Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY2951742 u účastníků s migrénou

20. prosince 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s LY2951742 u pacientů s migrénou

Posoudit účinnost a bezpečnost LY2951742 v prevenci migrenózní bolesti hlavy u migreniků s aurou nebo bez aury během 3 měsíců léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 4 zkušebních období:

  1. Screening a vymývání (5-45 dní)
  2. Výchozí hodnota pro posouzení typu, frekvence a závažnosti bolestí hlavy (28–38 dní)
  3. Léčba (12 týdnů)
  4. Sledování (12 týdnů)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

218

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona / Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • PRI Encino
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • PRI Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • PRI Newport Beach
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center - Headache Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Accelovance, Inc
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Broward Research Group
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Ryan Headache Center, St. John's Mercy Medical Group
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Prarie Fields Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • James Meli DO Ltd (Clinical Research Advantage)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Neurology Studies of Austin, A Division of DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network (CTN Texas)
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Neurology & Headache Treatment Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít v anamnéze migrénu, jak je definováno v Mezinárodní klasifikaci poruch hlavy II pokyny 1.1 a 1.2 Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II, Cephalgia 2004) alespoň 1 rok před zařazením, nástup migrény před dosažením věku 50 let a střední frekvence migrénových bolestí hlavy
  • Ženy ve fertilním věku (které nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň 1 rok po menopauze) musí mít negativní těhotenský test v době screeningu na základě těhotenského testu v séru a musí souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců od ukončení účasti ve studii
  • Mít výsledky klinických laboratorních testů v normálních referenčních rozmezích, nebo, pokud jsou mimo normální rozmezí, jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné
  • Nesmí být na žádné preventivní léčbě migrény, včetně botulotoxinu (Botox)
  • Souhlasíte, že nebudete zveřejňovat žádné osobní lékařské údaje související se studií nebo informace související se studií na žádné webové stránce nebo stránce sociálních médií (například Facebook, Twitter atd.), dokud nebude studie dokončena.

Kritéria vyloučení:

  • Současné přihlášení nebo přerušení během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení nebo souběžné přihlášení do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u kterého se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Předchozí dokončení nebo stažení z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2951742 nebo jiné terapeutické protilátky, které cílí na peptid související s genem kalcitoninu (CGRP)
  • Chronická migréna nebo podtypy migrény v anamnéze včetně hemiplegické (sporadické nebo familiární) migrény, oftalmoplegické migrény a migrény basilárního typu
  • Bolesti hlavy v anamnéze (například klastrová bolest hlavy nebo bolest hlavy z nadužívání léků [MOH]), jiné než migréna nebo bolest hlavy tenzního typu, jak je definováno IHS ICHD-II během 12 měsíců před randomizací
  • Důkazy o významném aktivním psychiatrickém onemocnění včetně, ale bez omezení, maniodepresivního onemocnění, schizofrenie, generalizované úzkostné poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, poruch osobnosti nebo jiné vážné nálady, úzkosti, deprese nebo poruch souvisejících s užíváním návykových látek
  • mít v anamnéze nebo v přítomnosti jakéhokoli jiného zdravotního onemocnění, které podle úsudku zkoušejícího naznačuje zdravotní problém, který by bránil účasti ve studii
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Potvrzený opravený interval QT (QTc) > 470 milisekund (ms) pro ženy a > 450 pro muže
  • nadměrné užívání alkoholu, opiátů nebo barbiturátů; anamnéza zneužívání drog nebo závislosti
  • Podle názoru zkoušejícího nemají žádné další problémy, které by narušovaly soulad s požadavky studie a dokončení hodnocení požadovaných pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2951742
LY2951742: 150 miligramů (mg), subkutánní (SC) injekce v den 1 a poté jednou za dva týdny celkem 6 dávek během 12týdenního léčebného období.
Lék: LY2951742
Komparátor placeba: Placebo
Placebo: 0,9% chlorid sodný, lékopis Untied States Pharmacopoeia (USP), subkutánní (SC) injekce v den 1 a poté jednou za dva týdny celkem 6 dávek během 12týdenního léčebného období.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dnů migrény za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kritéria pro migrenózní bolest hlavy byla upravena ze standardních pokynů 1.1 a 1.2 Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II, Cephalgia 2004). Definice migrénové bolesti hlavy byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut (min) as oběma ("A" i "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-II. Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě. Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základní hodnotou, léčbou, měsícem a interakcí léčby po měsíci jako fixními účinky a účastníkem jako náhodným účinkem.
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu dní bolesti hlavy za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet kalendářních dnů, kdy bolest hlavy trvá ≥ 4 hodiny, což zahrnuje migrény, pravděpodobné migrény (PM) a nemigrény. Kritéria pro migrenózní bolesti hlavy (MH) byla upravena ze standardních IHS ICHD-II guidelines 1.1 a 1.2 (Cephalgia 2004). Definice MH byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut a s oběma ("A" a "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-II. Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje ≥2 následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě. Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie. PM je bolest hlavy s aurou nebo bez aury, ale chybí 1 vlastnost potřebná ke splnění všech kritérií pro MH. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM se základní hodnotou, pohlavím, léčbou, měsícem a interakcí léčby po měsíci jako fixní účinky a účastník jako náhodný účinek.
Výchozí stav, 12 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu záchvatů migrény za posledních 28 dnů 12týdenní léčebné fáze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Záchvat migrény byl definován jako začátek v kterýkoli den, kdy byl zaznamenán den migrény, a končící, když nastal den bez migrény. Kritéria pro migrenózní bolest hlavy byla upravena ze standardních doporučení IHS ICHD-II 1.1 a 1.2 (Cephalgia 2004). Definice migrénové bolesti hlavy byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut a s oběma ("A" a "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-II. Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě. Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie. Střední hodnoty LS byly vypočteny pomocí MMRM se základní hodnotou, pohlavím, léčbou, měsícem a interakcí léčby po měsíci jako fixní účinky a účastník jako náhodný účinek.
Výchozí stav, 12 týdnů
Procento respondentů
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů
Procento účastníků s více než 50% snížením počtu dní migrénových bolestí hlavy během 28denního období. Kritéria pro migrenózní bolest hlavy byla upravena ze standardních pokynů 1.1 a 1.2 Mezinárodní klasifikace poruch hlavy II Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II, Cephalgia 2004). Definice migrénové bolesti hlavy byla bolest hlavy s aurou nebo bez aury, trvající ≥ 30 minut a s oběma ("A" a "B") požadovanými znaky z definice IHS ICHD-II. Požadovaná vlastnost "A" zahrnuje alespoň 2 z následujících charakteristik bolesti hlavy: jednostranná lokalizace, pulzující kvalita, střední nebo silná intenzita bolesti nebo zhoršení nebo způsobující vyhýbání se rutinní fyzické aktivitě. Požadovaná funkce "B" zahrnuje alespoň 1 z následujících během bolesti hlavy: nevolnost a/nebo zvracení nebo fotofobie a fonofobie.
Výchozí stav, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

18. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ART-01 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit