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Um estudo de LY2951742 em participantes com enxaqueca

20 de dezembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de LY2951742 em pacientes com enxaqueca

Avaliar a eficácia e segurança do LY2951742 na prevenção da enxaqueca em migranosos com ou sem aura durante 3 meses de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é composto por 4 períodos experimentais:

  1. Triagem e washout (5-45 dias)
  2. Linha de base para avaliação do tipo, frequência e gravidade das dores de cabeça (28-38 dias)
  3. Tratamento (12 semanas)
  4. Acompanhamento (12 semanas)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

218

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona / Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • PRI Encino
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • PRI Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • PRI Newport Beach
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center - Headache Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Accelovance, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Broward Research Group
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Ryan Headache Center, St. John's Mercy Medical Group
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Prarie Fields Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • James Meli DO Ltd (Clinical Research Advantage)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Neurology Studies of Austin, A Division of DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network (CTN Texas)
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Neurology & Headache Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um histórico de enxaqueca conforme definido pelas diretrizes 1.1 e 1.2 da Classificação Internacional de Cefaleias II da International Headache Society (IHS) (ICHD-II, Cephalgia 2004) de pelo menos 1 ano antes da inscrição, início da enxaqueca antes dos 50 anos e uma frequência moderada de enxaqueca
  • Mulheres com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente ou pelo menos 1 ano após a menopausa) devem testar negativo para gravidez no momento da triagem com base em um teste de gravidez sérico e devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 3 meses após a conclusão da participação no estudo
  • Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos de referência normais ou, se fora do intervalo normal, julgados não clinicamente significativos pelo Investigador
  • Não deve estar em nenhuma terapia de prevenção de enxaqueca, incluindo toxina botulínica (Botox)
  • Concorda em não publicar quaisquer dados médicos pessoais relacionados ao estudo ou informações relacionadas ao estudo em qualquer site ou site de mídia social (por exemplo, Facebook, Twitter, etc.) até que o estudo seja concluído

Critério de exclusão:

  • Inscrição atual ou descontinuação nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental, ou inscrição simultânea em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
  • Conclusão anterior ou retirada deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2951742 ou outros anticorpos terapêuticos direcionados ao peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
  • História de enxaqueca crônica ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familiar), enxaqueca oftalmoplégica e enxaqueca do tipo basilar
  • História de cefaleia (por exemplo, cefaleia em salvas ou cefaleia por uso excessivo de medicamentos [MOH]) que não seja enxaqueca ou cefaleia do tipo tensional conforme definido pela IHS ICHD-II nos 12 meses anteriores à randomização
  • Evidência de doença psiquiátrica ativa significativa, incluindo, entre outros, doença maníaco-depressiva, esquizofrenia, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos de personalidade ou outros transtornos graves de humor, ansiedade, depressão ou uso de substâncias
  • Ter histórico ou presença de qualquer outra doença médica que, no julgamento do Investigador, indique um problema médico que impeça a participação no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Intervalo QT (QTc) corrigido confirmado >470 milissegundos (ms) para mulheres e >450 para homens
  • Uso excessivo de álcool, opiáceos ou barbitúricos; história de abuso ou dependência de drogas
  • Na opinião do Investigador, não há outros problemas que possam interferir no cumprimento dos requisitos do estudo e na conclusão das avaliações necessárias para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY2951742
LY2951742: 150 miligramas (mg), injeção subcutânea (SC) no Dia 1 e depois uma vez a cada duas semanas para um total de 6 doses durante o período de tratamento de 12 semanas.
Medicamento: LY2951742
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: Cloreto de Sódio a 0,9%, Farmacopéia dos Estados Unidos (USP), injeção subcutânea (SC) no Dia 1 e depois uma vez a cada duas semanas para um total de 6 doses durante o Período de Tratamento de 12 semanas.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no número de dias de dor de cabeça por enxaqueca no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Os critérios para enxaqueca foram adaptados das diretrizes 1.1 e 1.2 da Classificação Internacional de Cefaleias II da International Headache Society (IHS) (ICHD-II, Cephalgia 2004). A definição de enxaqueca foi uma dor de cabeça com ou sem aura, de duração ≥30 minutos (min) e com ambas as características ("A" e "B") exigidas pela definição do IHS ICHD-II. A característica exigida "A" inclui pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia. As médias dos mínimos quadrados (LS) foram calculadas usando medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com valor de linha de base, tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base no número de dias de dor de cabeça no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Número de dias corridos em que uma dor de cabeça dura ≥4 horas, incluindo enxaquecas, enxaquecas prováveis ​​(PM) e não enxaquecas. Os critérios para enxaqueca (HM) foram adaptados das diretrizes padrão IHS ICHD-II 1.1 e 1.2 (Cephalgia 2004). A definição de HM foi cefaléia com ou sem aura, de duração ≥30 min e com ambos ("A" e "B") características exigidas da definição IHS ICHD-II. A característica exigida "A" inclui ≥2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia. PM é dor de cabeça com ou sem aura, mas falta 1 característica necessária para preencher todos os critérios para HM. As médias de LS foram calculadas usando MMRM com valor de linha de base, gênero, tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
Mudança média desde a linha de base no número de ataques de enxaqueca no último período de 28 dias da fase de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Um ataque de enxaqueca foi definido como começando em qualquer dia em que um dia de dor de cabeça de enxaqueca foi registrado e terminando quando ocorreu um dia sem dor de cabeça de enxaqueca. Os critérios para enxaqueca foram adaptados das diretrizes padrão IHS ICHD-II 1.1 e 1.2 (Cephalgia 2004). A definição de enxaqueca foi uma dor de cabeça com ou sem aura, com duração ≥30 minutos e com ambas ("A" e "B") características exigidas da definição IHS ICHD-II. A característica exigida "A" inclui pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia. As médias de LS foram calculadas usando MMRM com valor de linha de base, gênero, tratamento, mês e interação tratamento por mês como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
Linha de base, 12 semanas
Porcentagem de Respondentes
Prazo: Linha de base, 4, 8 e 12 semanas
Porcentagem de participantes com redução superior a 50% no número de dias de enxaqueca em um período de 28 dias. Os critérios para enxaqueca foram adaptados das diretrizes 1.1 e 1.2 da Classificação Internacional de Cefaleias II da International Headache Society (IHS) (ICHD-II, Cephalgia 2004). A definição de enxaqueca foi uma dor de cabeça com ou sem aura, com duração ≥30 minutos e com ambas ("A" e "B") características exigidas da definição IHS ICHD-II. A característica exigida "A" inclui pelo menos 2 das seguintes características de cefaleia: localização unilateral, qualidade pulsátil, intensidade de dor moderada ou intensa, ou agravamento ou causa de evitação de atividade física de rotina. A característica exigida "B" inclui pelo menos 1 dos seguintes durante a cefaléia: náusea e/ou vômito, ou fotofobia e fonofobia.
Linha de base, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ART-01 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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