Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2951742 i deltagere med migræne

20. december 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af LY2951742 hos patienter med migræne

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LY2951742 til forebyggelse af migrænehovedpine hos migrænikere med eller uden aura i løbet af 3 måneders behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 4 forsøgsperioder:

  1. Screening og udvaskning (5-45 dage)
  2. Baseline for vurdering af hovedpines type, hyppighed og sværhedsgrad (28-38 dage)
  3. Behandling (12 uger)
  4. Opfølgning (12 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona / Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • PRI Encino
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • PRI Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • PRI Newport Beach
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center - Headache Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Accelovance, Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Broward Research Group
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Ryan Headache Center, St. John's Mercy Medical Group
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Prarie Fields Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • James Meli DO Ltd (Clinical Research Advantage)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Neurology Studies of Austin, A Division of DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network (CTN Texas)
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Neurology & Headache Treatment Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med migræne som defineret af International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II retningslinjer 1.1 og 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004) på ​​mindst 1 år før tilmelding, migræne debut før 50 år, og en moderat hyppighed af migrænehovedpine
  • Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller mindst 1 år efter overgangsalderen) skal teste negativ for graviditet på tidspunktet for screening baseret på en serumgraviditetstest og skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 3 måneder efter afslutning af deltagelse i undersøgelsen
  • Har kliniske laboratorietestresultater inden for normale referenceområder eller, hvis de ligger uden for det normale område, vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator
  • Må ikke være i migræneforebyggende behandling, inklusive botulinumtoksin (Botox)
  • Accepter ikke at offentliggøre nogen personlige medicinske data relateret til undersøgelsen eller oplysninger relateret til undersøgelsen på nogen hjemmeside eller sociale medier (f.eks. Facebook, Twitter osv.), før forsøget er afsluttet

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende tilmelding til eller afbrydelse inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmelding til enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Tidligere afslutning eller tilbagetrækning fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2951742 eller andre terapeutiske antistoffer, der målretter mod calcitoningen-relateret peptid (CGRP)
  • Anamnese med kronisk migræne eller migræne undertyper, herunder hemiplegisk (sporadisk eller familiær) migræne, oftalmoplegisk migræne og basilar-type migræne
  • Anamnese med hovedpine (f.eks. klyngehovedpine eller medicinoverforbrugshovedpine [MOH]) bortset fra migræne eller spændingshovedpine som defineret af IHS ICHD-II inden for 12 måneder før randomisering
  • Beviser for betydelig aktiv psykiatrisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til, maniodepressiv sygdom, skizofreni, generaliseret angstlidelse, tvangslidelse, personlighedsforstyrrelser eller andre alvorlige humør-, angst-, depression- eller stofmisbrugsforstyrrelser
  • Har en historie eller tilstedeværelse af enhver anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens vurdering indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Bekræftet korrigeret QT (QTc) interval >470 millisekunder (ms) for kvinder og >450 for mænd
  • Overdreven brug af alkohol, opiater eller barbiturat; historie med stofmisbrug eller afhængighed
  • Efter efterforskerens mening har ingen andre problemer, der ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskravene og gennemførelse af evalueringer, der kræves for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2951742
LY2951742: 150 milligram (mg), subkutan (SC) injektion på dag 1 og derefter en gang hver anden uge i i alt 6 doser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: LY2951742
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 0,9 % natriumchlorid, Untied States Pharmacopoeia (USP), subkutan (SC) injektion på dag 1 og derefter en gang hver anden uge i i alt 6 doser i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af dage med migrænehovedpine i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kriterierne for migrænehovedpine blev tilpasset fra standard International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II retningslinjer 1.1 og 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004). Definitionen af ​​migrænehovedpine var en hovedpine med eller uden aura, af ≥30 minutter (min) varighed og med både ("A" og "B") påkrævede træk fra IHS ICHD-II definitionen. Påkrævet funktion "A" omfatter mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpinen: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af mixed model repeated measurements (MMRM) med basislinjeværdi, behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af hovedpinedage i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Antal kalenderdage, hvor en hovedpine varer ≥4 timer, hvilket inkluderer migræne, sandsynlig migræne (PM) og ikke-migræne. Kriterier for migrænehovedpine (MH) blev tilpasset fra standard IHS ICHD-II retningslinjer 1.1 og 1.2 (Cephalgia 2004). Definitionen af ​​MH var hovedpine med eller uden aura, af ≥30 min varighed og med både ("A" og "B") påkrævede funktioner fra IHS ICHD-II definition. Påkrævet funktion "A" inkluderer ≥2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpine: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi. PM er hovedpine med eller uden aura, men mangler 1 funktion, der er nødvendig for at opfylde alle kriterier for MH. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM med basislinjeværdi, køn, behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Baseline, 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af migræneanfald i den sidste 28-dages periode af den 12-ugers behandlingsfase
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Et migræneanfald blev defineret som begyndende på en hvilken som helst dag, hvor en dag med migrænehovedpine blev registreret og sluttede, når en dag uden migrænehovedpine indtraf. Kriterierne for migrænehovedpine blev tilpasset fra standard IHS ICHD-II retningslinjer 1.1 og 1.2 (Cephalgia 2004). Definitionen af ​​migrænehovedpine var en hovedpine med eller uden aura, af ≥30 minutters varighed og med både ("A" og "B") påkrævede træk fra IHS ICHD-II definitionen. Påkrævet funktion "A" omfatter mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpinen: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi. LS-middelværdier blev beregnet ved hjælp af MMRM med basislinjeværdi, køn, behandling, måned og behandling-for-måned interaktion som faste effekter og deltager som tilfældig effekt.
Baseline, 12 uger
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Baseline, 4, 8 og 12 uger
Procentdel af deltagere med mere end 50 % reduktion i antallet af dage med migrænehovedpine i en 28-dages periode. Kriterierne for migrænehovedpine blev tilpasset fra standard International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II retningslinjer 1.1 og 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004). Definitionen af ​​migrænehovedpine var en hovedpine med eller uden aura, af ≥30 minutters varighed og med både ("A" og "B") påkrævede træk fra IHS ICHD-II definitionen. Påkrævet funktion "A" omfatter mindst 2 af følgende hovedpinekarakteristika: ensidig placering, pulserende kvalitet, moderat eller svær smerteintensitet eller forværring af eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet. Påkrævet funktion "B" omfatter mindst 1 af følgende under hovedpinen: kvalme og/eller opkastning eller fotofobi og fonofobi.
Baseline, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2019

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ART-01 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner