|
Brug af Baska maske som en supraglottisk luftvej under generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for indsættelse af enhed
Tidsramme: inden for 30 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
inden for 30 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
|
enhedens luftvejslækagetryk
Tidsramme: inden for 10 minutter efter vellykket placering af enheden
|
luftvejs-l;eak-trykket er defineret som plateauluftvejstrykket målt, mens patienten er apnø med APL-ventilen på anæstesimaskinen indstillet til 35 cm H2O og friskgasflowet indstillet til 6 L/min.
|
inden for 10 minutter efter vellykket placering af enheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
luftvejs stabilitet
Tidsramme: inden for 30 minutter efter enhedens placering
|
tidalvolumen vil blive målt i forskellige hovedpositioner og lækagefraktionerne beregnet.
|
inden for 30 minutter efter enhedens placering
|
|
nem placering af enheden
Tidsramme: inden for 30 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
letheden af enhedens placering vil blive evalueret af Visual Analogue Scale
|
inden for 30 minutter efter induktion af generel anæstesi
|
|
komplikationer under bedøvelsen
Tidsramme: fra starten af indsættelse af apparatet til udledning fra genopretning, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
komplikationer, der kan være relateret til brugen af enheden, vil blive overvåget, herunder men ikke begrænset til desaturationsepisoder, laryngospasme, tab af luftveje, behov for at skifte mellem alternativ enhed, blodpletter på maskefjernelse ondt i halsen, dysfoni, dysfagi
|
fra starten af indsættelse af apparatet til udledning fra genopretning, et forventet gennemsnit på 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2012
Først opslået (Skøn)
21. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A.657
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .