Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY2951742 vizsgálata migrénes résztvevők körében

2019. december 20. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY2951742 2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata migrénes betegeken

Az LY2951742 hatékonyságának és biztonságosságának felmérése aurával vagy anélkül migrénes fejfájás megelőzésében 3 hónapos kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 4 próbaidőszakból áll:

  1. Szűrés és kimosás (5-45 nap)
  2. A fejfájás típusának, gyakoriságának és súlyosságának felmérésének alapértéke (28-38 nap)
  3. Kezelés (12 hét)
  4. Nyomon követés (12 hét)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

218

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona / Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • PRI Encino
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • PRI Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • PRI Newport Beach
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center - Headache Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • California Medical Clinic for Headache Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
        • Accelovance, Inc
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Broward Research Group
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Ryan Headache Center, St. John's Mercy Medical Group
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Prarie Fields Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • James Meli DO Ltd (Clinical Research Advantage)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Neurology Studies of Austin, A Division of DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Clinical Trial Network (CTN Texas)
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
        • Neurology & Headache Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS) Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása II. 1.1. és 1.2. irányelve (ICHD-II, Cephalgia 2004) 1.1. és 1.2. számú irányelve (ICHD-II, Cephalgia 2004) szerint a kórelőzménye legalább 1 évvel a beiratkozás előtt, a migrén 50 éves kora előtt jelentkezett, és a migrénes fejfájás mérsékelt gyakorisága
  • A fogamzóképes korú nők (nem műtétileg sterilek vagy legalább 1 évvel a menopauza után) terhességi tesztje negatív a szérum terhességi teszt alapján végzett szűrés időpontjában, és vállalnia kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során, és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 3 hónapig
  • A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál referencia tartományon belül vannak, vagy ha a normál tartományon kívül esnek, a vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak ítéli
  • Nem részesülhet semmilyen migrén-megelőzési kezelésben, beleértve a botulinum toxint (Botox)
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat befejezéséig semmilyen, a vizsgálattal kapcsolatos személyes orvosi adatot vagy a vizsgálattal kapcsolatos információt nem tesz közzé semmilyen webhelyen vagy közösségi oldalon (például Facebook, Twitter stb.)

