Badanie obserwacyjne maski Baska, nowego nadgłośniowego urządzenia do dróg oddechowych u dzieci
28 maja 2014 zaktualizowane przez: John Laffey
Badacze chcą zgromadzić wstępne dane dotyczące działania i bezpieczeństwa maski Baska w populacji pacjentów pediatrycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgoda
- BMI 15-35
- waga powyżej 30 kg lub wiek 8-16 lat
- operacje niepilne o planowanym czasie trwania do 2 godzin
Kryteria wyłączenia:
- patologia szyi
- wcześniejsze lub przewidywane problemy z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego lub górnymi drogami oddechowymi
- zwiększone ryzyko aspiracji żołądkowej
- spodziewane trudne drogi oddechowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maska Baski
|
Zastosowanie maski Baska jako nadgłośniowego udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia wstawiania urządzeń
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 30 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
|
ciśnienie wycieku z dróg oddechowych urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut od pomyślnego umieszczenia urządzenia
|
ciśnienie przecieku w drogach oddechowych definiuje się jako plateau ciśnienia w drogach oddechowych mierzonego, gdy pacjent jest bezdechu z zaworem APL aparatu anestezjologicznego ustawionym na 35 cm H2O i przepływem świeżych gazów ustawionym na 6 l/min
|
w ciągu 10 minut od pomyślnego umieszczenia urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność dróg oddechowych
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od umieszczenia urządzenia
|
objętości oddechowe będą mierzone w różnych pozycjach głowy i obliczane będą frakcje wycieku.
|
w ciągu 30 minut od umieszczenia urządzenia
|
|
łatwość umieszczenia urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
łatwość umieszczenia urządzenia zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej
|
w ciągu 30 minut od wprowadzenia do znieczulenia ogólnego
|
|
komplikacje podczas znieczulenia
Ramy czasowe: od początku wprowadzenia urządzenia do wypisu z rekonwalescencji, oczekiwany średnio 2 godziny
|
monitorowane będą powikłania, które mogą być związane z użytkowaniem urządzenia, w tym między innymi epizody desaturacji, skurcz krtani, utrata drożności dróg oddechowych, konieczność zmiany urządzenia na alternatywne, plamy krwi po zdjęciu maski ból gardła, dysfonia, dysfagia
|
od początku wprowadzenia urządzenia do wypisu z rekonwalescencji, oczekiwany średnio 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Scully, FFARCSI, UCHG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A.657
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .