Beobachtungsstudie zur Baska-Maske, einem neuen supraglottischen Atemwegsgerät bei Kindern
28. Mai 2014 aktualisiert von: John Laffey
Die Forscher möchten erste Daten zur Leistung und Sicherheit der Baska-Maske bei pädiatrischen Patienten sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung
- BMI 15-35
- Gewicht über 30 kg oder Alter 8–16 Jahre
- Nicht dringende Operation mit einer geplanten Dauer von bis zu 2 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Halspathologie
- frühere oder erwartete Probleme mit dem oberen Gastrointestinaltrakt oder den oberen Atemwegen
- erhöhtes Risiko einer Magenaspiration
- erwarteter schwieriger Atemweg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Baska-Maske
|
Verwendung der Baska-Maske als supraglottischer Atemweg während der Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsquote beim Einsetzen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
|
|
Leckdruck in den Atemwegen des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach erfolgreicher Geräteplatzierung
|
Der Atemwegsdruck ist definiert als der Plateau-Atemwegsdruck, der gemessen wird, während der Patient apnoeisch ist, wobei das APL-Ventil des Anästhesiegeräts auf 35 cm H2O und der Frischgasfluss auf 6 l/min eingestellt sind
|
innerhalb von 10 Minuten nach erfolgreicher Geräteplatzierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stabilität der Atemwege
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Platzierung des Geräts
|
Die Atemzugvolumina werden in verschiedenen Kopfpositionen gemessen und die Leckanteile berechnet.
|
innerhalb von 30 Minuten nach Platzierung des Geräts
|
|
einfache Platzierung des Geräts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
Die einfache Platzierung des Geräts wird anhand der visuellen Analogskala bewertet
|
innerhalb von 30 Minuten nach Einleitung der Vollnarkose
|
|
Komplikationen während der Narkose
Zeitfenster: Vom Beginn des Einsetzens des Geräts bis zur Entlassung aus der Erholungsphase werden voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden vergehen
|
Komplikationen, die mit der Verwendung des Geräts zusammenhängen können, werden überwacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Entsättigungsepisoden, Laryngospasmus, Verlust der Atemwege, Notwendigkeit des Wechsels eines alternativen Geräts, Blutflecken beim Entfernen der Maske, Halsschmerzen, Dysphonie, Dysphagie
|
Vom Beginn des Einsetzens des Geräts bis zur Entlassung aus der Erholungsphase werden voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden vergehen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Mai 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2014
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- C.A.657
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .