Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2951742 u uczestników z migreną

20 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie LY2951742 u pacjentów z migreną

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania LY2951742 w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u pacjentów z migreną z aurą lub bez aury w ciągu 3 miesięcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 4 okresów próbnych:

  1. Badanie przesiewowe i wypłukiwanie (5-45 dni)
  2. Punkt wyjściowy do oceny rodzaju, częstotliwości i nasilenia bólów głowy (28-38 dni)
  3. Leczenie (12 tygodni)
  4. Kontynuacja (12 tygodni)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

218

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona / Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • PRI Encino
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • PRI Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • PRI Newport Beach
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center - Headache Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Accelovance, Inc
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Broward Research Group
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Ryan Headache Center, St. John's Mercy Medical Group
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Prarie Fields Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • James Meli DO Ltd (Clinical Research Advantage)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Neurology Studies of Austin, A Division of DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network (CTN Texas)
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Neurology & Headache Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć historię migreny zgodnie z wytycznymi International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II 1.1 i 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004) przez co najmniej 1 rok przed włączeniem, migrena zaczęła się przed 50 rokiem życia i umiarkowana częstotliwość migrenowych bólów głowy
  • Kobiety w wieku rozrodczym (niesterylne chirurgicznie lub co najmniej 1 rok po menopauzie) muszą w czasie badania przesiewowego wykonać ujemny wynik testu na obecność ciąży w oparciu o test ciążowy z surowicy i muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania oraz przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu
  • Mieć wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnych zakresach referencyjnych lub, jeśli są poza normalnym zakresem, uznane przez badacza za nieistotne klinicznie
  • Nie wolno stosować żadnej terapii zapobiegającej migrenie, w tym toksyny botulinowej (Botoksu)
  • Zgadzam się nie publikować żadnych osobistych danych medycznych związanych z badaniem ani informacji związanych z badaniem na żadnej stronie internetowej ani w serwisie społecznościowym (na przykład Facebook, Twitter itp.) do czasu zakończenia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna rejestracja lub przerwanie w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego jakikolwiek badany lek lub urządzenie, lub równoczesna rejestracja w jakimkolwiek innym rodzaju badania medycznego, które uznano za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Wcześniejsze ukończenie lub wycofanie się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2951742 lub innych przeciwciał terapeutycznych skierowanych przeciwko peptydowi związanemu z genem kalcytoniny (CGRP)
  • Występowanie w wywiadzie przewlekłej migreny lub jej podtypów, w tym migreny połowiczoporaźnej (sporadycznej lub rodzinnej), migreny oftalmoplegicznej i migreny typu podstawnego
  • Ból głowy w wywiadzie (na przykład klasterowy ból głowy lub ból głowy spowodowany nadużywaniem leków [MOH]) inny niż migrena lub napięciowy ból głowy, zgodnie z definicją IHS ICHD-II, w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
  • Dowody na znaczącą czynną chorobę psychiczną, w tym między innymi chorobę maniakalno-depresyjną, schizofrenię, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia osobowości lub inne poważne zaburzenia nastroju, lęki, depresję lub zaburzenia związane z używaniem substancji
  • Mieć historię lub obecność jakiejkolwiek innej choroby medycznej, która w ocenie Badacza wskazuje na problem medyczny, który wykluczałby udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Potwierdzony skorygowany odstęp QT (QTc) >470 milisekund (ms) dla kobiet i >450 dla mężczyzn
  • Nadmierne używanie alkoholu, opiatów lub barbituranów; historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia
  • W opinii Badacza nie ma innych problemów, które mogłyby kolidować ze spełnieniem wymagań badania i ukończeniem ocen wymaganych dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2951742
LY2951742: 150 miligramów (mg), wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniu 1., a następnie co drugi tydzień, łącznie 6 dawek podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: LY2951742
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 0,9% chlorek sodu, Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP), wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniu 1., a następnie raz na dwa tygodnie, łącznie 6 dawek podczas 12-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby dni z migrenowym bólem głowy w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kryteria migrenowego bólu głowy zostały zaadaptowane ze standardowych wytycznych International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II 1.1 i 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004). Definicja migrenowego bólu głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut (min) i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-II. Wymagana cecha „A” obejmuje co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsacyjny charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej. Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu powtarzanych pomiarów modelu mieszanego (MMRM) z wartością wyjściową, leczeniem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby dni z bólem głowy w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Liczba dni kalendarzowych, w których ból głowy trwa ≥4 godziny, w tym migreny, prawdopodobne migreny (PM) i niemigrenowe. Kryteria migrenowego bólu głowy (MH) zostały zaadaptowane ze standardowych wytycznych IHS ICHD-II 1.1 i 1.2 (Cephalgia 2004). Definicja MH to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 min, z obydwoma ("A" i "B") wymaganymi cechami z definicji IHS ICHD-II. Wymagana cecha „A” obejmuje ≥2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsujący charakter, umiarkowane lub silne nasilenie bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej. Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia. PM to ból głowy z aurą lub bez, ale brakuje 1 cechy potrzebnej do spełnienia wszystkich kryteriów MH. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wartością wyjściową, płcią, leczeniem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu jako efekty stałe i uczestnika jako efekt losowy.
Linia bazowa, 12 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej liczby napadów migreny w ciągu ostatnich 28 dni 12-tygodniowej fazy leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Napad migreny zdefiniowano jako rozpoczynający się w dowolnym dniu, w którym zarejestrowano dzień migrenowego bólu głowy i kończący się, gdy wystąpił dzień wolny od migrenowego bólu głowy. Kryteria migrenowego bólu głowy zostały zaadaptowane ze standardowych wytycznych IHS ICHD-II 1.1 i 1.2 (Cephalgia 2004). Definicja migrenowego bólu głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-II. Wymagana cecha „A” obejmuje co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsacyjny charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej. Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia. Średnie LS obliczono przy użyciu MMRM z wartością wyjściową, płcią, leczeniem, miesiącem i interakcją leczenie po miesiącu jako efekty stałe i uczestnika jako efekt losowy.
Linia bazowa, 12 tygodni
Procent respondentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni
Odsetek uczestników, u których liczba dni z migrenowym bólem głowy zmniejszyła się o ponad 50% w okresie 28 dni. Kryteria migrenowego bólu głowy zostały zaadaptowane ze standardowych wytycznych International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II 1.1 i 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004). Definicja migrenowego bólu głowy to ból głowy z aurą lub bez aury, trwający ≥30 minut i posiadający obie cechy („A” i „B”) wymagane z definicji IHS ICHD-II. Wymagana cecha „A” obejmuje co najmniej 2 z następujących cech bólu głowy: jednostronne umiejscowienie, pulsacyjny charakter, umiarkowana lub silna intensywność bólu lub nasilenie przez lub powodowanie unikania rutynowej aktywności fizycznej. Wymagana cecha „B” obejmuje co najmniej 1 z następujących objawów podczas bólu głowy: nudności i/lub wymioty lub światłowstręt i fonofobia.
Linia bazowa, 4, 8 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ART-01 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj