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Uno studio di LY2951742 nei partecipanti con emicrania

20 dicembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2951742 in pazienti con emicrania

Valutare l'efficacia e la sicurezza di LY2951742 nella prevenzione dell'emicrania nei pazienti con emicrania con o senza aura durante 3 mesi di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 4 periodi di prova:

  1. Screening e washout (5-45 giorni)
  2. Basale per la valutazione del tipo, della frequenza e della gravità delle cefalee (28-38 giorni)
  3. Trattamento (12 settimane)
  4. Follow-up (12 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

218

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona / Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • PRI Encino
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • PRI Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • PRI Newport Beach
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center - Headache Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Accelovance, Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Broward Research Group
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Ryan Headache Center, St. John's Mercy Medical Group
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Prarie Fields Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • James Meli DO Ltd (Clinical Research Advantage)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Neurology Studies of Austin, A Division of DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network (CTN Texas)
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Neurology & Headache Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di emicrania come definita dalle linee guida International Classification of Headache Disorders II dell'International Headache Society (IHS) 1.1 e 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004) di almeno 1 anno prima dell'arruolamento, esordio dell'emicrania prima dei 50 anni e una frequenza moderata di emicrania
  • Le donne in età fertile (non sterili chirurgicamente o da almeno 1 anno in post-menopausa) devono risultare negative al test di gravidanza al momento dello screening basato su un test di gravidanza su siero e devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento della partecipazione allo studio
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro i normali intervalli di riferimento o, se al di fuori dell'intervallo normale, giudicati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Non deve essere in alcuna terapia di prevenzione dell'emicrania, inclusa la tossina botulinica (Botox)
  • Accetta di non pubblicare dati medici personali relativi allo studio o informazioni relative allo studio su qualsiasi sito Web o sito di social media (ad esempio Facebook, Twitter, eccetera) fino al completamento del processo

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione in corso o interruzione negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o iscrizione concomitante a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
  • Precedente completamento o ritiro da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2951742 o altri anticorpi terapeutici che prendono di mira il peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP)
  • Storia di emicrania cronica o sottotipi di emicrania tra cui emicrania emiplegica (sporadica o familiare), emicrania oftalmoplegica ed emicrania di tipo basilare
  • Storia di cefalea (ad esempio, cefalea a grappolo o cefalea da uso eccessivo di farmaci [MOH]) diversa da emicrania o cefalea di tipo tensivo come definita da IHS ICHD-II nei 12 mesi precedenti la randomizzazione
  • Evidenza di malattia psichiatrica attiva significativa inclusa, ma non limitata a, malattia maniaco-depressiva, schizofrenia, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo ossessivo compulsivo, disturbi della personalità o altri gravi disturbi dell'umore, ansia, depressione o uso di sostanze
  • Avere una storia o presenza di qualsiasi altra malattia medica che, a giudizio dello Sperimentatore, indica un problema medico che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Intervallo QT corretto confermato (QTc) >470 millisecondi (msec) per le donne e >450 per gli uomini
  • Uso eccessivo di alcol, oppiacei o barbiturici; storia di abuso o dipendenza da droghe
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, non ci sono altri problemi che interferirebbero con la conformità con i requisiti dello studio e il completamento delle valutazioni richieste per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2951742
LY2951742: 150 milligrammi (mg), iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 e poi una volta a settimane alterne per un totale di 6 dosi durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: LY2951742
Comparatore placebo: Placebo
Placebo: cloruro di sodio allo 0,9%, farmacopea degli Stati slegati (USP), iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 e poi una volta a settimane alterne per un totale di 6 dosi durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di cefalea emicranica nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I criteri per l'emicrania sono stati adattati dalle linee guida 1.1 e 1.2 della International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II (ICHD-II, Cephalgia 2004). La definizione di cefalea emicranica era una cefalea con o senza aura, di durata ≥30 minuti (min) e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-II. La caratteristica richiesta "A" include almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti sintomi durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia. Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando misure ripetute del modello misto (MMRM) con valore basale, trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale del numero di giorni di cefalea nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Numero di giorni di calendario in cui un mal di testa dura ≥4 ore che include emicrania, emicrania probabile (PM) e non emicrania. I criteri per l'emicrania (MH) sono stati adattati dalle linee guida standard IHS ICHD-II 1.1 e 1.2 (Cephalgia 2004). La definizione di MH era cefalea con o senza aura, di durata ≥30 min e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-II. La caratteristica richiesta "A" include ≥2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia. PM è mal di testa con o senza aura, ma manca 1 caratteristica necessaria per soddisfare tutti i criteri per MH. Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con valore basale, sesso, trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale, 12 settimane
Variazione media rispetto al basale del numero di attacchi di emicrania nell'ultimo periodo di 28 giorni della fase di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Un attacco di emicrania è stato definito come l'inizio in qualsiasi giorno in cui è stato registrato un giorno di emicrania e la fine quando si è verificato un giorno senza emicrania. I criteri per l'emicrania sono stati adattati dalle linee guida standard IHS ICHD-II 1.1 e 1.2 (Cephalgia 2004). La definizione di cefalea emicranica era una cefalea con o senza aura, di durata ≥30 minuti e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-II. La caratteristica richiesta "A" include almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti sintomi durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia. Le medie LS sono state calcolate utilizzando MMRM con valore basale, sesso, trattamento, mese e interazione trattamento per mese come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale, 12 settimane
Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: Basale, 4, 8 e 12 settimane
Percentuale di partecipanti con una riduzione superiore al 50% del numero di giorni di emicrania in un periodo di 28 giorni. I criteri per l'emicrania sono stati adattati dalle linee guida 1.1 e 1.2 della International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II (ICHD-II, Cephalgia 2004). La definizione di cefalea emicranica era una cefalea con o senza aura, di durata ≥30 minuti e con entrambe le caratteristiche ("A" e "B") richieste dalla definizione IHS ICHD-II. La caratteristica richiesta "A" include almeno 2 delle seguenti caratteristiche della cefalea: localizzazione unilaterale, qualità pulsatile, intensità del dolore moderata o grave, o aggravamento o causa dell'evitamento dell'attività fisica di routine. La caratteristica richiesta "B" include almeno 1 dei seguenti sintomi durante il mal di testa: nausea e/o vomito, o fotofobia e fonofobia.
Basale, 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ART-01 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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