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt magában foglaló klinikai vizsgálatba való jelenlegi beiratkozás vagy abbahagyás az elmúlt 30 napon belül, vagy egyidejű felvétel bármilyen más típusú orvosi kutatásba, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
  • A vizsgálat korábbi befejezése vagy visszavonása, vagy bármely más olyan vizsgálat, amely az LY2951742-t vagy más, a kalcitonin génhez kapcsolódó peptidet (CGRP) célzó terápiás antitesteket vizsgálja
  • Krónikus migrén vagy migrén altípusai a kórtörténetben, beleértve a hemiplegikus (sporadikus vagy családi) migrént, a szemészeti migrént és a basilaris típusú migrént
  • Az IHS ICHD-II által meghatározott migréntől vagy tenziós típusú fejfájástól eltérő fejfájás (például cluster fejfájás vagy túlzott gyógyszerhasználatú fejfájás [MOH]) a kórtörténetben a randomizálást megelőző 12 hónapon belül
  • Jelentős aktív pszichiátriai betegség bizonyítéka, beleértve, de nem kizárólagosan, a mániás depressziós betegséget, skizofréniát, generalizált szorongásos rendellenességet, kényszeres rögeszmés zavart, személyiségzavarokat vagy más súlyos hangulati, szorongásos, depressziós vagy szerhasználati zavarokat
  • Bármilyen más egészségügyi betegség anamnézisében vagy jelenléte van, amely a vizsgáló megítélése szerint olyan egészségügyi problémára utal, amely kizárja a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Megerősített korrigált QT (QTc) intervallum >470 milliszekundum (msec) nőknél és >450 férfiaknál
  • Túlzott alkohol-, opiát- vagy barbiturát-használat; kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében
  • A vizsgáló véleménye szerint nincs más olyan problémája, amely akadályozná a vizsgálati követelmények teljesítését és a jelen vizsgálathoz szükséges értékelések elvégzését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LY2951742
LY2951742: 150 milligramm (mg), szubkután (SC) injekció az 1. napon, majd minden második héten egyszer, összesen 6 adagban a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: LY2951742
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: 0,9%-os nátrium-klorid, Untied States Pharmacopoeia (USP), szubkután (SC) injekció az 1. napon, majd minden második héten egyszer, összesen 6 adagban a 12 hetes kezelési időszak alatt.
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A migrénes fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A migrénes fejfájás kritériumait az International Headache Society (IHS) szabványos nemzetközi fejfájási zavarok osztályozása II. 1.1 és 1.2 irányelveiből adaptálták (ICHD-II, Cephalgia 2004). A migrénes fejfájás meghatározása aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perc (perc) időtartamú, és mindkettő ("A" és "B") rendelkezik az IHS ICHD-II definíciójából szükséges jellemzőkkel. Az "A" kötelező jellemző a fejfájás alábbi jellemzői közül legalább kettőt tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, lüktető minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése. A „B” kötelező jellemző a fejfájás alatt a következők közül legalább egyet tartalmaz: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia. A legkisebb négyzetes (LS) átlagokat vegyes modell ismételt mérésekkel (MMRM) számították ki, a kiindulási érték, a kezelés, a hónap és a kezelésenkénti interakció fix hatásként, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Alapállapot, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejfájásos napok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
Azon naptári napok száma, amikor a fejfájás legalább 4 órán át tart, beleértve a migrént, a valószínű migrént (PM) és a nem migrént. A migrénes fejfájás (MH) kritériumait a standard IHS ICHD-II 1.1 és 1.2 irányelveiből adaptálták (Cephalgia 2004). Az MH definíciója aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perces időtartamú, és mindkét ("A" és "B") jellemzővel rendelkezik az IHS ICHD-II definíciójából. Az "A" kötelező jellemző a következő fejfájás jellemzők közül ≥2-t tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, pulzáló minőség, mérsékelt vagy erős fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése. A „B” kötelező jellemző a következők közül legalább egyet tartalmaz fejfájás alatt: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia. A PM fejfájás aurával vagy anélkül, de hiányzik egy olyan tulajdonság, amely az MH összes kritériumának teljesítéséhez szükséges. Az LS-átlagokat az MMRM segítségével számítottuk ki, fix hatásként a kiindulási érték, a nem, a kezelés, a hónap és a kezelésenkénti interakció, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Alapállapot, 12 hét
A migrénes rohamok számának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12 hetes kezelési fázis utolsó 28 napos időszakában
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
A migrénes rohamot úgy határoztuk meg, hogy a migrénes fejfájás napjának bármely napján kezdődik, és akkor ér véget, amikor a migrénes fejfájásmentes nap bekövetkezik. A migrénes fejfájás kritériumait a standard IHS ICHD-II 1.1 és 1.2 irányelveiből adaptálták (Cephalgia 2004). A migrénes fejfájás meghatározása aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perc időtartamú, és mindkettő ("A" és "B") az IHS ICHD-II definíciójában előírt jellemzőkkel. Az "A" kötelező jellemző a fejfájás alábbi jellemzői közül legalább kettőt tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, lüktető minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése. A „B” kötelező jellemző a fejfájás alatt a következők közül legalább egyet tartalmaz: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia. Az LS-átlagokat az MMRM segítségével számítottuk ki, fix hatásként a kiindulási érték, a nem, a kezelés, a hónap és a kezelésenkénti interakció, a résztvevő pedig véletlenszerű hatásként.
Alapállapot, 12 hét
Válaszadók százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél 50%-nál nagyobb mértékben csökkent a migrénes fejfájásos napok száma egy 28 napos időszak alatt. A migrénes fejfájás kritériumait az International Headache Society (IHS) szabványos nemzetközi fejfájási zavarok osztályozása II. 1.1 és 1.2 irányelveiből adaptálták (ICHD-II, Cephalgia 2004). A migrénes fejfájás meghatározása aurával vagy anélkül fejfájás volt, ≥30 perc időtartamú, és mindkettő ("A" és "B") az IHS ICHD-II definíciójában előírt jellemzőkkel. Az "A" kötelező jellemző a fejfájás alábbi jellemzői közül legalább kettőt tartalmaz: egyoldalú lokalizáció, lüktető minőség, mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása, vagy a rutin fizikai aktivitás miatti súlyosbodás vagy annak elkerülése. A „B” kötelező jellemző a fejfájás alatt a következők közül legalább egyet tartalmaz: hányinger és/vagy hányás, vagy fotofóbia és fonofóbia.
Kiindulási állapot, 4, 8 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ART-01 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel