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Eine Studie zu LY2951742 bei Teilnehmern mit Migräne

20. Dezember 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zu LY2951742 bei Patienten mit Migräne

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY2951742 bei der Vorbeugung von Migränekopfschmerzen bei Migränepatienten mit oder ohne Aura während einer 3-monatigen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 4 Probeperioden:

  1. Screening und Auswaschung (5-45 Tage)
  2. Baseline zur Beurteilung von Art, Häufigkeit und Schwere der Kopfschmerzen (28-38 Tage)
  3. Behandlung (12 Wochen)
  4. Nachsorge (12 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Neurological Physicians of Arizona / Clinical Research Advantage
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Foundation for Medical Education and Research - Mayo Clinic
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • PRI Encino
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Allergy and Asthma Specialists Medical Group
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • PRI Los Alamitos
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • PRI Newport Beach
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Clinical Research Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco (UCSF) Medical Center - Headache Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research - Denver
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Accelovance, Inc
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Broward Research Group
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Neurology Clinical Research Inc
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, Pc
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Ryan Headache Center, St. John's Mercy Medical Group
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest, A Division of Banyan Group, Inc.
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Prarie Fields Medicine/Clinical Research Advantage
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Clinical Research Advantage
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • James Meli DO Ltd (Clinical Research Advantage)
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology and Sleep Lab
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Neurology Studies of Austin, A Division of DermResearch Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network (CTN Texas)
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Neurology & Headache Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne in der Vorgeschichte gemäß Definition der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen II der International Headache Society (IHS) Richtlinien 1.1 und 1.2 (ICHD-II, Cephalgia 2004) von mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung, Beginn der Migräne vor dem 50. Lebensjahr und eine mäßige Häufigkeit von Migränekopfschmerzen
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch steril oder mindestens 1 Jahr nach der Menopause) müssen zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf einem Schwangerschaftstest im Serum negativ auf Schwangerschaft getestet werden und sich bereit erklären, während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden und für 3 Monate nach Abschluss der Teilnahme an der Studie
  • Klinische Labortestergebnisse innerhalb normaler Referenzbereiche haben oder, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Darf keine Migränepräventionstherapie erhalten, einschließlich Botulinumtoxin (Botox)
  • Stimmen Sie zu, keine personenbezogenen medizinischen Daten im Zusammenhang mit der Studie oder Informationen im Zusammenhang mit der Studie auf Websites oder Social-Media-Sites (z. B. Facebook, Twitter usw.) zu veröffentlichen, bis die Studie abgeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einschreibung in oder Abbruch innerhalb der letzten 30 Tage von einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder gleichzeitige Einschreibung in eine andere Art von medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird
  • Vorheriger Abschluss oder Rückzug aus dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von LY2951742 oder anderen therapeutischen Antikörpern, die auf das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) abzielen
  • Chronische Migräne oder Migräne-Subtypen in der Vorgeschichte, einschließlich hemiplegischer (sporadischer oder familiärer) Migräne, ophthalmoplegischer Migräne und Migräne vom Basilartyp
  • Vorgeschichte von Kopfschmerzen (z. B. Cluster-Kopfschmerz oder Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch [MOH]) außer Migräne oder Kopfschmerz vom Spannungstyp gemäß IHS ICHD-II innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung
  • Hinweise auf eine signifikante aktive psychiatrische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf manisch-depressive Erkrankung, Schizophrenie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Persönlichkeitsstörungen oder andere schwerwiegende Stimmungs-, Angst-, Depressions- oder Substanzgebrauchsstörungen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer anderen medizinischen Krankheit, die nach Einschätzung des Ermittlers auf ein medizinisches Problem hinweist, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bestätigtes korrigiertes QT (QTc)-Intervall >470 Millisekunden (msec) für Frauen und >450 für Männer
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol, Opiaten oder Barbituraten; Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Nach Meinung des Ermittlers keine anderen Probleme haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen und den Abschluss der für diese Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2951742
LY2951742: 150 Milligramm (mg), subkutane (sc) Injektion an Tag 1 und dann einmal alle zwei Wochen für insgesamt 6 Dosen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: LY2951742
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 0,9 % Natriumchlorid, United States Pharmacopoeia (USP), subkutane (sc) Injektion an Tag 1 und dann einmal alle zwei Wochen für insgesamt 6 Dosen während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migräne-Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Kriterien für einen Migränekopfschmerz wurden aus den Leitlinien 1.1 und 1.2 der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II (ICHD-II, Cephalgia 2004) übernommen. Die Definition eines Migränekopfschmerzes war ein Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥30 Minuten (min) Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-II-Definition. Das erforderliche Merkmal „A“ umfasst mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Symptome während der Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit Ausgangswert, Behandlung, Monat und Behandlung-für-Monat-Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Anzahl der Kalendertage, an denen ein Kopfschmerz ≥4 Stunden anhält, einschließlich Migräne, wahrscheinlicher Migräne (PM) und Nicht-Migräne. Die Kriterien für Migränekopfschmerzen (MH) wurden von den Standard-IHS-ICHD-II-Richtlinien 1.1 und 1.2 (Cephalgia 2004) übernommen. Die Definition von MH war Kopfschmerz mit oder ohne Aura, von ≥ 30 Minuten Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-II-Definition. Das erforderliche Merkmal "A" umfasst ≥ 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Erforderliches Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Merkmale bei Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie. PM ist Kopfschmerz mit oder ohne Aura, aber es fehlt 1 Merkmal, das erforderlich ist, um alle Kriterien für MH zu erfüllen. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Geschlecht, Behandlung, Monat und Behandlung-für-Monat-Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Grundlinie, 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Anzahl der Migräneattacken gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 28 Tagen der 12-wöchigen Behandlungsphase
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Eine Migräneattacke wurde definiert als Beginn an jedem Tag, an dem ein Tag mit Migränekopfschmerzen aufgezeichnet wurde, und als Ende, wenn ein Tag ohne Migränekopfschmerzen auftrat. Die Kriterien für einen Migränekopfschmerz wurden von den Standard-IHS-ICHD-II-Richtlinien 1.1 und 1.2 (Cephalgia 2004) übernommen. Die Definition eines Migränekopfschmerzes war ein Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥ 30 Minuten Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-II-Definition. Das erforderliche Merkmal „A“ umfasst mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Symptome während der Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie. LS-Mittelwerte wurden unter Verwendung von MMRM mit Ausgangswert, Geschlecht, Behandlung, Monat und Behandlung-für-Monat-Interaktion als feste Effekte und Teilnehmer als Zufallseffekt berechnet.
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Baseline, 4, 8 und 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit mehr als 50 % weniger Migränekopfschmerztagen in einem Zeitraum von 28 Tagen. Die Kriterien für einen Migränekopfschmerz wurden aus den Leitlinien 1.1 und 1.2 der International Headache Society (IHS) International Classification of Headache Disorders II (ICHD-II, Cephalgia 2004) übernommen. Die Definition eines Migränekopfschmerzes war ein Kopfschmerz mit oder ohne Aura von ≥ 30 Minuten Dauer und mit beiden („A“ und „B“) erforderlichen Merkmalen der IHS ICHD-II-Definition. Das erforderliche Merkmal „A“ umfasst mindestens 2 der folgenden Kopfschmerzmerkmale: einseitige Lokalisation, pulsierende Qualität, mäßige oder starke Schmerzintensität oder Verschlimmerung durch oder verursachte Vermeidung von routinemäßiger körperlicher Aktivität. Das erforderliche Merkmal „B“ umfasst mindestens 1 der folgenden Symptome während der Kopfschmerzen: Übelkeit und/oder Erbrechen oder Photophobie und Phonophobie.
Baseline, 4, 8 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ART-01 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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